HABERİNİZ OLSUN
ETİBBA DİYOR Kİ
DERDİME BİR ÇARE
TABİBAN-I CİHAN İÇÜN
BENİM ŞARKILARIM
FDA ONAY VERDİ AMA BİR SOR BAKALIM NEDEN VERDİ, NASIL VERDİ
A. Rafet K‘ nın tivit dizisi:
Birileri sorulan soruları cevaplamakta aciz kalan kısa süreli istatistik incelemeye dayalı ve hatta bazıları hatalı makaleleri mRNA ürünlerinin güvenliği ispatlandı diye sunsa da (yalandan ücret alınmıyor) kutsal bildikleri FDA hâlâ öyle demiyor. FDA ne diyor ona bakalım:
Malumunuz FDA kurumu Pfizer-Biontech mRNA ürününe (Comirnaty) miyokardit gibi ciddi yan etkileri hakkında veri olmasa da bunu araştırın gelin diyerek satış onayı verdi. Bu da ilgili sayfa ve 17 Eylül itibarıyla güncel olduğu yazıyor.
Kaynak: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty
En başta Package Insert linki var. Yani ürünün paketinin içine konulması gereken prospektüs dokümanı. Linki: fda.gov/media/151707/d 6. sayfa Uyarılar ve Önlemler başlığında miyokardit ve perikardit risklerinden bahsedilmiş ve uzun dönem etkilerin bilinmediği belirtilmiş.
Bu bilgilerin Türkiye’de ne onam formunda ne iğne yapanlar tarafından dile getirilmediğini biliyoruz. Değiştiyse biri ortaya koysun bilgimiz güncellenir. Bu ülkede bir aşıcıya aşıların ciddi yan etkisi vardır dedirtemezsiniz. Tıp çok ilerlerdi. Diğer ülkeler geri kalmış!
Devam edelim. Sayfa 13. Bölüm 8.1 Hamilelik. İfade aynen şu: “Available data on COMIRNATY administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risks in pregnancy.” Hamilelikte aşı kaynaklı risklerle ilgili bilgi vermek için mevcut veri yeterli değil.
Sayfa 14. Bölüm 8.2 Emzirme İfade: “It is not known whether COMIRNATY is excreted in human milk. Data are not available to assess the effects of COMIRNATY on the breastfed infant or on milk production/excretion.”
Süte geçiyor mu bilinmiyor. Emzirilen bebeğe ve süt salgılamaya etkisini değerlendirecek veri mevcut değil. Görüldüğü üzere FDA bu ürüne onay verirken hamilelikte ve emzirmede yeterli veri olmadığını ürünün prospektüsüne yazdırıyor. Bu sayfa 16 yaş ve üstü için satış izni.
Ürünün 16 yaş altı uygulaması ve de en son izin verdikleri 65 yaş ve üstü için ise hâlâ acil izin (EUA) kapsamında ilerliyorlar. Aşağıda linkini paylaştığım bu sayfa da 24 Eylül itibarıyla güncellenmiş. Paket içeriğine ek dokümanlara da link var. fda.gov/emergency-prep
İnceleyeceğimiz doküman: Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Aşıyı uygulayan sağlık çalışanları için bilgilendirme formu) En son 22 Eylül’de güncellendiği yazıyor. Şu an itibarıyla FDA elindeki en güncel veriler bunlar. fda.gov/media/144413/d
Sayfa 38, Bölüm 11.1 Hamilelik ve 11.2 Emzirme. Aynı ifadeler mevcut sadece ürün adı EUA formatındakine uygun olarak yazılmış. Çok net bir şekilde görülüyor ki FDA hâlâ hamilelik ve emzirmede ürünün etkilerine dair bilgi vermek için eldeki veriler yeterli değil diyor
Özellikle gönüllü raporlamaya dayalı veritabanından ilk 3 ayda çıkarılan matematiksel kurgu sorunu bile barındırabilen yazıları kanıt diye paylaşıp duran tıp profesörleri bunları iyi okumalı. Ellerinde kanıt varsa bu konuda kutsal otorite gördükleri FDA ile paylaşsınlar.
Ek olarak üretici firma Pfizer ürünün hamilelikte etkisi ile ilgili hâlâ deney yapıyor. Her şey kanıtlanmışsa bu deneylere süs olsun diye mi para harcıyorlar? pfizer.com/science/find-a
Üstelik deneyde de katılımcı sorunu çıkmış.
https://www.wsj.com/articles/pfizer-study-of-covid-19-vaccine-in-pregnant-women-delayed-by-slow-enrollment-11632310283
Sonuç olarak üreticinin elinde ürününün hamilelikte ve emzirmedeki etkilerine dair veri yok. Deney yapıp zararsız olduğunu ispatlamaya çalışıyor. FDA belgelerinde yeterli veri olmadığı yazıyor. Kanıt diye sürekli paylaşılıp duran makaleleri kanıt olarak görmüyorlar demek!
CDC tavsiye etti, falanca dernek zararsız dedi veya önerdi, şu hastanenin sitesinde bu yazıyor gibi ifadeler de bilimsel kanıt değildir. Kanıtı olan FDA kurumunu ikna etsin. Önce aşıcılar kendi aralarında anlaşsın. Sonra bizim sorularımıza cevap vermeye sıra gelir.
Kaynak: https://twitter.com/ark_610/status/1442045627886616578?s=20
