Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta

Dikkat: Yazının sonunda ek var!

***

JAMA’ da yayınlanan araştırmada, 2001-2010 seneleri arasında FDA tarafından ruhsat verilen ilaçların üçte birinde emniyet problemleri olduğu ortaya çıktı.

Araştırmaya göre, bu süre içinde onay alan 222 ilacın 123’ ünde 71’ ine FDA’ nın müdahalesi gereken emniyet problemleri görüldü.

Bu ilaçların prospektüslerine “black box warning” (kara kutu uyarısı) adıyla bilinen hayatı tehdit eden riskleri gösteren uyarı konması gerekti.

Bu ilaçların çoğunun ruh hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlarla, hızlı onay verilen ilaçlar olduğu dikkat çekiyor.

Ruhsat alan 3 ilaç ise piyasadan çekilmek zorunda kalındı.

FDA nasıl ruhsat veriyor?

Tıp âlemi tıbbi fetva kurumu FDA tarafından onaylanan ilaçların etkili ve emniyetli olduğuna inanır.

FDA’ nın ruhsat verebilmesi için yeni ilaçların etkili ve emniyetli olduklarının gösterilmesi gerekiyor.

Gel gelelim onay için yapılan çalışmalar genellikle 1000’ den az hasta üzerinde gerçekleştiriliyor ve takip süresi de 6 ay veya daha kısa oluyor.

İlacın on binlerce, yüz binlerce, milyonlarca kişi tarafından uzun süre kullanılması durumunda az sayıda kişide ve kısa vadede görülmeyen yan etkiler ortaya çıkıyor.

Bizim kardiyoloji âlemi tarafından neredeyse hiçbir yan etkisi yok diye reklâmı yapılan kolesterol haplarının (statinler) başta diyabet ve bunama olmak üzere onlarca yan etkisi ilaçlar kullanılmaya başladıktan 20 sene sonra ortaya çıktı ve etiketlerine uyarı kondu.

Klinik araştırmalar için en iyi sonucu verecek hastalar seçiliyor

Bu araştırma ile ilgili olarak Scripps Translational Science Institute Müdürü Eric Topol diyor ki:

“Emniyet risklerine şaşırmadım ama onay verilen her üç ilacın birinde problem olması çok rahatsız edici.

Bu problemin önemli sebeplerinden biri klinik araştırmaların en iyi sonucu verecek hastalar arasından seçilmesi, katılımcıların gerçek dünyayı yansıtmamasıdır”.

Gelelim neticeye

BİR: İlaçların piyasaya verildikten sonra “riskli olduklarının anlaşılmasının” maç başladıktan sonra oyun kurullarının değişmesinden farkı yok.

İKİ: Bizde hadi denize düşmüş derdine çare arayan hastalar neyse ama doktorlar da yeni ilaçların daha etkili ve emniyetli olduklarını sanırlar.

İlaç endüstrisi tarafından dikte edilen bir eğitimle yetişen ve büyük çoğunluğu ilaç şirketleriyle menfaat münasebetleri olan doktorlardan başka ne beklenebilir ki?

ÜÇ: “Yeni ilaçlar ülkemize geç geliyor” diye ortalığı ayağa kaldıranların bu araştırmadan ders almasını diliyorum.

Bana göre iyi ki de geç geliyor!

DÖRT: Piyasaya etkili ve emniyetli diye verilen ilaçların üçte birinin sorunlu olmasına şaşırmadığım gibi kalan üçte ikisi hakkında da içimin rahat olmadığını söyleyebilirim.

Benim için “yeni ilaç en riskli ilaçtır”, bunlardan “öcü gibi” korkarım ve mümkün olduğunca da hiçbirini yazmam.

Bugün yazdığım reçetelerdeki ilaçlarla bundan 25-30 sene evvel yazdıklarım arasında inanın ki çok fazla bir fark yok.

BEŞ: Aman yeni ilaçlara ihtiyatla yaklaşın, arkanızdan “kim yuttuya gitti” demesinler.

Kaynaklar:

1. http://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2625319

2. https://www.washingtonpost.com/news/to-your-health/wp/2017/05/09/new-safety-risks-detected-in-one-third-of-fda-approved-drugs/?utm_term=.e21e14b74a42&wpisrc=al_alert-hse&wpmk=1

***

EK 1 (5.11.2023): FDA’ da Kovid aşıları için gözetim rolleri vazifesi olan iki uzman kurumdan ayrılarak Moderna için çalışmaya başladı.

Kaynak: https://www.bmj.com/content/383/bmj.p2486

Makale: The FDA and Moderna’s cosy relationship: how lax rules enable a revolving door culture

Bu tür garabetlere sebebiyet vermemek için FDA doğrudan endüstriye bağlansa çok iyi olur.

***

Yazı için 1 yorum yapılmış:

1. Tarık Yalçın dedi ki:

   11 Mayıs 2017, 22:03

   Allah peygamber aşkına hocam Amerika’ nın hangi kurumuna güvenilebilir ki ilaç kurumuna güvenilsin.

Siz de yorumunuzu paylaşın: