HABERİNİZ OLSUN
ETİBBA DİYOR Kİ
DERDİME BİR ÇARE
TABİBAN-I CİHAN İÇÜN
BENİM ŞARKILARIM
KOVİD’ E KARŞI 1-2 SENEDE AŞI BULUNMASI NEREDEYSE İMKÂNSIZDIR
Dikkat: Yazının sonunda ek var!
***
Öyle birkaç senede emniyeti ve etkinliği ispatlanmış, tüm dünyanın kabul edeceği ve uygulayabileceği KOVİD’ i önleyebilecek bir aşı geliştirmek çok zor:
BİR: Aşı geliştirmek için gereken ortalama süre 10-15 senedir.
İKİ: Tüm çabalara rağmen onlarca senedir bilinen birçok virüsün aşısı yoktur.
ÜÇ: Bir an önce aşı bulmak için esnek davranılması, birçok emniyet aşamasının atlanması son derece risklidir.
DÖRT: Virüsler sürekli mutasyon gösterirler. Virüste ciddi bir mutasyon gelişirse -bunun emareleri vardır- aşının hiçbir tesiri olmayacaktır.
BEŞ: İnsanların aşı yaptırmayı kabul etmeleri gerekir. Araştırmalara göre çeşitli toplumların üçte biri ile yarısı aşı yaptırmayı düşünmemektedir.
***
***
Euronews’ in haberi:
Aşı geliştirmek yılları bulabilen bir süreç. Çalışmalar sonucunda yüzlerce aşıdan sadece birkaçı uluslararası alanda onaylanmak için gereken koşulları karşılıyor.
Avrupa Birliği’nde aşılar ve diğer ilaçlar, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve diğer düzenleyiciler tarafından kontrol ediliyor.
Aşı geliştirmek ortama 10-15 yılı bulabiliyor. Ancak günümüzde hükümetler, Covid-19 salgını nedeniyle aşının bir iki yıl içinde hazır olabileceğini iddia ediyor. Bu açıklamaların ne kadar gerçekçi olduğu tartışılırken euronews bir aşının insanlarda kullanılmasına izin verilmesi için hangi aşamalardan geçmesi gerektiğini sıraladı.
Keşif aşaması: Virüsü tanımak
Bir virüsü yenebilmek için bilim insanlarının öncelikle onu tanıması gerekiyor. Aşı üretmenin ilk aşaması laboratuvarlarda virüsün genetik şemasının ortaya çıkarılması ile başlıyor. Doktorlar virüsün protein yapısını tespit edip, bunu insan vücudunda bir savunma sistemi yaratmada kullanıp kullanamayacaklarına bakıyor. Çünkü etkili bir aşı insanları hasta etmeden virüsü taklit etmek zorunda.
Çin ocak ayında koronavirüsün gen dizilimini tüm dünya ile paylaştı. Bu sayede test kitleri ve olası tedaviler geliştirildi. Keşif aşamasının son amacı bağışıklık sistemini tetikleyecek antijenler üretmektir. Bu aşamanın sonunda aşı adayı elde edilerek ilerlenilir.
Klinik öncesi gelişme
Bilim insanları aşıyı insan üzerinde denemeden önce güvenli olduğundan ve bir savunma cevabı ürettiğinden emin olmak için çok sayıda test yapmak zorunda. Bu sebeple bu aşamada aşı adayı hayvanlar üzerinde ve laboratuvarlarda denenir. Bu süreçte birçok potansiyel aşı zararlı ya da başarısız olduğu için elenir.
Testlerden geçen bir aşı adayı olunca insanlar üzerinde denenmek üzere en az miktarda bu adaydan hazırlanır
Klinik denemeler
Bu aşama yeni aşının ilk kez insan üzerinde denenmesidir. Klinik deneme aşaması üç adımdan oluşur.
Klinik testlerin birinci adımı:
Aşı 20 ila 100 sağlıklı gönüllü üzerinde denenir. Bu gönüllülerin genelde genç olması tercih edilir. Testler şu sorulara cevap arar:
Aşı gereken bağışıklık sistemi cevabını veriyor mu?
Doğru doz nedir?
Denekler üzerinde bir zarara yol açıyor mu?
Ciddi yan etkileri var mı?
Avrupa İlaç Ajansı’ndan Doktor Marco Cavaleri, bu ufak testlerdeki amacın aşıdan ne kadar doz kullanmak gerektiğini ve aşının tehlikelerini anlamak olduğunu belirtiyor.
Klinik testlerin ikinci adımı
Bu aşamada bilim insanları aşıyı bir kaç yüz gönüllü üzerinde deneyerek farklı şartlardaki değişimleri anlamaya çalışır. Gönüllüler farklı yaşta ve farklı coğrafi bölgelerden gelmiş kişilerden seçilebilir. Bu aşamada doktorlar şu sorulara cevap arar:
En yaygın kısa süreli yan etkiler nelerdir?
En uygun doz nedir?
Deneylere katılan gönüllülerin bağışıklık sistemi aşıya nasıl yanıt veriyor?
Klinik testlerin üçüncü adımı
Bu aşamada aşı binlerce kişi üzerinde denenir. Bunlar en geniş kapsamlı klinik incelemelerdir. Aynı zamanda aşının üretime geçme aşaması da bu süreçte başlar. Ticari amaçlı geniş parti aşı üretimine geçilir.
Testlerin sonuçları yetkililere iletilir. Bu yetkililerin vereceği karar aşının üretilip üretilmeyeceğinde anahtar rol oynar. Avrupa İlaç Ajansı, aşının faydaları risklerinden daha fazla olursa üretimini onaylayabilir.
Doktor Cavaleri bu süreci şöyle anlatıyor, “Eğer her şey yolundaysa, kalite, güvenlik ve etkinlik yeterli seviyedeyse ve fayda-risk pozitif yönde ise o zaman aşı onaylanır ve ticarileştirilmeye başlanır.”
Bu kadar çabuk Covid-19 aşısı geliştirmek nasıl mümkün?
Normalde bu aşamaların hepsini adım adım geçmek yıllar alır. Ancak normal zamanlarda değiliz. Covid-19 aşısı çalışmalarında amaç güvenlikten ödün vermeden en yüksek esneklikte çalışmak.
Araştırmacılar, koronavirüs aşısı için bu süreçlerin hangisinin hızlandırılabileceği ya da atlanabileceği üzerinde duruyor. Bu anlamda uygulanan metotlardan biri de aşı bulmanın farklı aşamalarını aynı anda başlatmak. Hızlandırılan süreçlerden biri de aşı ile ilgili mevzuat adımları.
EMA’ya göre Covid-19’un ilk aşısı 2021 yılının başında onaylanmaya hazır olacak. Ancak Avrupalı yetkililer Covid-19 aşılarından sadece güvenilir ve etkin oldukları ıspatlanmış aşıların kullanımının onaylanacağını söylüyor.
Konu ile ilgili euronews’in sorularını yanıtlayan EMA’dan yetkililer, “Bu aşılar milyonlarca insana verilecek ve bu yüzden güvenli olmaları çok önemli. Biz sadece verilerle güvenliği, etkinliği ve kalitesi kanıtlanmış aşıları onaylayacağız” dedi.
Covid-19 aşı sürecini hızlandırmanın yollarından biri de ülkeler arası bilgi paylaşımını geliştirmek. Avrupa Birliği bu bağlamda bilimsel koordinasyonu arttırmak için yoğun çaba harcıyor.
Aşı onaylama süreçleri tüm dünyada aynı mı?
Avrupa ve dünyada aşı onaylama şartları hemen hemen aynı. Sadece zaman zaman bazı ülkelerde yasalara dayalı olarak ufak farklılıklar görülebiliyor.
Eğer Avrupa aşıyı ilk bulan olmazsa ne olur?
Avrupalı yetkililer tüm ülkelerden gelen klinik denemeleri kabul etmeye açık olduklarını belirtiyor. Örneğin ABD ya da Çin, Avrupa’dan önce aşıyı bulursa onların zaten uyguladıkları aşamaları tekrar etmeye gerek olmayacak. Sadece Avrupa nüfusuna özel bazı testler yeniden yapılabilecek.
EMA ayrıca Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika ülkelerinin sağlık ürünleri üretiminde birbirine oldukça bağlı olduğunu söylüyor.
EMA bir aşıyı tüm AB ülkeleri adına onaylayabilir mi?
Eğer EMA bir aşıyı onaylarsa bu tüm AB ülkelerinde hemen onaylanmış oluyor. Üye ülkelerin sadece aşıya ulaşma konusunda üreticilerle yaptığı anlaşmalardan doğan farklılıklar olabilecek.
Onaylanan bir aşıya herkesin ulaşması ne kadar vakit alacak?
Doktor Cavaleri, Covid-19 aşı çalışmalarında üreticiler arasında çok ciddi bir çaba gördüğünü söylüyor. Ancak aşılar onaylandıktan sonra tüm Avrupa’nın ihtiyacına yetecek miktarda üretimin hemen yapılıp yapılamayacağını bilmenin zor olduğunu belirtiyor.
***
EK 1 (21.7.2020): Aşı ve pasif bağışıklıkla ilgili araştırmaların başarılı olacağına dair büyük bir beklenti var ama bu büyük umut vaat eden seçenekler hakkında çok dikkatli olmak gerekiyor. Kaynak: https://www.bmj.com/content/370/bmj.m2722
***
EK 2 (3.8.2020) Dünya Sağlık Örgütü: Covid 19 aşısı hiçbir zaman bulunamayabilir. Kaynak: https://www.bbc.com/turkce/haberler-dunya-53644717
nelerin döndüğünün farkındayız bir kandırmacadır almış başını gidiyor.