AŞIYA RED OYU VEREN FDA UZMANLARININ GEREKÇELERİ HAKLIDIR

Yazı Fontunu Büyült Yazı Fontunu Küçült Yazı Fontunu Sıfırla

Yayınlanma tarihi: 14 Aralık 2020

kasa fişi

Dikkat: Yazının sonunda ek var!

***

Tıbbi fetva kurumu FDA, 22 kabul 4 red ve bir çekimser oyla Pfizer-BioNTech’ in koronavirüs aşısına “acil kullanım izni” verdi (1).

Daha önce de FDA’ ya danışmanlık yapan Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) de bu aşıya 17′ ye karşı 4 oyla acil kullanım izni verilmesini kabul etmişti (2). 

Bu bilgiler aşı hakkında karar verici makamda olan her 4-5 uzmandan birinin aşıyı yeteri kadar etkili ve/veya emniyetli bulmadıkları anlaşılıyor. 

VRBPAC üyelerinin neden ret kararı verdiklerini bilmiyoruz ama FDA üyelerinin red gerekçelerini başlıca iki grupta toplayabiliriz:

BİR: “Mevcut bilimsel kanıtların hepsine bakıldığında, Pfizer-BioNTech Covid-19 aşısının 16 – 18 yaş arası bireylerde kullanılmasının büyük riskleri olması” 

İKİ: Çalışma süresinin kısalığı ve aşının yeterince incelenmemiş olması.

Bugüne kadar hiçbir enfeksiyon hastalığı veya başka bir hastalık için onay almamış olan mRNA teknolojisiyle ilgili bu endişeleri ben de çok haklı buluyorum.

Yüz milyonlarca ve hatta belki de birkaç milyar insana uygulanacak bu yeni aşı için daha uzun ve daha kapsamlı çalışılması gerektiğini düşünüyorum çünkü orta ve uzun vadede çıkabilecek ciddi yan etkilerin telafisi mümkün olmayabilir.

Red oyu verenlerin çoğu yaşı gerekçe gösteriyorlar ama ben bunun “suni bir gerekçe” olduğunu, “esas endişelerini söyleyemedikleri için” yaşa sığındıklarını düşünüyorum.

Aşının 16 ve 18 yaşlar arasında 18 yaş üzerindekilerden farklı etkinlik veya emniyet problemleri yaratabileceğini kesinlikle gerçekçi bulmuyorum ve buna destek olacak bir örnek olduğunu da sanmıyorum.

Benim eksikliğini çok önemli bulduğum hususlar aşının etkinlik ve emniyetinin 170 “hafif KOVİD” vakası üzerinden alınmış olması ve takip süresinin kısalığı (3).

Yüz milyonlarca insan uygulanacak bir aşı için hiç değilse birkaç yüz vaka esas alınmalıydı ve takip süresi de 6 aydan kısa olmamalıydı.

Emziren anneler ve gebeler de bu aşıyı yaptırabilir

New York Times’ da yer alan bir makaleye göre hiçbir araştırma yapılmamış olmasına rağmen emziren annelerin ve gebelerin de bu aşıyı yaptırabilecekleri bildirildi (4).

Uzmanlar, virüsün sebep olduğu hastalığın aşının risklerinden çok daha fazla olabileceğine ve zaten bugüne kadar bu grup üzerinde çalışma yapılmamış olduğuna dikkat çekiyorlar. 

İngiltere aşıyı gebelere tavsiye etmedi.

Gelelim neticeye

Aşının etkinlik oranının yüzde 95 olması çok memnuniyet verici olmakla beraber az sayıda vak üzerinden karar alınması, takip süresinin kısalığı önemli eksiklerdir.

Ayrıca, aşının ağır vakaları önlemedeki etkinliği, risk grubunda olanlardaki koruyuculuğu, etkisinin ne kadar süreceği, bulaştırıcılığı önleyip önleyemeyeceği de bilinmiyor.

Kaynaklar:

1. https://www.ntv.com.tr/galeri/saglik/fdadaki-dort-uye-asiya-neden-hayir-oyu-verdi,2dA1TIANMEWx1hRBYGK5YA/CRMyTtEeSE-cVLf05vyGWQ

2. https://www.statnews.com/2020/12/10/tracking-the-fda-advisory-panel-meeting-on-the-pfizer-biontech-covid-19-vaccine/

3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

4. https://www.nytimes.com/2020/12/11/health/coronavirus-vaccine-pregnant-breast-feeding.html

***

NTV’ de Akın Murteza’ nın haberi:

ABD’de geçtiğimiz gün onaylanan ve bugün kullanımına başlanacak olan Pfizer-Biontech corona virüs aşısıyla ilgili yeni bilgiler ortaya çıktı. FDA’da gerçekleştirilen onay oylaması sonrası acil kullanım izni alan Pfizer-Biontech corona virüs aşısıyla ilgili dört üyenin hayır, bir üyenin ise çekimser oy kullandığı ortaya çıktı.

Chicago Tıp Fakültesi dekanı Dr. Archana Chatterjee, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanında aşılar bölümünü yöneten Dr. David Kim, Michigan Üniversitesi’nde mikrobiyoloji ve Afrika çalışmaları profesörü olan A.Oveta Fuller, Ulusal Sağlık Enstitüleri’nde bulaşıcı hastalık uzmanı olan Dr. Michael Kurilla tarafından aşıya hayır oyu verilirken işte bu dört üyenin hayır oyu vermesinin nedenleri…

Geçtiğimiz Perşembe günü, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nde onay görüşmeleri yapılan 22 üye arasında yapılan oylama ile acil kullanım izni verilen Pfizer-Biontech aşısı, ABD’de 50 eyalete dağıtılmaya başlandı.

Acil kullanım izni oylamasında 17 üye evet, 4 üye hayır oyu verirken 1 üyenin ise çekimser kalırken hayır oyu veren dört üyenin neden hayır oyu verdiği ortaya çıktı.

4 ÜYE HAYIR, 1 ÜYE ÇEKİMSER OY KULLANDI

Oylamada, Chicago Tıp Fakültesi dekanı Dr. Archana Chatterjee, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanında aşılar bölümünü yöneten Dr. David Kim, Michigan Üniversitesi’nde mikrobiyoloji ve Afrika çalışmaları profesörü olan A.Oveta Fuller, Ulusal Sağlık Enstitüleri’nde bulaşıcı hastalık uzmanı olan Dr. Michael Kurilla tarafından hayır oyu kullanırken Tufts’ta çocukluk aşıları konusunda önde gelen bir uzman ve pediatri şefi olan Dr. Cody Meissner ise oylamada çekimser kaldı.

“16 – 18 YAŞ ARASI İÇİN RİSK”

Hayır oyu veren dört üye ve çekimser kalan Meissner’in “mevcut bilimsel kanıtların hepsine bakıldığında, Pfizer-BioNTech Covid-19 aşısının 16 – 18 yaş arası bireylerde kullanılmasının büyük riskleri olduğu” gerekçesiyle oylamada evet oyu vermedikleri belirtildi.

‘SADECE 138 KİŞİDE DENENDİ’

Chicago Tıp Fakültesi dekanı Dr. Archana Chatterjee, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanında aşılar bölümünü yöneten Dr. David Kim, Ulusal Sağlık Enstitüleri’nde bulaşıcı hastalık uzmanı olan Dr. Michael Kurilla, aşının 16 yaş üstünde kullanımına izin verilmesiyle ilgili endişelerinin olduğunu söyledi. Altı ülkede 18 bin kişinin aşılandığı Pfizer – Biontech corona virüs aşısının 16 – 18 yaş arasında sadece 138 kişiye uygulandığını belirten uzmanlar, aşının acil kullanım izniyle ilgili 18 yaş ve üzeri tabiri kullanılsaydı aşıya direkt olarak evet diyeceklerini belirttiler.

“18 YAŞ ÜSTÜ DENSEYDİ COŞKUYLA EVET DERDİM”

Dr. David Kim, veri eksikliği konusunda endişelerini dile getirirken, “Benim ‘hayır’ oyum 16-17 yaşındakilerin dahil edilmesinden kaynaklanıyor. Maalesef, ben ve ‘hayır’ oyu veren diğer üyelerin toplantıdan önce fikrimizi açıklama fırsatımız olmadı. Onayda kullanılan yaş kriteri 18 yaş ve üstü olsaydı, büyük bir coşkuyla ‘evet’ oyu verirdim” ifadelerini kullandı.

“ELİMİZDE YETERLİ VERİ YOK”

Dr. Chatterjee, “18 yaş ve üstü yetişkinler için Pfizer-BioNTech aşısı için acil kullanım iznini ve bu ölümcül pandemiyi kontrol altına almamıza yardımcı olacak tüm önlemleri tam olarak destekliyorum. Bu, ciddi bir halk sağlığı sorunudur. Çalışmalarımızda da veri ve bilim ön planda. 16-18 yaş grubu arasında elimizde yeterli veri olmadığı için çekimser oy kullanmayı düşündüm, ancak FDA’nın ‘hayır’ oyu verenlerin endişelerini not almasının önemli olacağını düşündüm” şeklinde konuştu.

“AŞIYA KARŞI BİR OYLAMA DEĞİLDİ”

Dr. Kurilla, acil kullanım izni için kullanılan tabire 16 ve 17 yaşındakilerin dahil olması nedeniyle hayır oyu verdiğini de söylerken Kurilla yaptığı açıklamada, “Aşıya karşı bir oylama değildi. Büyük bir çoğunlukta aşıların faydalarının risklerinden ağır bastığını düşünüyorum ve mevcut veriler bunu destekliyor” şeklinde konuştu.

Oylamada çekimser kalan Tufts’ta çocukluk aşıları konusunda önde gelen bir uzman ve pediatri şefi olan Dr. Cody Meissner, reşit olmayanların da acil kullanım yetkisine dahil olmasından dolayı endişelerini dile getirdi. Komite toplantısında Meissner, “16 ve 17 yaşındakiler için yeterli veriye sahip olduğumuza inanmıyorum” ifadelerini kullanırken “Ben ‘18 yaş ve üstü bireylerde kullanım için’ ifadesinin kullanılmasını tercih ederim” şeklinde konuştu.

EN AZ İKİ AY DAHA ÇALIŞMA YAPILMALIYDI”

Hayır oyu veren üyelerden Michigan Üniversitesi’nde mikrobiyoloji ve Afrika çalışmaları profesörü A.Oveta Fuller, “Birkaç ay içinde geliştirilen aşının henüz yeterince incelenmemiş olmasından dolayı endişeleniyorum” ifadelerini kullanırken acil kullanım izni verilmesi kararını “Bana erken gibi geliyor.  En az iki ay daha çeşitli insan gruplarının da katıldığı geniş kapsamlı aşı çalışması yapılmalıydı” şeklinde belirtti. Fuller, “Uzun vadede kazanacaklarımız iki ayda kaybedeceğimizden çok daha fazla” ifadelerini kullandı.

***

EK 1 (21.12.2020): Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Pfizer – Biontech’in corona virüs aşısına şartlı onay verdiğini açıkladı. Corona virüsün yeni varyantına karşı koruyup korumayacağına dair herhangi bir bilgi bulunmadığı için şartlı onay alan aşı ile Avrupa’da yaşayan 450 milyonun üzerinde kişi 27 Aralık itibarıyla aşılanmaya başlayacak. Aşının faydalarının risklerinden daha fazla olduğunu açıklayan EMA yaptığı açıklamada, “Aşının yeni corona virüs mutasyonuna karşı işe yarayıp yaramayacağını gösteren hiçbir kanıt yok” ifadelerini kullandı. Bununla birlikte, Pfizer – Biontech aşısının büyük ihtimalle yeni corona virüs mutasyonuna karşı koruyacağını belirtti. Pfizer ve Biontech, 18 Kasım’da 3’üncü aşama klinik denemelerini tamamladığını, aşı adayının virüse karşı bağışıklık sağlamada yüzde 95 etkili olduğunu bildirmişti. Pfizer – Biontech corona virüs aşısına İngiltere 2 Aralık’ta, ABD ise 11 Aralık’ta acil kullanım izni vermişti. Kaynak: https://www.ntv.com.tr/dunya/son-dakika-haberi-avrupa-ilac-ajansindan-pfizer-biontech-corona-virus-asisina-sartli-onay,vsvJFvflhkaxi9i9UEj0aQ

***

İlgili Diğer Yazılar:

Siz de yorumunuzu paylaşın: