HABERİNİZ OLSUN
ETİBBA DİYOR Kİ
DERDİME BİR ÇARE
TABİBAN-I CİHAN İÇÜN
BENİM ŞARKILARIM
GEBELERDE KOVİD AŞISININ GÜVENLİ OLDUĞUNU İDDİA EDEN ÇALIŞMANIN KUSURLARI
Maryanne Demasi’ nin “Hamile kadınlar “bize güvenin” biliminden daha iyisini hak ediyor” başlıklı makalesi (1):
Amerikan Pediatri Akademisi’nin resmi dergisi Pediatrics‘ te yayınlanan yeni bir çalışma, hamileliğin erken dönemlerinde yapılan Kovid-19 aşısının güvenli olduğunu iddia ettiğinde, bir otorite ve güvence havasıyla geldi (2).
Haber başlıkları da bunu takip etti ve halk sağlığı önerileri aşının hamilelikte güvenli olduğunu desteklemeye devam etti.
Ancak bu çalışma didiklendiğinde çok önemli yanlışlar açığa çıkıyor.
Veriler sadece doğrulanamaz ve özel kaynaklı olmakla kalmıyor, aynı zamanda çalışma, sonuçlarını neredeyse anlamsız kılan ölümcül bir kusur içeriyor.
Çalışma, canlı doğumla sonuçlanan 78.052 gebeliği analiz etmiş, ancak düşükle veya diğer canlı olmayan sonuçlarla sonuçlanan 20.341 gebeliği dışarıda bırakmıştır.
Bu küçük bir dikkatsizlik değil.
Hamilelikte aşı güvenliğini araştırmanın amacı, rahimde maruz kalmanın düşük, doğum kusurları veya fetal ölüm gibi olumsuz sonuçlara yol açıp açmadığını değerlendirmektir. Ancak gebeliklerin beşte biri analiz dışı bırakılarak, tam da çalışmanın saptaması gereken türden sonuçlar ortadan kaldırılmıştır.
Bu durum, canlı doğum yanlılığı olarak bilinen, araştırmanın sadece canlı doğumları içermesi ve zararlı etkilerin bazı gebeliklerin erken sonlanmasına neden olabileceği ihtimalinin göz ardı edilmesiyle ortaya çıkan bir seçim yanlılığını ortaya çıkarıyor.
Açıkça söylemek gerekirse, sadece doğumu gerçekleştiren bebekleri incelerseniz, gerçekleştiremeyenleri ve rol oynamış olabilecek herhangi bir zararı göz ardı etmiş olursunuz.
Çalışmanın yazarları bile bu sınırlamayı kabul ederek, dışlamanın “belirlenen sonuçların olduğundan az tahmin edilmesine yol açabileceğini” kabul ediyor. Yine de, aşı ile doğum kusurları arasında bir ilişki olmadığı sonucuna varmak için ilerliyorlar.
20.000’den fazla gebeliğin çalışma dışı bırakılması sadece teknik bir eksiklik değil, ölümcül bir kusurdur.
Bu gebeliklerin küçük bir kısmı bile düşükle ya da aşıya bağlı doğum kusurlarıyla sonuçlansaydı, tüm sonuç tersine dönebilirdi.
Bir de verilerin kaynağı var ki bu tamamen gözden kaçan bir nokta.
Çalışma, hastanelerden alınan klinik kayıtları veya ulusal doğum kayıtlarını kullanmak yerine, tamamen Merative® MarketScan® Araştırma Veritabanlarından alınan ticari bir veritabanına dayanıyor.
Bu veri tabanları 263 milyondan fazla Amerikalının kimliksizleştirilmiş sigorta taleplerini, reçetelerini, laboratuar sonuçlarını ve hastane kayıtlarını bir araya getiren geniş bir veri tabanıdır. Ancak aynı zamanda özel mülkiyete aittirler ve iç işleyişleri tamamen şeffaf değildir.
MarketScan verilerini kullanan araştırmacılar hastaların gerçek mi yoksa teorik mi olduğunu, kayıtların değiştirilip değiştirilmediğini veya verilerin teslim edilmeden önce nasıl temizlendiğini veya işlendiğini doğrulayamaz.
Özünde, hiçbir bütünlük garantisi olmayan bir kara kutu ile çalışıyorlar.
Uzmanlar, bu doğrulanmamış kaynaktan elde edilen verilerin güvenilmez olma belirtileri gösterdiğini zaten belirtmişlerdir.
Yazarlar, doğum kusurları gibi sonuçlarda farklılıklar aramak için 93 ayrı istatistiksel test gerçekleştirmişlerdir. Sadece şans eseri, bir avuç kadarının istatistiksel olarak anlamlı olmasını beklersiniz. Ama hiçbiri anlamlı çıkmadı.
Bunun rastgele gerçekleşme olasılığı sadece %0,8’dir; bu da veri setinin uydurulmuş olabileceğinin ya da bütünlüğünün sorgulanabileceğinin bir işaretidir.
Çalışmanın yazarlarından ikisi – Dr. Stacey Rowe ve Dr. Annette Regan – MarketScan veri tabanının gerçekliğini doğrulayıp doğrulamadıkları, yani bunların ‘gerçek’ hasta verileri olduğunu teyit edip edemeyecekleri sorulduğunda yanıt vermemişlerdir.
Bu varsayımsal bir sorun değil.
Tıp literatürü, The Lancet ve The New England Journal of Medicine dergilerinde yayınlanan makalelerde sahte hastane veri setlerinin kullanıldığı Surgisphere skandalıyla sarsılmıştı.
Bu makaleler sonunda geri çekildi, ancak bağımsız araştırmacılar ham verileri görmeyi talep ettikten ve reddedildikten sonra – veriler muhtemelen uydurulmuştu.
Kanıt olmadan güvence
Bu bariz sorunlara rağmen, çalışmanın sonuçları hamile kadınları rahatlatmak için kullanılıyor.
Örneğin Avustralya’da hükümetin resmi kılavuzunda hamilelikte Kovid-19 aşılaması tavsiye edilmekte ve “hamile kadınlar için tavsiyelerin genel nüfusla aynı olduğu” belirtilmektedir.
Bu durum, hamile kadınların çok önemli klinik çalışmaların dışında tutulmasına ve aşının erken gebelik dönemindeki güvenliğini değerlendirmek için hiçbir randomize çalışmanın tamamlanmamış olmasına rağmen gerçekleşmiştir.
Sonuç, hamile kadınlardan doktorlarıyla “ortak bir karar” vermelerinin istendiği, giderek daha fazla doğrulanamayan verilere, kusurlu varsayımlara ve çok az veya hiç bağımsız incelemeye dayanmayan bilimsel literatüre dayanan bir manzaradır.
Sonuçların kurumsal güvenlik duvarlarının arkasında duran verilere dayandığı yeni bir çağa sürükleniyoruz. Güvenin beklendiği ama artık kazanılmadığı bir çağ.
Pediatri çalışması bunun bir örneğidir.
Amerikan Pediatri Akademisi’nin amiral gemisi dergisinde yayınlanan bu çalışma otorite damgası taşıyor. Ancak gerçekte analiz, bağımsız olarak doğrulanamayan ticari veri setlerine ve değerlendirmesi gereken sonuçları sistematik olarak dışlayan bir metodolojiye dayanıyor.
Bu sadece kötü bir bilim değil, tasarım olarak da yanıltıcı.
Söz konusu olan kelimenin tam anlamıyla ölüm kalım meselesi olan hamilelik olduğunda, bu tür bir bilimsel hîle ihanettir.
Hamile kadınlar tıbba “bize güvenin” yaklaşımından daha iyisini hak ediyor.
Verilere tam erişime, belirsizlikler hakkında dürüst iletişime ve hepsinden önemlisi, seçici raporlamaya değil, gerçek kanıtlara dayanarak bilinçli kararlar verme haklarına saygı gösterilmesine ihtiyaçları vardır.
Bu gerçekleşene kadar, aşağıdaki hususlar olmaksızın kanıtlara inanmamızı isteyen her çalışmaya şüpheyle yaklaşmaya devam etmeliyiz.
Gelelim neticeye
Pediatrics’ te yayınlanan büyük bir çalışma, hamile kadınlara yapılan Kovid-19 aşılarının güvenli olduğuna dair güvence vermek için kullanıldı. Ancak iddianın arkasındaki veriler ölümcül derecede hatalı.
Gebelere aşı yapılması güvenlidir diyen doktorları bu makaleyi okumaya ve üzerinde düşünmeye davet ediyorum.
Gelin görün ki neredeyse hiçbirinin böyle bir zahmete katlanmayacaklarından ve okusalar da anlamayacaklarından adım gibi eminim.
Thalidomid faciasını unutmayalım!
Kaynaklar:
1. https://blog.maryannedemasi.com/p/pregnant-women-deserve-better-than
Makale: Pregnant women deserve better than “trust us” science
Makale: COVID-19 Vaccination During Pregnancy and Major Structural Birth Defects
