Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta

Dikkat: Yazının sonunda ek var!

***

Tamiflu, domuz gribi tedavisinde elimizdeki en önemli iki antiviral ilaçtan biri. Antiviral ilaçlar temelde iki amaçla kullanılıyor. Birincisi profilaktik olarak, yani hasta bir kişi ile temas etmiş olan ama henüz hastalık belirtisi göstermeyen kişileri korumak için. İkincisi ise, virüs bulaşan kişilerde gribe bağlı zatürree ve diğer komplikasyonları önlenmek için.

Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (CDC), eylül ayında yayınladığı raporda antiviral ilaçların sadece hastaneye yatırılmayı gerektirecek kadar ağır hastalık tablosu gösteren hastalarla, grip komplikasyon riski yüksek olanlara verilmesini, sağlıklı olan ve ağır hastalık belirtisi göstermeyen kimselere verilmemesini istedi. Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) de, antiviral ilaçların profilaktik olarak kullanılmasına karşı idi. Hatta domuz gribi olan bir kişiyle yakın temasta bulunan ve komplikasyon riski yüksek olanlara bile hemen antiviral tedavi başlanmasını uygun bulmuyor, bunların yakından takip edilmelerini ve ancak hastalık belirtileri başladığında ilaç kullanılmasını tavsiye ediyordu.

Fransa’ da da Tamiflu’ nun eczanelerde satışı ‘herkes alıp kafasına göre kullanmasın’ diye yasak. Tamiflu birçok ülkede ancak reçete ile alınabiliyor.

Bunlar çok yerinde uygulamalar, çünkü antiviral ilaçların yaygın kullanımı (tıpkı antibiyotik kullanımının bakterilerde direnç gelişimine yol açması gibi) ilaca dirençli virüslerin ortaya çıkmasına sebep oluyor. Nitekim Tamiflu yüksek oranda direnç gösterdikleri için mutad H1N1 virüslerine karşı kullanılamıyor.

HER HASTAYA TAMIFLU
Kasım ayı başında DSÖ uzmanlarından Dr. Nikko Şindo ‘Domuz gribi olduğundan şüphelenilen gebe kadınlarla diğer risk grubundaki kişilere, hastalığın teyit edilmesini beklemeden ilaç tedavisine başlanması gerektiğini’ bildirdi.

CDC de antiviral ilaçların komplikasyon ihtimali yüksek olan 2 yaşından küçük çocuklar, 65 yaşın üzerinde olanlar, gebeler, kronik veya bağışıklığı baskıla yan hastalığı olanlara verilmesi gerektiğini bildiren bir açıklama yaptı.

Ertesi gün gazetelerde ‘Her Hastaya Tamiflu’ başlığı altında şu haberi okuduk:
”Hastalığın seyrine göre tavır belirleyen Bakanlık, ölümlerin artması ve ölenlerin bazılarının başka bir hastalığının bulunmaması üzerine harekete geçti. Konuyla ilgili bilim kurulunu toplayan bakanlık yetkilileri, ‘Kronik hastalığı bulunanlarda uygulanan ilaç tedavisini, domuz gribi hastalığı teşhisi konulanlara da uygulama’ kararı aldı.”

Gerçekten de o günden sonra her ateşi olan, öksüren grip veya grip benzeri hastalık belirtileri olanların tümüne Tamiflu verilmeye başlandı. Eczanelerde Tamiflu bulunmaz oldu.

KULLANIM SÜRESİ
Bu arada Sağlık Bakanlığı, pandemi döneminde kullanılmak üzere stoklanan Tamiflu kapsülün kullanım süresinin, tamamen bilimsel veriler, uluslararası ruhsatlandırma kuruluşları ve Dünya Sağlık Örgütü kararına dayanılarak tüm dünyada olduğu gibi 2 yıl uzatıldığını açıkladı.

Bugüne kadar miadı dolmuş ilaçların kullanım sürelerinin uzatılması duyulmuş görülmüş bir şey değildi. Bu, bazıları tarafından ‘elde kalmış ilaçların bir an önce bitirilmesi’ amacıyla alınmış ekonomik-politik bir karar olarak değerlendirildi. Yorum sizin!

ETKİNLİĞİ KESİN DEĞİLMİŞ
Aralık ayı başında BMJ isimli dergide yayınlanan bir rapor daha büyük bir şaşkınlık yarattı. Bağımsız bilim kurulu Cochrane tarafından yapılan araştırmaya göre Tamiflu sağlıklı erişkinlerde gribin zatürree ve diğer komplikasyonlarını önlemiyor, sadece hastalık süresini bir gün kısaltıyor.

BMJ’ nin editörü F. Godlee, bu olayın ilaç emniyeti ve etkinliğine ait delillerin güvenilmez olduğunu açığa çıkardığını ve dünyadaki tüm hükümetlerin bilim dünyasının kesin bir kararının olmadığı ilaçlara boş yere milyarlarca paund harcadıklarını yazıyor. Bu israfı önlemek için daha fazla bağımsız araştırma yapılmasının, ilaçların lisans almasında kullanılan ham verilere kolayca ulaşılmasının ve bilimsel araştırmaların yapılması, değerlendirilmesi ve yayınlanmasına daha sıkı düzenlemeler getirilmesinin gerekli olduğunu belirtiyor.

GELELİM NETİCEYE
Tamiflu hakkındaki fikrim özetle şöyle:

BİR: Hastaneye yatırılmayı gerektirecek kadar ağır hastalık tablosu gösteren hastalar, zatürreesi olanlar dışında kullanılmamalı.

İKİ: Grip komplikasyon riski yüksek olanlar (2 yaşından küçük çocuklar ve hamileler dahil) yakın takip altında tutulmalı ve hastalık belirtileri ortaya çıktığında başlanmalı.

ÜÇ: Sağlıklı insanlara grip önleyici olarak asla verilmemeli.

***

EK 1 (19.11.2022): Cochrane reviewer sues Roche for claiming Tamiflu could slow flu pandemic

A UK epidemiologist and Cochrane Collaboration researcher is suing the drug company Roche in the US, claiming that it defrauded federal and state governments by falsely claiming that its antiviral drug oseltamivir (Tamiflu) could be a powerful tool in mitigating a flu pandemic.

Tom Jefferson, a frequent contributor to The BMJ, is suing as a private whistleblower for $1.5bn (£1.1bn; €1.4bn), roughly the amount that US public health authorities spent building up their pandemic stockpile of oseltamivir. The stockpile is still maintained today, though recent purchases have involved generic versions, as Tamiflu’s main patent expired in 2016.

Should Jefferson win, he would be awarded up to 30% of any monies recovered, while the rest would be returned to public coffers.

Jefferson’s Cochrane acute respiratory infections group was engaged by the UK government to undertake a major review of the effectiveness of oseltamivir in 2009, after an outbreak of virulent type A influenza H1N1 made headlines worldwide. The reviewers soon realised that many of their assumptions about oseltamivir rested on papers whose underlying data had never been published. They sought the detailed data of oseltamivir trials from Roche but were refused.

This led to a four year campaign—much of it conducted in the pages of The BMJ—that saw Roche and the European Medicines Agency finally release the detailed data in 2013.

Jefferson’s group studied those documents and reported in 2014.1 The first Cochrane review ever to be based on full clinical study reports rather than journal articles, it concluded that oseltamivir could reduce the duration of flu symptoms and reduce the proportion of symptomatic cases among infected people. But it did not find evidence that oseltamivir reduced disease transmission or lower respiratory complications, citing the poor design of the original studies. These are vital criteria for any pandemic treatment or prophylaxis.

Jefferson is suing Roche under the US False Claims Act, a law dating from the American Civil War, when unscrupulous contractors often sold debilitated donkeys or cartridges filled with sawdust to the US army. Roche’s actions were no different, he argues in his suit.2

Roche “originally produced Tamiflu to meet the demands of seasonal influenza, but was not satisfied with the revenue it produced,” he argues, and “embarked on a fraudulent campaign to convince the United States to add Tamiflu to its Strategic National Stockpile.”

Jefferson told The BMJ, “I’ve spent years working to uncover the truth about the efficacy and safety of Tamiflu. I myself believed what Roche said about Tamiflu’s efficacy early on. But ultimately, as alleged in the complaint, I believe Roche misrepresented that Tamiflu could stop the spread of an influenza pandemic—when the Roche generated evidence doesn’t show the drug can even stop viral transmission, let alone prevent complications or deaths related to influenza.

“Tamiflu can cause significant adverse effects in patients. I brought this suit because I felt so many, including the US government, have been misled by what I allege in the complaint are false statements about Tamiflu’s efficacy for pandemic use.”

A Roche spokesman commented, “The United States Department of Justice (DOJ) filed notice in the district court that DOJ was declining to intervene and take over the litigation following its investigation of the allegations in the complaint. Roche fully cooperated with DOJ’s investigation. Roche has complete confidence in the safety and efficacy of Tamiflu. The company plans to vigorously defend itself against these allegations if Thomas Jefferson decides to pursue the litigation.”

The US government intervenes to take over as plaintiff in about a quarter of whistleblower lawsuits brought under the False Claims Act. But the whistleblower can still recover money for the government even when it does not intervene.

Jefferson’s attorney Clayton Halunen said, “The government’s decision to intervene or not intervene in any given False Claims Act case does not speak to the merits of the case. To insinuate otherwise misrepresents the state of the law. This lawsuit does not focus on the claimed safety or efficacy of Tamiflu when used in treatment of seasonal influenza. It alleges that Roche sold the United States a bill of goods on Tamiflu’s efficacy for use in an influenza pandemic. We fully expect Roche to vigorously defend itself—it has a billion dollar stockpile sale to protect. We are confident in the strength of our case and look forward to deposing Roche executives about the alleged scheme.”

Kaynak: https://www.bmj.com/content/368/bmj.m314

Makale: Cochrane reviewer sues Roche for claiming Tamiflu could slow flu pandemic

***

Siz de yorumunuzu paylaşın: