HABERİNİZ OLSUN
ETİBBA DİYOR Kİ
DERDİME BİR ÇARE
TABİBAN-I CİHAN İÇÜN
BENİM ŞARKILARIM
ASTIM İLACI GEREKSİZ VE YANLIŞ KULLANILIYOR
Dikkat: Yazının sonunda ek var!
***
Bırakın astımı olanları, öksürüğü biraz uzun sürene, gelip geçici ürtikeri olanlara ve hatta KOAH’ lılara bile hem de uzun süre kullanmaları için ‘peynir ekmek’ gibi yazılan bir ilaç var: Montelukast.
Bu ilaç eczanelerde ‘Singulair, Onceair, Monax, Luxat, Airfix, Clast, Notta, N-fess, Respair, Zespira…” gibi isimlerle satılıyor (1).
Son senelerde endikasyon dışı ilaç kullanımı (“of the label”) yani bir ‘ilacın ruhsat aldığı durumlar dışında da kullanılması’ aldı başını gidiyor.
USA’ da bu tür kullanıma izin var ama bir ilacın endikasyon dışı kullanımının ‘promosyonu’ yasak; böyle bir durum tespit edildiğinde ilaç üreticilerine milyar dolarları bulunan cezalar kesiliyor.
Montelukast sadece astım için tavsiye ediliyor
Singulair’ in FDA’ nın web sayfasından bağlantısı verilen ve üretici firma tarafından hazırlanan monografında ilacın ‘kullanım’ (endikasyon) bölümünde yer alan ifadeler aynen şöyle (2):
“Singulair, erişkinlerde ve 12 aylık ve daha büyük olan çocuklarda astımın kronik tedavisi ve profilaksisi (önlenmesi) için kullanılır.
Singulair, 15 yaş ve daha büyük olanlarda egzersize-bağlı bronş daralmasının önlenmesi için kullanılır.
Singulair, alerjik nezlenin (erişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda mevsimsel alerjik nezle ve erişkin ve 6 aylıktan büyük çocuklarda yıl boyu süren alerjik nezle) belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.”
Buradan da anlaşılabileceği gibi ‘montelukast’ uzun vadeli olarak sadece astım için tavsiye ediliyor; alerjik nezlede ise sadece belirtilerin giderilmesi için kullanılabileceği bildiriliyor.
Montelukast’ ın ne çocuklarda viral enfeksiyonlar sonrası ortaya çıkan kuru öksürükle karakterize ‘bronş hiperreaktivitesi’ (Benim İstanbul Bronşiti adını verdiğim tablo), ne de ürtiker ve egzama ve ne de KOAH için kısa süreli de olsa kullanılması söz konusu bile değil.
Bu arada, 6 aylıktan büyük çocuklarda yıl boyu süren alerjik nezle belirtilerinin giderilmesi için tavsiye ediliyor ama mesela 7-8 aylık bir çocukta hastalığın yıl boyu devam ettiğine nasıl karar verilir, anlayamadım.
Montelukast astımda sprey kortizondan daha az etkili
Hafif veya orta derecede astımı olan 10 bin erişkin ve 3 bin 300 çocuk üzerinde yapılan 56 araştırmanın değerlendirildiği bir meta-analizde sprey kortizonun inatçı astımı olan erişkinlerde ve çocuklarda anti-lökotrien ilaçlara üstün olduğu ispat edildi (3).
Araştırmacılar, bu üstünlüğün orta derecede bronş daralması olan hastalarda daha da belirgin olduğu ve güncel kılavuzların tavsiye ettiği gibi astımda sprey kortizonun tek ilaç olarak tercih edilmesi gerektiği sonucuna varıldığını bildiriyorlar.
Bir başka meta-analizde de lökotrien antagonistlerinin çocuklarda belirli bir hastalığa bağlı olmayan öksürük üzerine tesiri olmadığı belirlendi ve ilacın bu amaçla kullanılmaması gerektiği vurgulandı (4).
Bu meta-analizlerin bağımsız bir kuruluş olan ve ilaç endüstrisi ile çıkar ilişkisi olmayan Cochrane Library tarafından yapıldığını özellikle hatırlatmak isterim.
Yeni yapılan bir araştırmada da montelukastın 6-24 aylık tekrarlayan hırıltılı solunumu olan çocuklarda (wheezy infant) da bir işe yaramadığı tespit edildi.
113 hırıltılı çocuğun 8 haftalık bir sürede her gün montelukast veya plasebo almak üzere iki gruba ayrılarak takip edildikleri çalışmada montelukatsın ne şikâyetsiz günlerin sayısını, ne nefes açıcı ilaç kullanımını, ne solunum fonksiyonlarını, ne havayolları aşırı duyarlılığı veya hava yolları enflamasyonunu etkilemediği ortaya kondu (5).
Gelelim neticeye
BİR: Montelukast bizde hem kuru öksürük ve hem de alerji tedavisinde etkisi ispatlanmadığı hâlde yaygın olarak kullanılıyor; sadece sprey kortizonla gayet güzel kontrol altına astımlılara da “bonus” olarak veriliyor.
İKİ: Öksüren çocuklara hemen “astım başlangıcı” diye uydurma bir teşhis konmasının veya bronş aşırı duyarlılığına bağlı öksürük nöbetleri tablosuna (İstanbul Bronşiti) “öksürük varyant astım” diye içinde astım geçen bir isim takılmasının sebebi astım ilaçlarının yazılmasını kolaylaştırmaktır.
ÜÇ: Montelukastın antihistaminiklerle kombine edilmesinin sebebi de ucuz antihistaminik ilaçlarla giderilebilecek basit şikâyetler için pahalı ilaçlar yazılmasının önünü açmaktır.
DÖRT: Bu ilaçların çoğunun parasını ödeyen SGK’ yı ‘endikasyon dışı ilaç kullanımına’ ve ‘kombine ilaç aldatmacası’ karşı uyanık olmaya ve gerekli tedbirleri almaya davet ediyorum.
KAYNAKLAR
1. http://www.ilacabak.com/ilacgoster.php?Id=6291
2. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020829s051_020830s052_021409s028lbl.pdf
3. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD002314.pub3/abstract
4. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD005602.pub2/abstract
5. http://erj.ersjournals.com/content/41/3/664.abstract
***
EK 1 (28.3.2022): MONTELUKAST İÇEREN İLAÇLARIN NÖROPSİKİYATRİK ADVERS OLAYLAR RİSKİ
HAKKINDA HATIRLATMA ve BU RİSKE İLİŞKİN UYARILARIN GÜÇLENDİRİLMESİ
Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,
Bu mektubun amacı, persistan astım tedavisinde ve alerjik rinitin semptomatik tedavisinde kullanılan
montelukast içeren ilaçların güvenlilik bilgileri hakkında sizi bilgilendirmektir. Bu mektup, Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsat sahipleri ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu
mektuba https://www.titck.gov.tr/ adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet:
• Montelukast içeren ilaçlar için nöropsikiyatrik advers olaylar bilinmekte ve ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi
(KÜB)’nde bunlardan bahsedilmektedir. Bu advers etkiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra
kaybolmaktadır. Bununla birlikte, nöropsikiyatrik advers etkilerin muhtemelen montelukast
kullanımıyla ilişkili olduğunun hızlı bir şekilde belirlenemediği vakalar bildirilmiştir. Bu vakalar,
montelukast ile tedaviye devam edip etmeme konusunu değerlendirmede kayda değer bir gecikmeye yol
açmıştır.
• Hastalar ve/veya hasta yakınları, montelukast tedavisi sırasında nöropsikiyatrik advers etki riski
konusunda bilgilendirilmeli ve aşağıdaki durumlarda doktorlarını bilgilendirmelidir:
o davranış ve duygudurum değişiklikleri, anormal rüyalar, kabuslar, insomni, uykusuzluk,
uyurgezerlik, anksiyete, saldırgan davranış veya düşmanlık dahil olmak üzere ajitasyon,
depresyon, psikomotor hiperaktivite (irritabilite, huzursuzluk, tremor dahil)
o daha seyrek: dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu, tikler, halüsinasyonlar, oryantasyon
bozukluğu, intihar düşüncesi ve davranışı, obsesif-kompulsif semptomlar ve disfemi.
• Bu tür bozukluklar ortaya çıkarsa, hekimler, montelukast tedavisine devam etmenin risklerini ve
yararlarını dikkatle değerlendirmeli ve gerekirse uygun bir takip mekanizması oluşturmalıdır.
İlave bilgi
Montelukast içeren ilaçlara ait KÜB “Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” ile “İstenmeyen etkiler” bölümleri
ve Kullanma Talimatları bu doğrultuda güncellenmektedir.
Raporlama Gerekliliği
Montelukast reçete edilirken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarılarına dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı
sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda, montelukast ile ilişkili her türlü şüpheli advers reaksiyon için,
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi,
Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ni (e-posta: tufam@titck.gov.tr ; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312
218 30 00 ve 0800 314 00 08) ve/veya ilgili firma yetkililerini bilgilendirmenizi hatırlatırız. Ayrıca advers
reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Farmakovijilans İrtibat Noktası” aracılığıyla da bildirilebilir.
***
EK 2 (29.3.2022):
-
Montelukast, used in the treatment of asthma and allergic rhinitis, can cause serious mental health adverse effects such as nightmares, aggression, depression, and suicidal ideation
-
These adverse effects have been reported in patients of all ages, with and without pre-existing psychiatric disease, while taking montelukast or rarely after discontinuation
-
Inform patients and carers of these adverse reactions by discussing the patient information leaflet at the time of prescribing montelukast, and review within one month of initiation and regularly thereafter
Kaynak: https://www.bmj.com/content/376/bmj-2021-067554
Makale adı: Neuropsychiatric reactions with the use of montelukast
***
Merhaba. Alerjik olmayan rinit tedavisinde kullandığım montekulast sodyum 4 senedir kullanıyorum ilacın tedavi edici hiçbir özelliği yok. Bağımlısı oldum galiba. Kurtulamıyorum bu ilaçtan. Yan etkilerini gidermek için birde depresan kullanmaya başladım. İyice kimya bozuldu. Gitmediğim Dr prof kalmadı.