Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta

Prof. Dr. Cankat Tulunay‘ ın yazısı:

Bu haftanın başlarında Brezilya’daki araştırmacılar, Sinovac’ın aşısı hakkında bilgi vermeyi erteledi ve yalnızca yüzde 50’den fazla etkili olduğu tespit edildiğini söyledi. Sao Paulo Eyaleti Sağlık Bakanı Jean Gorinchteyn Perşembe günü, aşının “yüzde 90’a ulaşmadığını” ve bunun Pfizer ve Moderna tarafından geliştirilenlerden daha az başarılı olacağını söyleyerek daha spesifik bir bilgi sundu.

“Yüzde 60 mı, yüzde 70 mi yoksa yüzde 80 mi, yüzde 50’den ne kadar fazla olduğunu bilmiyoruz dedi. Gorinchteyn Brezilya’nın CBN Radyosuna verdiği röportajda “Etkinliğin asla yüzde 90’a ulaşmayacağını biliyorduk. Türkiye kargaşaya ek olarak, Sinovac’ın kendi ülkesinde gerçekleştirilen bir denemenin yüzde 91,25 oranında tahmini bir etkinlik oranı gösterdiğini söyledi. 

Ancak bu bildirim, klinik araştırmaları bilenlere göre aşının etkinliği konusunda kesin bir sonuca varmak için yetersiz görülen yalnızca 29 davaya dayanıyor. Bir Sinovac sözcüsü, aşının (Türkiyedeki) etkinliği hakkındaki sorular üzerine yorum yapmayı reddetti. Kesin sonuçların açıklanmasındaki gecikme, Sinovac’ın atışının etkinliği konusunda kafa karışıklığı yarattı. 

Çinli geliştiriciler, etkinlik verilerini yayınlamada batılı meslektaşlarına kıyasla yavaş davrandılar ve dünya, pandemiyle mücadelede en başarılı aşıların hangileri olduğuna odaklandığından, bu adaylarda bir güven aşınması riskiyle karşı karşıya kaldılar. Brezilya’nın henüz tam etkinlik rakamlarını açıklamamasının nedeni, Sinovac ve ortaklarının katılımcılar arasında bulunan tüm Covid-19 vakalarını incelemesi olduğunu söyledi. 

Brezilya denemesinde 170’den fazla vaka ortaya çıktı, ancak Sinovac’ın hepsinin Çin ilaç düzenleyicisi tarafından belirlenen kriterleri karşılayıp karşılamadığını görmek için onları doğrulaması gerekiyor. Çin ve Brezilya’daki otoriteler, Brezilya denemesinden gelen verileri analiz etme sürecinde. Brezilya, sonuçların tarafsız bir bilim kurulu tarafından analiz edileceğini açıkladı. Dimas Covas, Brezilya Butantan Institute başkanı, müşterek açıklamaların en erken 2 hafta sonra açıklanabileceğini bildirdi.

Türkiye’de sonları bilimsel kurallar dışında açıklanan aşıdaki değerlendirmeler son derece yetersiz veri üzerinden yapılmış ve bilim adamlarını şüpheye düşürmüştür. Türkiye açıklamaları Brezilyada bir gün önce yapılan muğlak basın toplantısından sonra yapılmıştır. Çin ve Brezilya sağlık otoriteleri aşıdan daha iyi sonuçlar beklerken %50 üzerinde etki bulunması otoriteleri şaşırtmıştır. Aşı Brezilyada 13 binden fazla kişide denenmiştir.

Türkiyede aşıya 7371 gönüllü katılmasına rağmen Prof. Dr. Serhat Ünal tarafından 1322 kişilik (752 aşı, 570 plasebo) sonuç hiçbir alt grup analizi yapılmadan aşının %91.25 etkili olduğu şeklinde açıklanmıştır. %91.5 rakamı aşı yapılanlarda 3, plasebo yapılanlarda 26 Covid-19 görülmesi üzerine tesbit edilmiştir.

Bu bilgiye dayanarak Sağlık Bakanı Fahrettin Koca: ’’Biz şimdi aşının etkili ve emniyetli olduğundan eminiz’’ demiştir. İşin garibi, Türkiye aşıyı bu kadar metih ederken ne Çin sağlık otoriteleri ve ne de Sinovac aşı üreticileri hiçbir yorumda bulunmamıştır.

Analistler, parça parça, yetersiz verilerle yapılan aşı açıklamalarının Sinovac’ı baltaladığını ve güveni azalttığını bildirmekte. Sinovac, Endonezya, Türkiye, Şili ve Brezilyadaki verileri toparlamaya çalışırken, Brezilya açıklamalarını 3 kere sebep gösteremeden erteledi.

Milyonlarca sağlıklı insan, aşı olmadan önce denemeleri şeffaf bir şekilde görmek istiyor. Türkiye gibi kapalı kapılar arkasında yapılan araştırma, fiyat, dağıtım problemleri ve spesifik sonuçların olmaması aşıya güveni azaltıyor.

Sinovac’ın diğer bir eksiği ise 60 yaş üzerinde ve 18 yaş altındaki etkilerinin bilinmiyor oluşu. Hastaların büyük kısmı 60 yaş üzerinde oluğuna göre bu aşının 60 yaş üzerinde ne kadar koruyucu olduğu hiç bilinmemekte. ABD nin önde gelen klinik araştırmacılarından Profesör Eric Topol: ‘’Sinovac Brezilya deneme sonuçlarının raporlanmasındaki şeffaflığın yokluğunun kabul edilemez olduğunu ve bu aşının ABD de kabul görmeyeceğini açıkladı.

Brezilya aşı araştırmaları:

1. Brezilya, CoronaVac adlı geç aşama aşı denemesini tamamlayan ilk ülke olsa da, ilk Aralık ayı başlarında belirlenen sonuçların açıklanması şu anda üç kez ertelendi.

2. En son gecikme, Batılı ilaç firmalarına yetişmek için yarışan Pekin’e bir darbe oldu ve bu durum Çinli aşı üreticilerinin şeffaflıktan yoksun olduğu yönündeki eleştirileri artıracak.

3. Virüs tekrar hayata dönerken Brezilya’daki Çin aşısına yönelik artan şüpheciliği de körüklemesi muhtemeldir.

Brezilyalı araştırmacılar Çarşamba günü Çinli Sinova Biotech tarafından geliştirilen Covid-19 aşısının deneme verilerine göre% 50′den fazla etkili olduğunu, ancak yine şirketin talebi üzerine tam sonuçların geri çekildiğini ve bu da şeffaflıkla ilgili soruları gündeme getirdiğini söyledi.

Brezilya, CoronaVac adlı geç aşama aşı denemesini tamamlayan ilk ülke olsa da, ilk Aralık ayı başlarında belirlenen sonuçların açıklanması şu anda üç kez ertelendi.

Virüs tekrar yayılırken Brezilya’daki Çin aşısına yönelik artan şüpheciliği de körüklemesi muhtemeldir. Koronavirüs şüphecisi olan ve Covid-19 aşısı yapmayacağını söyleyen Başkan Jair Bolsonaro, Çin aşısını “kökenleri” temelinde defalarca sorguladı. Bu ayın başlarında yapılan bir anket, Brezilyalıların yarısının bunu reddettiğini gösterdi. Sao Paulo eyalet Yetkililer, Sinovac’ın Çarşamba gününden itibaren 15 güne kadar kesin aşı etkinliği verilerini yayınlamayı ertelemelerini istediğini ve şirketin küresel denemelerden elde edilen verileri birleştirdiğini söyledi. Sinovac, bu konudaki yorum talebine yanıt vermedi.

Çin, acil kullanım programı kapsamında Temmuz ayından bu yana ülkedeki yüksek risk gruplarına Sinovac tarafından geliştirilen aşı da dahil olmak üzere deneysel koronavirüs aşıları veriyor fakat sonuçları açıklamaktan ısrarla kaçınıyor. Buna rağmen, Sinovac, Endonezya, Türkiye, Brezilya, Şili ve Singapur dahil olmak üzere birçok ülkeyle aşısı için tedarik anlaşmaları imzaladı ve potansiyel bir satış için Filipinler ve Malezya ile görüşmelerde bulunuyor.

Brezilyadaki diğer bir problem ise merkezi hükümet ile Sao Paulo valisi Joao Doria arasındaki anlaşmazlıktır. Aşı araştırmalarının yürütüldüğü Butantan Enstitüsü Sao Paulo da bulunmakta ve vali Ocak ayında 45milyon kişinin aşılanmasını istemekte. Milyonlarca doz aşı Sao Paulo’ya gönderilmesine rağmen merkezi hükümet daha beklemek taraftarı. Başkan Jair Bolsonaro aşının güvenilirliğinin henüz tam olarak anlaşılmadığını söylemekte. Vali ve başkanın 2022 seçimlerinde birbirlerine rakip olacaklarından iş tamamen bir politik kavgaya da dönüşmekte.

Sinovac aşısının %97 etkili olduğu iddiasını Sinovac yalanladı!

Fortune sitesinde yazan Grady Macgregor Sinovac’ın Endonezyanın açıkladığı %97 etkiliğin doğru olmadığını, aşının etkinliğinin belirlenmesi için daha fazla zamana ihtiyaç olduğunu açıklarken Türkiyeden yapılan erken kod kırılarak, yetersiz veri ile yapılan açıklama hakkında bir görüş belirtmemiştir. Endonezya da Sinovac’ın Faz3 çalışmalarını yapan Bio Pharma şirketi ‘’klinik araştırma ekibimiz bir ay içinde ara verilerin etkinliğin %97 olduğunu göstermiştir’’ demiştir. Sinovac ise %97 rakamının etkinliği göstermediğini, sero-dönüşüm oranını temsil ettiğini açıklamıştır. Sero-dönüşüm oranı aşının antikor ürettirip ürettirmediğini gösterir, aşının %97 oranında koruma sağladığı anlamına gelmez.

17 Kasım 2020 de Lancet’te yayınlanan (https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30843-4/fulltext) Sinovac Faz1-2 çalışmalarında (bu konudaki tek yayın) aşının denen 3 ve 6 mikrogram dozlarında hastalığın kendisinden daha düşük seviyede antikor oluşturduğu gözlemlendi. Yani covid-19 geçiren hastaların kanında Sinovac’ın oluşturduğundan daha yüksek seviyede antikor tesbit edildi.

Henüz hiçbir Çin aşısı gerekli onayları almamasına rağmen 18 Kasımda 1 milyon Çinlinin aşılandığı söylendi. Sinophar’ın başkanı bir milyon lişiyi aşıladıklarını ve hiçbir yan etki gözlemlemediklerini (!) basın toplantısında açıkladı. Çin devlet ajansı Xinhua haber ajansı, firmanın 25 Kasımda satış izni için gerekli yerlere müracaat ettiklerini açıkladılar. Buna mukabil Sinovac Çinin kıyı bölgesi Zhejiang eyaletinde parası olanlara 60 dolar karşılığı aşı yapmaya ve bunun için tesis kurmaya başladı.

SONUÇ:

Yukarıda bahsettiğimiz olaylar tüm dünyada kafa karışıklığına ve aşılara güvensizliğe yol açtı. Türkiyede yetersiz bilgi ile açıklama yapılması halkta endişelere sebep oldu. Ayrıca bu yetersiz bilgilerin bile yalnız 18-60 yaş grubuna ait olması, 60 yaş üzerindekilerde ve kronik hastalığı olanlarda aşının etkisinin ne olacağının bilinmemesi, soğuk ortamda (buz dolabında) saklanması gereken aşının birkaç gün Çinde gümrük depolarında tutulması da ayrı bir endişe kaynağı oldu.

NOT: TÜMÖD Covid panelinde öğrendiğimize göre TUBİTAK, Sanayi Bakanlığı gibi yerlerden aldıkları desteklerle aşı çalışması yapan bazı akademisyenler bunu kendileri için bir kazanç yolu yapmaya çalışmakta ve bununla ilgili olarak şirketleşmekte imişler. Yetkililerin bu konuda dikkatli olmaları gerekir.

Kaynak: http://www.klinikfarmakoloji.com/aci-ilac/cin-isi-cinli-isi-bunu-yapan-uc-kisi

Siz de yorumunuzu paylaşın: