HABERİNİZ OLSUN
ETİBBA DİYOR Kİ
DERDİME BİR ÇARE
TABİBAN-I CİHAN İÇÜN
BENİM ŞARKILARIM
KOLESTEROL İLACI “SİZLERE ÖMÜR” OLDU
Tredaptive isimli kolesterol ilacının ‘kalp krizi ve felçleri önlemediği gibi yan etki riskini de artırdığı’ bizzat üretici firma Merck tarafından açıklandı ve ilacın bundan böyle yeni hastalara yazılmaması istendi (1).
Şaka gibi ama gerçek: Bir ilaç firması 70 ülkede seneler önce onaylanmış ilacının etkili olmaması bir tarafa zararlı bile olduğunu açıklıyor ve ‘Bu ilacı sakın kimseye vermeyin’ diye de doktorlara uyarıda bulunuyor.
Bu haber üzerine Merck’ in hisseleri New York Borsasında 1.12 $ (%2.6) azalarak 42.54 $’ a indiği gibi esas, kalp krizi ve felçlerin kolesterol seviyeleri ile alâkalı olduğunu iddia edenlerin itibarı yerle yeksan oldu.
Tredaptive nedir?
Tredaptive, içinde nikotinik asit veya B3 vitamini olarak da bilinen niasin ve laropiprant bulunan bir ilaç.
Niasin, iyi-kolesterolü (HDL-kolesterol) artıran, kötü kolesterol ve trigliseritleri ise azaltan bir madde ve Niaspan adıyla 40 seneden fazla zamandan beri kullanılıyor ve yıllık satışı da 1 milyar doları buluyor.
Merck, niasine laropiprant ekleyerek niasinin birçok hastada görülen ‘flushing” yani ciltte kızarma yan etkisini ortadan kaldırmayı ve böylece ilacın daha fazla satılmasını hedefliyordu.
Bu amacını, Tredaptive’ in Avrupa’ nın birçok ülkesi de dâhil 70 ülkede onaylanmasıyla kısmen gerçekleştiren Merck FDA’ den ruhsat almayı başaramadı.
2007 senesinde Tredaptive’ nin kolesterol seviyelerini istenen seviyelere getirdiği ve ciltte kızarma yan etkisinin de olmadığı gerekçeleriyle FDA’ ya başvurdu ve kalp damar hastalıklarının koruyucu tedavisinde kullanılması için onay istedi.
FDA onay vermedi
FDA her nasıl olduysa doğru bir iş yaptı ve ilaca izin vermedi. Merck’ ten, kısaca ‘HSP2-Thrive’ adı verilen çalışmanın sonuçlarının beklemesini istedi.
HSP2-Thrive’ de, kolesterol sentezini baskılayan simvastatin isimli ilaç tedavisine Tredaptive eklenmesinin etkileri araştırılıyordu.
Oxford Üniversitesi tarafından kalp krizi ve bununla alakalı komplikasyon riskinin yüksek olduğu 25.670 hasta üzerinde yürütülen bu araştırma ortalama olarak 4 sene sürdü.
Neticede, simvastatine Tredaptive eklenen hastalarda kalp krizine bağlı ölümlerin, ölümcül olmayan kalp krizlerinin, felçlerin sadece statin tedavisi alanlara göre farklı olmadığı fakat ölümcül olmayan yan etkilerin Tredaptive alan grupta çok yüksek olduğu tespit edildi.
Ünlü kardiyologlar ne diyor?
İlaç firmalarının bir numaralı adamı ve bizim Murat Tuzcu’ nun da yakın arkadaşı Cleveland’ lı meşhur kardiyolog Nissen Efendi bile diyor ki (2):
“HDL’ yi artırmanın kalp krizi riskini azalttığını ileri süren teoriden vazgeçmek istemiyorum ama bu, kolesterol teorisine büyük bir darbe oldu.
Niasin kullanan ve durumları iyi olan hastalarıma niasin yazmaya devam etmekle beraber bu ilacı çalışmanın detaylarını görene kadar yeni hastalarıma vermeyeceğim.”
Teksas Üniversitesinden Prof. Lemos ise Nissen kadar tutucu değil veya endüstriden onun kadar nemalanmıyor olmalı ki “Niasin kullananlara bunu kesmelerini tavsiye edeceğim” diyor ve ekliyor:
“Bu çalışma niasinin ölüm ilânı olmakla kalmıyor tüm HDL-hipotezini de şüpheli hâle getiriyor”.
Bize gelince: Kolesterol teorisini kutsal vatan toprağı gibi savunan kardiyologlarımızdan da yumurtacı profesörden de her zaman olduğu gibi ses seda çıkmıyor.
Bu, HDL-teorisinin yediği ilk yumruk değil
Geçmişte niasin tedavisinin kalp krizlerini azaltabileceği iddia edilmişti ama kısa adı “AİM-HİGH” olan araştırmada niasin tedavisine statin eklenmesinin işe yaramadığı belirlenmiş ve araştırma durdurulmuştu (3).
Daha önce de HDL-kolesterolü yükselten ve CETP-inhibitörleri olarak bilinen torcetrabip ve dalcetrabip gibi ilaçların da etkili olmadıklarının belirlendiğini yazmıştım (4).
Ayrıca genetik olarak yüksek HDL-kolesterol değerlerine sahip olanlarda kalp krizi riskinin düşük HDL’ li olanlardan az olmadığı da gösterilmişti (5).
Gelelim neticeye
Kalp krizlerinin de felçlerin de esas sebebi olan aterosklerozun (damar sertliği), sadece bir “iyi-kötü kolesterol meselesi” olmadığını senelerdir anlatmaya çalışıyoruz.
Bu hastalıkların kötü kolesterolü düşüren veya iyi kolesterolü yükselten ilaçlarla önlenemeyeceği ve tedavi edilemeyeceğini ilaç üreticileri de eninde sonunda kabul etmek zorundalar; başka çareleri yok ve zaten de öyle olmaya başladı.
Kalp ve damar hastalıkları ve bunlara bağlı ölümler kolesterol ilaçlarıyla değil, sağlıklı beslenme, düzenli egzersiz, fazla kiloların verilmesi, sigara ve alkol içilmemesi, stresten uzaklaşma, düzenli uyku ile önlenebilir.
KAYNAK
1. http://ktep.org/post/merck-niacin-drug-mix-fails-prevent-heart-attacks-strokes
Sayin Kucukusta ,
Sizin kolesterol hakkinda ki engin bilgilerinizle tartismak mumkun degil ama, yazdiginiz ilac kolesterol ilaci degil.bari arastirsa idiniz.Malum esas daliniz pnomoloji.bu ilac esas olarak diabetik hiperlipide mi diye bilinen trigliserid yuksek hastalarada kullanilan ekte ki HDL yukseltici etkisi de yuksek oldugu bilinen bir ilac. Ayrica yan etkileri nedeni ile hep uyari almis ve dikkatli kullanilmasi gereken ozellikle pankreatit onlenmesi icin kullanilan bir ilac.yani kolesterol ilaci diye kullanilan ve onerilen bir lac degil.herhalde bu kolesterol isi size bayagi rant sagladi ki bir turlu vazgecemiyorsunuz.Pnomolojide isler kesat galiba.saygilar dr saide aytekin
Değerli hocam, sizin de çok iyi bildiğiniz gibi bizim hekim camiamızda alışkanlıkların terk edilmesi biraz zordur. Yazılarınızı ve yorumlarınızı ilgiyle okuyor pek çok yeni bilgiye de sayenizde ulaşıyorum. Olumsuz yorumları almanız da çok doğal. Bilim yapılan değişik araştırmaların ortak tartışılmasıyla daha doğruya gidecektir. Bu çalışmalarınızı sabırla sürdürmenizi hem imreniyor hem kutluyorum. Özellikle açıklamalarınızın son paragrafındaki bilimsel sağlıklı olma önerilerinizi okuyunca eleştirildiğiniz gibi ön yargılı olarak ilaç sektörüne karşı olduğunuz fikrine de katılmıyorum.
Esenliklerle.
Op.Dr. A.Ünal İnce
mesele şudurki kolesterol ilaçlarını en çok yazan hekimler kardiyoloklardır ama konuşan bu konu hakkında yorum yapan siz kardiyolok değilsiniz bahsettiğiniz ilaçta kardiyoloji camiasında çok çok nadir yazılan ve zararlı etkileri evvelden beri bilinen bir ilaçtır. statinlere gelince emin olun hiç bir kardiyoloji hekimi bu ilacı sırf kolesterolü düşürsün diye yazmaz ana amaç plak stabilizasyonu, plak regresyonu ve mortalite azaltılmasıdır( bknz asteroit, jüpiter, ve reversal çalışmaları)
piyasadaki diğer yararsız hatta zararlı ilaçlar da iptal edilse pek iyi olur ama ne yazık ki çoğunlukla tam tersi oluyor. İlaç firmalarına iyi para kazandıran yarasız ilaçların reklamı çok da asıl hastalara yararlı olan ucuz ilaçlara ya çamur atılıyor veya satış zorlukları oluşturuluyor (örneğin reçetesiz satılmıyor) veya tümüyle yokediliyor.
Sayın Dr. Saide Aytekin,
Yazımın sadece başlığını değil de tamamını okuduysanız niasinin hangi amaçla kullanıldığını belirttiğimi net olarak görebilirsiniz.
Bu yazılar sizin gibi “ulema” için değil halkı bilgilendirmek için onların anlayabileceği bir dille yazılmıştır. Bu sebeple de başlıkta “kolesterol ilacı” tabiri tercih edilmiştir.
Zaten bu ilaç sadece trigliseritler için değil HDL’ yi artırdığı ve LDL’ yi azalttığı için denenmektedir; yani aslında da bal gibi “kolesterol ilacıdır”.
Üstelik aynı ifade Amerikan medyasında da yaygın olarak kullanılıyor(1, 2, 3, 4).
Hatta bu ilaç için tövbe-haşa “iyi kolesterol ilacı” diyenler bile var (5).
İsterseniz onlara da bir tekzip gönderin de yanlışlarının farkına varsınlar, zavallı Amerikalıları daha fazla kandırmasınlar.
Rant meselesine gelince.
Hayır yanılıyorsunuz.
Bırakın “bu kolesterol işinden bayağı rant sağlamış olmayı” henüz bunun zerresine bile ulaşamadım ama varsa sizin bu konudaki değerli tecrübelerinizden elbette yararlanmak isterim.
70 ülkede parayla satılan bir ilacın etkisiz ve üstelik de yüksek yan etki riskine sahip olduğunun bizzat üretici firma tarafından açıklanmasını benim de okuyucularıma duyurmam sizi neden bu kadar rahatsız etti, doğrusu anlayamadım.
Saygılarımla.
Dr. Ahmet Rasim Küçükusta
KAYNAKLAR
1. http://online.wsj.com/article/SB10001424127887324461604578191363662147472.html
2. http://www.reuters.com/article/2012/12/21/merck-cholesterol-regulation-idUSL5E8NL4DK20121221
3. http://www.foxbusiness.com/news/2012/12/20/merck-wont-seek-ok-for-failed-cholesterol-drug/
4. http://www.fiercebiotech.com/story/mercks-big-phiii-failure-cholesterol-drug-spurs-ema-review/2012-12-21
5. http://www.healthnewsreview.org/2012/12/story-of-tredaptive-good-cholesterol-drug-another-lesson-on-surrogate-endpoints/
Ahmet Hocam yazmış, oldukça güzel açıklamış ama yine de Türkçe anlamayanlar, anlamak istemeyenler için İnlizce haberin nasıl verildiğini yazayım dedim :)), Belki ingilizcesine bakarak eleştirmek isterler…(kaynak:http://www.usatoday.com/story/news/nation/2012/12/20/merck-cholesterol-drug/1782185/)
Firm: Cholesterol drug failed to show benefit
WHITEHOUSE STATION, N.J. (AP) — Drugmaker Merck & Co. says it will not seek U.S. approval for its cholesterol drug Tredaptive and is recommending doctors abroad stop prescribing it to new patients, based on failed study results.
Results from a 25,700-patient study showed that adding Tredaptive to traditional statin therapy did not lower the risk of heart attack, stroke and related problems. Patients taking the cholesterol combination pill were also more likely to suffer serious, non-fatal adverse events. The study compared outcomes for patients taking Tredaptive plus statin drugs, to those taking statins alone.
Tredaptive combines the cholesterol drugs niacin and laropiprant. The drug is sold in about 40 countries, including Europe.
The Food and Drug Administration rejected Tredaptive in 2008 pending more information about the drug’s effects on the heart.
Copyright 2012 The Associated Press. All rights reserved. This material may not be published, broadcast, rewritten or redistributed.
Efendim,
Bendeniz hem hekimim, hem de diabetliyim. Değerli meslektaşlarımız yazılarını okudukça aklım karışıyor.
Selamlar.
Dr.Ümit Evran