Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta

AB Komisyonu, Moderna ile 80 milyon doz aşı alımı konusunda bir anlaşma imzaladı. Anlaşmada, AB’nin buna ek olarak 80 milyon doz daha satın alma seçeneği yer alıyor.

Moderna aşısı, onaylanması durumunda AB tarafından satın alınan en pahalı aşı olacak. Pfizer-BioNTech aşısına doz başına 12 euro ödeyen Avrupa, Moderna aşısını doz başına 18 eurodan satın alacak.

Aşılar 16 yaş ve üzeri Avrupa vatandaşlarına uygulanacak.

Kaynak: https://www.bbc.com/turkce/haberler-dunya-55534412

***

EK 2 (5.1.2021): Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), politikacıların Moderna ve Pfizer/BioNTech’in koronavirüs aşılarının tedariğini artırmak için tek doz, yarım doz ya da belirtilen daha uzun süre ara vererek uygulamanın riskleri konusunda uyardı ve “Yeterli bilimsel kanıtla desteklenmeyen bu tür değişikliklerin yapılması halk sağlığına zarar verebilir. Bu tür çabalar tarihi bir başarı sağlanabilecek aşı çalışmalarını baltalamaya yöneliktir” ifadeleri kullanıldı.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yapılan açıklamada Moderna veya Pfizer/BioNTech  aşısını yaptıran herkesin belirtilen aralıklarla iki tam doz alması gerektiği belirtildi.  Kuruluş, aşı tedariğini genişletmek için önerilen  sadece bir doz aşı  veya dozların yarıya düşürülerek aşıların uygulanabileceğini belirten kişi ve kurumların  verileri yanlış yorumladığını ifade etti.

Halk sağlığı için büyük riske yol açabilir

FDA Komiseri Dr. Stephen Hahn ve Dr. Peter Marks tarafından yapılan açıklamada, şu ifadelere yer verildi:

“COVID-19’a karşı daha fazla insanı aşılamak için doz sayısını azaltma, dozlar arasındaki sürenin uzatılması, dozu değiştirme (yarım doz) veya aşıların karıştırılması ve eşleştirilmesi hakkındaki tartışmaları ve haberleri takip ediyoruz. Bunların hepsi klinik araştırmalarla  dikkate alınması ve değerlendirilmesi gereken makul sorulardır. Bununla birlikte, şu anda, bu aşıların FDA onaylı dozajlamasında veya programlarında değişiklik yapılmasını önermek erken ve mevcut kanıtlara sağlam bir şekilde dayanmıyor. Aşı uygulamasında bu tür değişiklikleri destekleyen uygun veriler olmadan, halkı COVID-19’dan korumaya yönelik tarihi aşılama çabalarını baltalayan ve halk sağlığını riske atma konusunda önemli bir riskle karşı karşıyayız.”

Warp Speed ​​Operasyonu’nun başdanışmanı Moncef Slaoui, dün CNN’e yaptığı yaptığı açıklamada, FDA’nın 18 ile 55 yaş arasındaki kişilere  yarım doz Moderna aşısı uygulamayı düşüneceğini ve bu durumun bu yaş grubundaki  insanların iki katının aşılanmasını sağlayabileceğini söylemişti. Slaoui, ayrıca d verilerin, aşının, tam 100 mikrogram doz ya da yarın 50 mikrogram doz alan gönüllülerde benzer  antikor tepkileri ortaya çıkardığını öne sürdü.

Farklı doz uygulamalarına yönelik veriler sadece birkaç kişiyi kapsıyor

Bununla birlikte, geçen ay yayınlanan FDA brifing belgesinde  Moderna’nın 2’nci aşama çalışmasında  bu “karşılaştırılabilir” bağışıklık tepkilerine atıfta bulunulduğu görüldü, ancak verilerin tamamı henüz yayınlanmadı. Marks ve Hahn, bulguların, bağışıklık tepkisinin zamanla devam edip etmediğini görmek için uzun süre takip edilmeyen yalnızca birkaç kişiyi kapsadığını söyledi.

FDA yetkilileri konuya ilişkin, “Gördüğümüz şey, firmaların ilk doza ilişkin sunumlarındaki verilerin genellikle yanlış yorumlandığıydı. Aşama 3’ncü aşama denemelerinde, Pfizer/BioNTech denemesine katılanların yüzde 98’i ve Moderna denemesindeki katılımcıların yüzde 92’si sırasıyla üç ve dört hafta aralıklarla iki tam doz aldı. Üç veya dört haftalık aralıklarla iki aşı dozu almayan katılımcılar genellikle yalnızca kısa bir süre izlendi. Bu nedenle, şirketler tarafından bildirilen tek doz yüzdelerinden  korumanın derinliği veya süresi hakkında kesin bir sonuca varamayız” ifadelerini kullandı. 

Pfizer/BioNTech aşısı 21, Moderna aşısı 28 gün arayla uygulanmalı

Öte yandan, İngiliz yetkililer, geçtiğimiz haftalarda  Pfizer/BioNtech aşılarının dozları arasında 21 günden fazla bekleyeceklerini ve insanların iki farklı aşı ile aşılanmasına izin vermeyi düşüneceklerini açıkladı. Fakat,  Hahn ve Marks, bu uygulamanın doğru olmayacağını söyledi:

“Mevcut veriler, her iki aşının da belirtilen aralıklarla tam iki dozunun kullanımını destekliyor.  Pfizer/BioNTech’in  Covid-19 aşısı için, birinci ve ikinci doz arasındaki aralık 21 gündür. Moderna için ise birinci ve ikinci doz arasında 28 gün beklenilmelidir. Politikacıların  aşı tedariğini genişletmek istemeleri anlaşılır bir şey, ancak tavsiye edilmez. Yanlış dozlarda aşı uygulamanın insanlara, zarar verme potansiyeli vardır, çünkü bu yüzden tamamen korunduklarını varsayabilirler ve buna göre davranışlarını gereksiz riskler alacak şekilde değiştirebilirler.”

Geçen ay Moderna ve Pfizer’ın aşı uygulamalarını değerlendirmek yapılan toplantılarda komite başkan vekili olan Dr. Arnold Monto ise dozları yarıya düşürmenin olağandışı olacağını söyledi. Monto, “Bunun üçüncü aşama denemelerinde çalışılmadığı gerçeği göz önüne alındığında, bu çok alışılmadık bir adım olurdu, ancak acil durum kullanımı da çok sıradışı bir adımdır” dedi.

Kaynak: https://www.ntv.com.tr/saglik/fdadan-corona-virus-asisi-tedarigini-genisletmek-isteyen-politikacilara-uyari-asilar-tam-doz-halinde-belirtilen-surelerde-uygulanmali,gg0nqXHD_EOx9yrd_QPbDg

***

EK 3 (8.1.2021): Bilim Kurulu Üyesi Kara: Aşının dozunu azaltmak mümkün değil.

Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Ateş Kara, bazı ülkelerde gündeme gelen koronavirüs aşının dozunu azaltma uygulamasına ilişkin, “mRNA aşısının çok yüksek antikor oluşturduğu biliniyor; ama bunun dozunun yarısını verdiğimizde ya da azalttığınızda da aynı cevabı verecek mi onu bilmiyoruz. Dozu azaltmak mümkün değil” dedi.

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları öğretim üyesi, Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Ateş Kara, İngiltere, Almanya ve ABD’de daha çok kişinin aşılanabilmesi için gündeme gelen koronavirüs aşının dozunu azaltma uygulamasını DHA’ya değerlendirdi. Prof. Dr. Kara, mRNA aşısının çok yüksek antikor oluşturduğunun bilindiğini belirterek, “Ama bu onun dozunun yarısını verdiğimizde ya da azalttığınızda da aynı cevabı verecek mi onu bilmiyoruz. Bunun basit cevabı; asla böyle bir şey yapılmaz, olmaz. Ne zaman yapılabilir, onun yarım dozdaki formülasyonu çalışılır, yarı doz uygulandığında kişilerin ona yakın ya da aynı cevabı verdiği gösterilir o zaman o kabul edilebilir. Onun dışında dozu azaltmak mümkün değil” dedi.

‘AŞILARDA ‘BELKİLERİN’ HİÇ KULLANILMAMASI GEREKİYOR’

Prof. Dr. Kara, aslında aşı ile yapılmak istenenin vücuda mikroorganizmayı tanıtmak ve öğretmek olduğunu belirterek, “mRNA aşısına bu mikroorganizmanın sadece çıkıntısının bilgisini veriyoruz. Bizim vücut hücrelerimiz o çıkıntıyı oluşturuyor ve vücut da o çıkıntıyı tanıyarak ona cevap veriyor. Bu miktar ile çalışıldı, bu miktarda verildiğinde oluşan o çıkıntıyı vücudun tanıyarak ona cevap verdiğini biliyoruz. O nedenle de eğer miktarı azalttığımızda belki vücut hiç cevap vermeyecek veya belki vücudumuzdaki hücreler o çıkıntıdan üretmeyecek, belki de yeterli miktarda üretecek; ama bunların hepsi belki. Aşılarda ‘belki’lerin hiç kullanılmaması gerekiyor” diye konuştu. 

’28 GÜNÜN KAZANCI DAHA FAZLA ANTİKOR’

Prof. Dr. Kara, Sinovac firmasınca üretilen Covid-19 aşısının birinci ve ikinci doz uygulamalarının 14 gün yerine 28 gün arayla yapılacak olmasını da değerlendirdi. Prof. Dr. Kara, aşıyı uygulayarak vücudun mikroorganizmayı tanımasını ve öğrenmesini istediklerini belirterek, “Kullandığımız inaktif aşı ölü bir aşı, hareket etmiyor, kımıldamıyor. İlk dozu verdiğimizde vücudun buna çok ciddi ve yüksel cevap vermesini biz genelde beklemeyiz birinci dozda; çünkü vücudun aldığı şey hareket etmeyen, kımıldamayan bir mikroorganizma. Vücut bunu ancak bir kere belki iki kere daha gördükten sonra tam olarak onun tehdit olduğunu algılayıp cevap verecek. O nedenle de inaktif aşılarda bizim mutlaka tekrarlayan dozlara ihtiyacımız var. Burada önemli olan şu; ben bunu ne aralıkta vermeliyim? Ben vücuda bir kere bunu gösterdim vücut bunu gördü, ciddiye aldı ya da almadı, ikinci defa ne zaman gösterirsem bunu vücut tam tehdit olarak algılar? Biz, ‘daha yüksek antikor elde edelim, koruyuculuğu daha yüksek tutalım’ diyerek aradaki sürenin 14 gün yerine 28 gün olabileceğini kararlaştırdık. Bunun bize kazancı daha fazla antikor, bir miktar daha fazla korunma ve büyük olasılıkla biraz daha uzun süre korunma” dedi.

’28 GÜNDE BÜYÜKLERİMİZ DAHA AVANTAJLI’

Prof. Dr. Kara, inaktif aşıda yüksek antikorun birinci doz ile elde edilmediğini bildiklerini kaydederek, “Biz aslında inaktif aşıda ikinci dozu yaparak korunmayı tam sağlayacağız. Bunu da sağlamak için mümkün olduğu kadar daha çok antikorlu olsun diye aradaki süreyi biraz açıyoruz. Bir de işin büyüklerimiz kısmı var, savunma sistemini öğretmeye çalıştığımızda büyüklerimizin cevabının az olmasını bekliyoruz. Onlarda olasılık olarak elde edebileceğimiz en iyi cevabı elde etmeye çalışmamız gerekir. Öyle olunca, özellikle büyüklerimizde 28 gün biraz daha avantajlı olacak. İnaktif aşılarda aradaki süreyi açabilirseniz bir miktar o size avantaj sağlıyor. ‘4 hafta değil de 8 hafta yapsak daha iyi olabilir mi’ diye sorabilirsiniz, büyük olasılıkla daha iyi olabilir; ama 8 hafta yaptığımızda aradaki o 2 aylık periyot içinde hastalığı alma ihtimalimiz daha fazla” ifadesini kullandı.

Kaynak: https://www.dha.com.tr/yurt/bilim-kurulu-uyesi-kara-asinin-dozunu-azaltmak-mumkun-degil/haber-1806508

***

EK 4 (28.3.2021): 

Prof. Dr. Alpay Azap: “Koronavirüsten korunmak için bu maskelere ihtiyaç olmadığı gibi, bu maskeleri gereksiz kullanmak yalancı güven duygusuna sebep olur. Maske takan kişi korunuyorum zannederek, el yıkama ya da diğer hijyen, korunma yöntemlerini ihmal edebilir.”

“Bizi sevindiren bir bulgu da hala en çok vaka sayısı ve ölümlerin Çin’le sınırlı kalması. Diğer ülkelerde vaka sayılarında dramatik artışlar söz konusu değil. Bu da salgının kontrol altına alınması konusunda ümitlerimizi artıran bir bulgu.”

Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları (KLİMİK) Derneği: “Enfeksiyon uzmanlarının hastalıkla ilgili Türkiye’de gereksiz ve abartılı bir panik havası yayıldığını belirterek, Türkiye’nin şu anki asıl gerçeğinin dünyada çok daha fazla ölüme neden olan İnfluenza A ve B grubu gripler olması gerektiğini bildirdi.”

Prof. Dr. Gökhan Aygün: “Bu salgın sürecinde yeniden koronavirüsten bir mutasyon, bambaşka özelliklere sahip, çok hızla yayılabilen ve farklı seyredilebilecek bir virüs beklentimiz yok” 

Prof. Dr. Önder Ergönül: “Tepe noktasının 50-60 binden aşağı olmayacağı çok açık şu anda. Yani 75 bine kadar ulaşabilir vaka sayısı. Bu artıştaki kırılmanın tek yolu var. O da hastaların tedavi edilmesi ya da aşı bulunması değil.”

“Pandemi yani Çin’deki gibi bir yayılmanın diğer ülkelerde olması söz konusu değil. Daha önce bu hastalık neden yoktu? Daha önce bilinmiyordu.”

Kaynak: https://www.haberler.com/elazig-koronavirus-icin-maske-kullanmak-gereksiz-12884881-haberi/

***

EK 5 (30.7.2021): FDA’ nın  ‘hızlı yol’ (fast track) onayı verdiği ilaçların neredeyse yarısının kanıtlanmış klinik fayda sağlamadığı tespit edildi. Bizde “sürat felakettir” diye bir söz vardır, bir de “acele işe şeytan karışır” derler, hatırlatırım. Hızlı yol (fast track): Ciddi veya hayatı tehdit eden bir durumu tedavi eden ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılayan ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak için hızlandırılmış inceleme. Kaynak: https://www.bmj.com/company/newsroom/investigation-finds-nearly-half-of-drugs-granted-fda-fast-track-approval-lack-proven-clinical-benefit/

***