HABERİNİZ OLSUN
ETİBBA DİYOR Kİ
DERDİME BİR ÇARE
TABİBAN-I CİHAN İÇÜN
BENİM ŞARKILARIM
BİLİM İNSANLARI POLİTİKACILARA RAHMET OKUTUYOR
Dikkat: Yazının sonunda ek var!
***
“Bilim insanlarımız” sağ olsunlar, var olsunlar, “Anayasayı bir defa delmekle bir şey olmaz” diyen politikacılara bile her gün rahmet okutuyorlar.
Bilim anayasasının delinmedik yerini bırakmadılar.
Bir de çıkıp “bilime güvenin” diyorlar.
Halk da soruyor: Hangi bilime? Nereye kadar, ne kadar?
Buyurun:
TRT-1’ de Pelin Çift ile Gündem Ötesi programında Prof. Dr. Ateş Kara’ nın açıklamaları:
Çocuklarda açıkçası… birincisi riskimiz çok düşük… ikincisi çocuklarda aşının uygulanması için öncelikle biz büyükleri denek olarak kullanıyoruz.
Ben çocuk doktoruyum. Büyük bir şey olmadığını gördükten sonra… hiçbir sorun olmadığından emin olduktan sonra… bunlar yüzde 100 netleştikten sonra… o zaman çocuklardaki aşıyı… diyoruz ki önce çocuklarda da az sayıda bakalım görelim, ondan sonra uygulayalım.
Mesela, koronavirüs aşı çalışmalarında çocukların çalışmaları da başlayacak ama önce büyüklerdekinden emin olmamız lâzım. Çünkü çocuklar bizim çok çok net çok daha değerli.
Kaynak: https://twitter.com/Can31906109/status/1343294125924347911?s=20
***
EK 1 (2.1.2021): –Bir aşıyı bulmak ne kadar süre alır normal koşullarda?
Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Ateş Kara cevaplıyor:
“Çok değişiklik göstermeyen sabit bir virüs olsa bunun aşısını geliştirmek genellikle 2 ila 5 yıl içerisinde olabilir. Ama bu virüs kendisini değiştirebilen bir virüs. Yani bugün bulacağımız bir aşı en iyi ihtimalle 4-5 yılda bizim kullanımımıza gelir. Ama sadece bunun için etkili olur, bir değişecek koronavirüste gene etkinliği olmayacaktır.”
Seyretmek için: https://twitter.com/braveryy/status/1345235212318502912?s=20
***
EK 2 (2.1.2021): CNN’ de Tarafsız Bölge’ den.
Ahmet Hakan: “Bunu nerden tespit ettiniz yani 24 gün 28 gün olunca daha fazla koruduğunu nerden tespit ettiniz. Yani bilimsel olarak nasıl çözdünüz bunu?”
Prof. Dr. Ateş Kara: “Bizim vücudumuzun immun sistemimizin özelliklerine baktığımız zaman siz bir mikroorganizmayı bir gün gösterdiğinizde evet mikroorganizmaya karşı bir cevap verir. Ama biraz onu unutması veya biraz ona karşı hafif kendisini gevşetmesi lâzım ki bir daha gösterdiğinizde çok daha yüksek cevap versin. O süre de genel anlamda bizim vücudumuzda 28 gün.”
Anıl @ncholiA’ nın yorumu:
1/ Soru: 14 gün arayla yapılması gereken #Sinovac Çin aşısı Türkiye’de neden 28 gün arayla yapılacak?
Cevap: #BilimKurulu
Naçizane fikrim: Faz I+II çalışmalarında aşının güvenliği ve immün yanıtı araştırılır, koruyuculuğa dair bir veri bulunmamaktadır. Bu sorunun cevabı ise
2/ 14 gün arayla aşılama yapılan Faz III çalışmasında ortaya çıkacaktır. 28 gün arayla yapılan aşılama şeması son klinik çalışmada olmadığına göre, hangi stratejinin daha iyi olduğunu bilmemiz imkansızdır. Faz III’e sadık kalınarak yapılan bir aşılama bilimsel mantığa uygundur.
3/ Soru: 28 gün arayla yapılan aşının daha koruyucu olduğunun bilimsel kanıtı?
Cevap: #BilimKurulu
Temel immünoloji bilgisi yol göstericidir, ama aşı türü & virüse göre aşılama stratejisi farklı olabilir. Faz III’te yalnız 14 günlük aşılama araştırılmıştır !!
4/ Aşılama şemalarını kafanıza göre değiştiremezsiniz, hiçbir hekim istediği gibi aşı yapmaz, prosedür esastır. Hipotezinizde belki haklı da olabilirsiniz, fakat kanıtlamanız için bunu deney düzeneğine oturtup binlerce kişi üzerinde yeni bir Faz III çalışması yapmanız gereklidir.
Derya Unutmaz, MD @DeryaTR_
“Bu konuda benim fikrim pek naçizane olmayacak. Faz 1/2 den yola çıkarak faz3’deki protokol dışına çıkmak çok yanlış olur. Bilim böyle varsayımlarla masa üstünde görüşülerek yapılabilseydi zaten faz3lere falan da gerek kalmazdı. “Bilim kurulu” yine bilim dışına taşmış maalesef”
Kaynak: https://twitter.com/DeryaTR_/status/1345226877733138432?s=20
***
Doç. Dr. Kaan Yılancıoğlu: “Dünyaya bilim dersi veriyoruz! Aşıyı keşfedenler Faz 3 çalışmalarında 14 gün ara ile aşılama raporluyor. #BilimKurulu ‘muz, 28 gün ara ile aşılamaya karar veriyor, neden diye sorulunca açıklama altta! İnanılır gibi değil! Çalışanlar bunu bilmiyor muydu! Eleştirince de kızıyorlar!“
Kaynak: https://twitter.com/drkaanyl/status/1345291067831279621?s=20
***
EK 1 (5.1.2021): Avrupa İlaç Ajansı’ndan Moderna aşısına onay çıkmadı: Başvuru, Çarşamba günü yeniden ele alınacak.
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA), Moderna tarafından üretilen koronavirüs aşısına onay verilmesi amacıyla gerçekleştirdiği toplantıda anlaşma sağlanamadı.
Hollanda İlaç Değerlendirme Kurulu (MEB) Başkanı Ton de Boer’a göre, Moderna tarafından geliştirilen aşı konusunda, hala yanıtlanması gereken çok fazla soru var.
EMA, ABD’li ilaç şirketinden gelecek bilgiler doğrultusunda, Covid-19’a karşı geliştirilen aşının Avrupa’da kullanımına yönelik onay başvurusunu Çarşamba günü yeniden ele alacak.
AB üyesi 27 ülkeden temsilcilerin yer aldığı Avrupa İlaç Ajansı İnsani İlaçlar Bilimsel Komitesi (CHMP), Pazartesi günü Moderna aşısının onay talebini görüşmek üzere toplandı.
Daha önce, CHMP’nin 6 Ocak Çarşamba günü toplanacağı duyurulmuştu. Ancak üretici firmanın, istenen belgeleri geçen Perşembe günü Amsterdam’daki EMA merkezine ulaştırması üzerine toplantı öne çekildi.
Akşam saatlerine kadar devam eden toplantı sonrası bir açıklama yapan Hollanda İlaç Değerlendirme Kurulu Başkanı de Boer, Moderna aşısı konusunda beklenen onayın çıkmadığını söyledi.
‘Dikkatli bir sürecin göstergesi’
Hollandalı yetkili, “Aksini umuyorduk ama bu tür şeyler de olabiliyor. Bu gecikme, olağandışı değil, aşı onayına ilişkin dikkatli bir sürecin yürütüldüğünün göstergesi” dedi.
De Boer’a göre, Moderna aşısı hakkında hala birçok soru işareti bulunuyor ve bu sorulara yeterince yanıt verilmeden aşının Avrupa’da piyasaya sürülmesi mümkün olmayacak.
Hollandalı yetkili, Moderna aşısı ile ilgili hangi engellerin bulunduğuna ilişkin sorulara cevap vermedi.
De Boer, CHMP’nin Çarşamba günü yapılacak toplantısında, konunun yeniden ele alınacağını bildirdi.
Avrupa İlaç Ajansı, 21 Aralık’ta Pfizer ile Özlem Türeci ve Uğur Şahin’in başında bulunduğu BioNTech tarafından geliştirilen koronavirüs aşısına onay vermişti.
-20 derecede saklanabiliyor
Yapılan testler sonucu Covid-19’a karşı yüzde 94,5 koruma sağladığı belirtilen Moderna aşısı da, Pfizer-BioNTech’in geliştirdiği aşıya benzer olarak RNA teknolojisini kullanıyor.
Ancak Moderna aşısı, Pfizer-BioNTech aşısı gibi -70 derecede değil, -20 derecede saklanabiliyor. Çözüldükten sonra da 30 gün boyunca buzdolabında korunabiliyor. Pfizer-BioNTech aşısı, çözüldükten sonra sadece 5 gün buzdolabında kalabiliyor.
AB Komisyonu, Moderna ile 80 milyon doz aşı alımı konusunda bir anlaşma imzaladı. Anlaşmada, AB’nin buna ek olarak 80 milyon doz daha satın alma seçeneği yer alıyor.
Moderna aşısı, onaylanması durumunda AB tarafından satın alınan en pahalı aşı olacak. Pfizer-BioNTech aşısına doz başına 12 euro ödeyen Avrupa, Moderna aşısını doz başına 18 eurodan satın alacak.
Aşılar 16 yaş ve üzeri Avrupa vatandaşlarına uygulanacak.
Kaynak: https://www.bbc.com/turkce/haberler-dunya-55534412
***
EK 2 (5.1.2021): Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), politikacıların Moderna ve Pfizer/BioNTech’in koronavirüs aşılarının tedariğini artırmak için tek doz, yarım doz ya da belirtilen daha uzun süre ara vererek uygulamanın riskleri konusunda uyardı ve “Yeterli bilimsel kanıtla desteklenmeyen bu tür değişikliklerin yapılması halk sağlığına zarar verebilir. Bu tür çabalar tarihi bir başarı sağlanabilecek aşı çalışmalarını baltalamaya yöneliktir” ifadeleri kullanıldı.
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yapılan açıklamada Moderna veya Pfizer/BioNTech aşısını yaptıran herkesin belirtilen aralıklarla iki tam doz alması gerektiği belirtildi. Kuruluş, aşı tedariğini genişletmek için önerilen sadece bir doz aşı veya dozların yarıya düşürülerek aşıların uygulanabileceğini belirten kişi ve kurumların verileri yanlış yorumladığını ifade etti.
Halk sağlığı için büyük riske yol açabilir
FDA Komiseri Dr. Stephen Hahn ve Dr. Peter Marks tarafından yapılan açıklamada, şu ifadelere yer verildi:
“COVID-19’a karşı daha fazla insanı aşılamak için doz sayısını azaltma, dozlar arasındaki sürenin uzatılması, dozu değiştirme (yarım doz) veya aşıların karıştırılması ve eşleştirilmesi hakkındaki tartışmaları ve haberleri takip ediyoruz. Bunların hepsi klinik araştırmalarla dikkate alınması ve değerlendirilmesi gereken makul sorulardır. Bununla birlikte, şu anda, bu aşıların FDA onaylı dozajlamasında veya programlarında değişiklik yapılmasını önermek erken ve mevcut kanıtlara sağlam bir şekilde dayanmıyor. Aşı uygulamasında bu tür değişiklikleri destekleyen uygun veriler olmadan, halkı COVID-19’dan korumaya yönelik tarihi aşılama çabalarını baltalayan ve halk sağlığını riske atma konusunda önemli bir riskle karşı karşıyayız.”
Warp Speed Operasyonu’nun başdanışmanı Moncef Slaoui, dün CNN’e yaptığı yaptığı açıklamada, FDA’nın 18 ile 55 yaş arasındaki kişilere yarım doz Moderna aşısı uygulamayı düşüneceğini ve bu durumun bu yaş grubundaki insanların iki katının aşılanmasını sağlayabileceğini söylemişti. Slaoui, ayrıca d verilerin, aşının, tam 100 mikrogram doz ya da yarın 50 mikrogram doz alan gönüllülerde benzer antikor tepkileri ortaya çıkardığını öne sürdü.
Farklı doz uygulamalarına yönelik veriler sadece birkaç kişiyi kapsıyor
Bununla birlikte, geçen ay yayınlanan FDA brifing belgesinde Moderna’nın 2’nci aşama çalışmasında bu “karşılaştırılabilir” bağışıklık tepkilerine atıfta bulunulduğu görüldü, ancak verilerin tamamı henüz yayınlanmadı. Marks ve Hahn, bulguların, bağışıklık tepkisinin zamanla devam edip etmediğini görmek için uzun süre takip edilmeyen yalnızca birkaç kişiyi kapsadığını söyledi.
FDA yetkilileri konuya ilişkin, “Gördüğümüz şey, firmaların ilk doza ilişkin sunumlarındaki verilerin genellikle yanlış yorumlandığıydı. Aşama 3’ncü aşama denemelerinde, Pfizer/BioNTech denemesine katılanların yüzde 98’i ve Moderna denemesindeki katılımcıların yüzde 92’si sırasıyla üç ve dört hafta aralıklarla iki tam doz aldı. Üç veya dört haftalık aralıklarla iki aşı dozu almayan katılımcılar genellikle yalnızca kısa bir süre izlendi. Bu nedenle, şirketler tarafından bildirilen tek doz yüzdelerinden korumanın derinliği veya süresi hakkında kesin bir sonuca varamayız” ifadelerini kullandı.
Pfizer/BioNTech aşısı 21, Moderna aşısı 28 gün arayla uygulanmalı
Öte yandan, İngiliz yetkililer, geçtiğimiz haftalarda Pfizer/BioNtech aşılarının dozları arasında 21 günden fazla bekleyeceklerini ve insanların iki farklı aşı ile aşılanmasına izin vermeyi düşüneceklerini açıkladı. Fakat, Hahn ve Marks, bu uygulamanın doğru olmayacağını söyledi:
“Mevcut veriler, her iki aşının da belirtilen aralıklarla tam iki dozunun kullanımını destekliyor. Pfizer/BioNTech’in Covid-19 aşısı için, birinci ve ikinci doz arasındaki aralık 21 gündür. Moderna için ise birinci ve ikinci doz arasında 28 gün beklenilmelidir. Politikacıların aşı tedariğini genişletmek istemeleri anlaşılır bir şey, ancak tavsiye edilmez. Yanlış dozlarda aşı uygulamanın insanlara, zarar verme potansiyeli vardır, çünkü bu yüzden tamamen korunduklarını varsayabilirler ve buna göre davranışlarını gereksiz riskler alacak şekilde değiştirebilirler.”
Geçen ay Moderna ve Pfizer’ın aşı uygulamalarını değerlendirmek yapılan toplantılarda komite başkan vekili olan Dr. Arnold Monto ise dozları yarıya düşürmenin olağandışı olacağını söyledi. Monto, “Bunun üçüncü aşama denemelerinde çalışılmadığı gerçeği göz önüne alındığında, bu çok alışılmadık bir adım olurdu, ancak acil durum kullanımı da çok sıradışı bir adımdır” dedi.
***
EK 3 (8.1.2021): Bilim Kurulu Üyesi Kara: Aşının dozunu azaltmak mümkün değil.
Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Ateş Kara, bazı ülkelerde gündeme gelen koronavirüs aşının dozunu azaltma uygulamasına ilişkin, “mRNA aşısının çok yüksek antikor oluşturduğu biliniyor; ama bunun dozunun yarısını verdiğimizde ya da azalttığınızda da aynı cevabı verecek mi onu bilmiyoruz. Dozu azaltmak mümkün değil” dedi.
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları öğretim üyesi, Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Ateş Kara, İngiltere, Almanya ve ABD’de daha çok kişinin aşılanabilmesi için gündeme gelen koronavirüs aşının dozunu azaltma uygulamasını DHA’ya değerlendirdi. Prof. Dr. Kara, mRNA aşısının çok yüksek antikor oluşturduğunun bilindiğini belirterek, “Ama bu onun dozunun yarısını verdiğimizde ya da azalttığınızda da aynı cevabı verecek mi onu bilmiyoruz. Bunun basit cevabı; asla böyle bir şey yapılmaz, olmaz. Ne zaman yapılabilir, onun yarım dozdaki formülasyonu çalışılır, yarı doz uygulandığında kişilerin ona yakın ya da aynı cevabı verdiği gösterilir o zaman o kabul edilebilir. Onun dışında dozu azaltmak mümkün değil” dedi.
‘AŞILARDA ‘BELKİLERİN’ HİÇ KULLANILMAMASI GEREKİYOR’
Prof. Dr. Kara, aslında aşı ile yapılmak istenenin vücuda mikroorganizmayı tanıtmak ve öğretmek olduğunu belirterek, “mRNA aşısına bu mikroorganizmanın sadece çıkıntısının bilgisini veriyoruz. Bizim vücut hücrelerimiz o çıkıntıyı oluşturuyor ve vücut da o çıkıntıyı tanıyarak ona cevap veriyor. Bu miktar ile çalışıldı, bu miktarda verildiğinde oluşan o çıkıntıyı vücudun tanıyarak ona cevap verdiğini biliyoruz. O nedenle de eğer miktarı azalttığımızda belki vücut hiç cevap vermeyecek veya belki vücudumuzdaki hücreler o çıkıntıdan üretmeyecek, belki de yeterli miktarda üretecek; ama bunların hepsi belki. Aşılarda ‘belki’lerin hiç kullanılmaması gerekiyor” diye konuştu.
’28 GÜNÜN KAZANCI DAHA FAZLA ANTİKOR’
Prof. Dr. Kara, Sinovac firmasınca üretilen Covid-19 aşısının birinci ve ikinci doz uygulamalarının 14 gün yerine 28 gün arayla yapılacak olmasını da değerlendirdi. Prof. Dr. Kara, aşıyı uygulayarak vücudun mikroorganizmayı tanımasını ve öğrenmesini istediklerini belirterek, “Kullandığımız inaktif aşı ölü bir aşı, hareket etmiyor, kımıldamıyor. İlk dozu verdiğimizde vücudun buna çok ciddi ve yüksel cevap vermesini biz genelde beklemeyiz birinci dozda; çünkü vücudun aldığı şey hareket etmeyen, kımıldamayan bir mikroorganizma. Vücut bunu ancak bir kere belki iki kere daha gördükten sonra tam olarak onun tehdit olduğunu algılayıp cevap verecek. O nedenle de inaktif aşılarda bizim mutlaka tekrarlayan dozlara ihtiyacımız var. Burada önemli olan şu; ben bunu ne aralıkta vermeliyim? Ben vücuda bir kere bunu gösterdim vücut bunu gördü, ciddiye aldı ya da almadı, ikinci defa ne zaman gösterirsem bunu vücut tam tehdit olarak algılar? Biz, ‘daha yüksek antikor elde edelim, koruyuculuğu daha yüksek tutalım’ diyerek aradaki sürenin 14 gün yerine 28 gün olabileceğini kararlaştırdık. Bunun bize kazancı daha fazla antikor, bir miktar daha fazla korunma ve büyük olasılıkla biraz daha uzun süre korunma” dedi.
’28 GÜNDE BÜYÜKLERİMİZ DAHA AVANTAJLI’
Prof. Dr. Kara, inaktif aşıda yüksek antikorun birinci doz ile elde edilmediğini bildiklerini kaydederek, “Biz aslında inaktif aşıda ikinci dozu yaparak korunmayı tam sağlayacağız. Bunu da sağlamak için mümkün olduğu kadar daha çok antikorlu olsun diye aradaki süreyi biraz açıyoruz. Bir de işin büyüklerimiz kısmı var, savunma sistemini öğretmeye çalıştığımızda büyüklerimizin cevabının az olmasını bekliyoruz. Onlarda olasılık olarak elde edebileceğimiz en iyi cevabı elde etmeye çalışmamız gerekir. Öyle olunca, özellikle büyüklerimizde 28 gün biraz daha avantajlı olacak. İnaktif aşılarda aradaki süreyi açabilirseniz bir miktar o size avantaj sağlıyor. ‘4 hafta değil de 8 hafta yapsak daha iyi olabilir mi’ diye sorabilirsiniz, büyük olasılıkla daha iyi olabilir; ama 8 hafta yaptığımızda aradaki o 2 aylık periyot içinde hastalığı alma ihtimalimiz daha fazla” ifadesini kullandı.
***
EK 4 (28.3.2021):
Prof. Dr. Alpay Azap: “Koronavirüsten korunmak için bu maskelere ihtiyaç olmadığı gibi, bu maskeleri gereksiz kullanmak yalancı güven duygusuna sebep olur. Maske takan kişi korunuyorum zannederek, el yıkama ya da diğer hijyen, korunma yöntemlerini ihmal edebilir.”
“Bizi sevindiren bir bulgu da hala en çok vaka sayısı ve ölümlerin Çin’le sınırlı kalması. Diğer ülkelerde vaka sayılarında dramatik artışlar söz konusu değil. Bu da salgının kontrol altına alınması konusunda ümitlerimizi artıran bir bulgu.”
Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları (KLİMİK) Derneği: “Enfeksiyon uzmanlarının hastalıkla ilgili Türkiye’de gereksiz ve abartılı bir panik havası yayıldığını belirterek, Türkiye’nin şu anki asıl gerçeğinin dünyada çok daha fazla ölüme neden olan İnfluenza A ve B grubu gripler olması gerektiğini bildirdi.”
Prof. Dr. Gökhan Aygün: “Bu salgın sürecinde yeniden koronavirüsten bir mutasyon, bambaşka özelliklere sahip, çok hızla yayılabilen ve farklı seyredilebilecek bir virüs beklentimiz yok”
Prof. Dr. Önder Ergönül: “Tepe noktasının 50-60 binden aşağı olmayacağı çok açık şu anda. Yani 75 bine kadar ulaşabilir vaka sayısı. Bu artıştaki kırılmanın tek yolu var. O da hastaların tedavi edilmesi ya da aşı bulunması değil.”
“Pandemi yani Çin’deki gibi bir yayılmanın diğer ülkelerde olması söz konusu değil. Daha önce bu hastalık neden yoktu? Daha önce bilinmiyordu.”
Kaynak: https://www.haberler.com/elazig-koronavirus-icin-maske-kullanmak-gereksiz-12884881-haberi/
***
EK 5 (30.7.2021): FDA’ nın ‘hızlı yol’ (fast track) onayı verdiği ilaçların neredeyse yarısının kanıtlanmış klinik fayda sağlamadığı tespit edildi. Bizde “sürat felakettir” diye bir söz vardır, bir de “acele işe şeytan karışır” derler, hatırlatırım. Hızlı yol (fast track): Ciddi veya hayatı tehdit eden bir durumu tedavi eden ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılayan ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak için hızlandırılmış inceleme. Kaynak: https://www.bmj.com/company/newsroom/investigation-finds-nearly-half-of-drugs-granted-fda-fast-track-approval-lack-proven-clinical-benefit/
***
Sevgili hocam (kızmayın ltf.) “bu öküzlerden nasıl kurtulacağız?