Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta

Dikkat: Yazının sonunda ek var!

***

FDA’dan yapılan açıklamada, Pfizer-BioNTech’in Kovid-19 aşısı için 16 yaş ve üstü kullanıma tam onay vermesinin Kovid-19 salgınıyla mücadelede önemli bir kilometre taşı olduğu vurgulandı.

FDA yetkilisi Janet Woodcock, “Milyonlarca insan Kovid-19 aşılarını güvenle olurken, bazıları için aşıya ek bir güven duymak için Gıda ve İlaç Dairesi onayının önemli olduğunu kabul ediyoruz. Bugünkü kilometre taşı bizi ABD’de salgının gidişatını değiştirmeye bir adım yaklaştırdı.” diye konuştu.

Pfizer, FDA’ya tam kullanım onayı için ABD, AB, Türkiye, Güney Afrika ve Güney Amerika’da 44 bin denekten gelen verileri sunduğunu açıkladı. Şirket, verilerin enfeksiyonu önlemede yüzde 91 etkili olduğunu bilirdi.

Şirket, 12-15 yaş arası verileri toplamasının ardından bu yaş grubu için de FDA’ya tam onay başvurusunu yapacak.

FDA’nın verilerine göre, bugüne kadar ABD’de aşılananların yüzde 54’ü Pfizer-BioNTech aşısı oldu.

Kaynak: https://www.aa.com.tr/tr/koronavirus/abd-gida-ve-ilac-dairesi-pfizer-biontech-asisina-16-yas-ve-ustu-icin-tam-onay-verdi/2343764

ARK: Tıbbı Fetva Kurumu, Pfizer/Biontech aşısına tam onay verdi. Kaynak: https://twitter.com/drahmetrasim/status/1429883187740745729?s=20

***

EK 1 (24.8.2021): NPR’ nin 9 Mayıs 2017 tarihli haberi:

Gıda ve İlaç İdaresi, Trump yönetiminin ilaçları daha hızlı onaylaması için baskı altında, ancak Yale Tıp Fakültesi’ndeki araştırmacılar, 2001’den 2010’a kadar onaylananların yaklaşık üçte birinin, ilaçların hastalara yaygın olarak sunulmasından yıllar sonra büyük güvenlik sorunları yaşadığını tespit etti. Milenyumun ilk on yılında onaylanan 222 ilaçtan 71’i geri çekildi, yan etkiler konusunda bir “kara kutu” uyarısı veya yeni riskler hakkında bir güvenlik duyurusu gerektirdi. Yale Tıp Fakültesi’nden Dr. Joseph Ross ” Hükumet daha az düzenleme ve daha hızlı onay için bastırırken, bu kararların sonuçları var” diyor. Araştırmacıların önceki çalışmalarında, FDA’nın ilaçları Avrupa’daki muadil kurumundan (EMA) daha hızlı onayladığı sonucuna varıldı. İlaç onaylarındaki önemli çalışmaların çoğu 1.000’den az hastayı ihtiva ediyordu ve altı ay veya daha kısa sürdü. Çalışma, bu güvenlik kaygılarının ortaya çıkması için ilaçların onaylanmasından ortalama 4.2 yıl sonra gerçekleşti ve psikiyatrik ilaçlar, biyolojik ilaçlar, “hızlandırılmış onay” verilen ilaçlar ve onay için düzenleyici son tarihin yakınında onaylanan ilaçlar arasında sorunların daha yaygın olduğunu ortaya koydu. Kaynak: https://www.npr.org/sections/health-shots/2017/05/09/527575055/one-third-of-new-drugs-had-safety-problems-after-fda-approval

Haberde adı geçen makale: Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010. Kaynak: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2625319

***

EK 2 (25.8.2021): Prof. Dr. Hakan Oğuztürk, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), Pfizer-BioNTech aşısına 16 yaş ve üstü için tam onay vermesine ilişkin, “Bu, aşının tartışılmaz şekilde kullanılabilirliğiyle ilgili herhangi bir medikal veya etik anlamda sorun olmadığının teyididir.” dedi.

Aşıları hızlı şekilde insanlığın hizmetine sunmak adına öncelikle “acil kullanım onayları” verildiğini aktaran Oğuztürk, bu uygulamanın, sadece Kovid-19 değil, geçmişte başka aşılar için de gerçekleştirildiğini dile getirdi.

“Art niyetli insanların elinden kozunu alması açısından da önemli”

Prof. Dr. Oğuztürk, aşı karşıtlarının genellikle, “aşının onay almadığını” gerekçe gösterdiğinin anımsatılması üzerine, şu değerlendirmelerde bulundu:

“FDA’nın BioNTech aşısına kalıcı onay vermesi, bu konuyu kaotik bir şekilde kullanma amacında olan bazı art niyetli insanların elinden kozunu alması açısından da önem arz ediyor. Uygulamada zaten aşının kullanımı söz konusuydu. FDA’nın kalıcı onay vermesi de teorik anlamda ayrı bir güç katacaktır. Kalıcı onay verilmesi, bu aşının tartışılmaz şekilde kullanılabilirliğiyle ilgili herhangi bir medikal veya etik anlamda sorun olmadığının teyididir.”

Kaynak: https://www.aa.com.tr/tr/koronavirus/fdanin-bionteche-verdigi-tam-onay-asinin-tartismasiz-kullanilabilecegini-teyit-etti/2345459

***

EK 3 (26.8.2021): BMJ: “Pfizer Kovid-19 aşısı için FDA onayı gerekliydi ve memnuniyetle karşılandı ancak aşı tereddüdüne yardımcı olacak mı? Muhtemelen hayır, diyor Peter Hotez: “FDA onayının ne kadar etkisi olacağına dair gerçekçi beklentilere sahip olmamız gerektiğini kim savunuyor?”

Kaynak: https://twitter.com/bmj_latest/status/1430594294964961290?s=20

Makale adı: FDA approval for Pfizer covid-19 vaccine is essential and welcomed, but will it help vaccine hesitancy?

Kaynak: https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/25/fda-approval-for-pfizer-covid-19-vaccine-is-essential-and-welcomed-but-will-it-help-vaccine-hesitancy/

***

Yazı için 3 yorum yapılmış:

1. Alişan Yıldıran dedi ki:

   25 Ağustos 2021, 17:10

   Aşı değil ilaç!
   Hem de yerli ve mllî…

   Ama FDA ne der acaba?

   https://www.yenisafak.com/koronavirus/ankarada-uretilen-koronaviruse-karsi-sprey-ilac-icin-geri-sayim-basladi-aralik-ayinda-kullanima-sunulmasi-planlaniyor-3689286

2. Alişan Yıldıran dedi ki:

   05 Eylül 2021, 19:20

   Nabza göre şerbet, ülkeye göre aşı ve anlaşma;

   https://twitter.com/acikistihbarat/status/1424437723130175494

   https://odatv4.com/makale/kafalari-karistiran-olay-turkiye-deki-asilar-gecerli-sayilmadi

   Tıbbi istihbarat şart dediğimizde inanmıyorlardı.

3. Sertabib :) dedi ki:

   05 Eylül 2021, 21:01

   İşte günün hatta yılın haberi, darısı güzel ülkemin başına;

   https://thetruedefender.com/breaking-news-the-supreme-court-in-the-us-announced-covid-pathogen-isnt-vaccine-its-harmful-you-have-to-avoid-it-at-all-costs/

Siz de yorumunuzu paylaşın: