Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta

Sayın Ahmet Rasim Küçükusta,

Avrupa Birliği Sağlık Otoritesi (EMA), Roche’un merkezi olarak onaylanan 19 ilacı ile ilgili güvenlilik raporlama yükümlülüklerinin ihlal edildiğine ilişkin iddiaları araştırmak amacıyla bir ihlal prosedürü başlatmış bulunmaktadır.

Roche’un Aralık 2011 tarihinde yaptığı dahili bir kalite incelemesinde, ABD’de sigortası olmayan ya da ilaç alacak maddi gücü bulunmayan hastalara destek amacıyla uygulanan Hasta Destek Programı çerçevesinde bazı potansiyel yan etki vakalarının raporlanmadığı saptanmıştır. Bu bulgular üzerine Roche derhal kapsamlı bir inceleme başlatmış, 12 Ocak 2012 tarihinde sağlık otoritelerini bilgilendirmiş ve EMA dahil sağlık otoritelerine yönelik düzenli güncellemeleri içeren kapsamlı bir eylem planını uygulamaya koymuştur. Öte yandan Ocak ve Şubat 2012 tarihinde İngiltere Sağlık Otoritesi tarafından yapılan denetimde, Roche’un güvenlilikle ilgili proseslerinde başka bulgular da saptanmıştır. Roche, dahili inceleme ve İngiltere sağlık otoritesi denetiminde saptanan gözlemleri netleştirmek ve şirket içinde düzenleyici/önleyici eylemleri sağlık otoriteleriyle kararlaştırılan plana göre uygulamak amacıyla otoritelerle tam bir işbirliği içinde çalışmaktadır.

Olası atlanan herhangi bir yan etki vakasının, sağlık otoritelerine, tedavi eden sağlık uzmanları gibi diğer kanallar aracılığıyla daha önce sunulup sunulmadığı konusu belirsizliğini korumaktadır. Şu ana kadar incelenen veriler ürünlerin hiçbirinin güvenlilik profillerini etkilememiştir.

EMA ve diğer sağlık otoriteleri, tüm ilaçların, hastalara ve sağlık uzmanlarına yönelik tedavi önerilerine dair herhangi bir değişiklik olmaksızın halen onaylı olduğunu doğrulamaktadır. Bu durumdan etkilenen ilaçların fayda-risk dengesi üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye neden olup olmadığına dair gösterge bulunmamaktadır. Bu programlarla ilgili tüm faaliyetlerin Aralık 2012’de tamamlanması planlanmaktadır.

Hasta güvenliği Roche için birinci derece öneme sahiptir ve tüm ürünlerimizin mevcut güvenlik bilgilerine göre iyi karakterize edilmiş fayda-risk profilleri mevcuttur. Bunlar arasında sağlık otoriteleri tarafından onaylanmalarında esas alınan klinik araştırmalar, onay sonrası kapsamlı klinik çalışma programları, bilimsel yayınlar, klinik öncesi veriler ve epidemiyolojik yayınlar yer almaktadır. Bu bilgiler ürünün ömrü boyunca doktorlar ve hastalardan gelen spontan raporlarla da tamamlanmaktadır.

Bilginize sunulur.

Saygılarımızla,

Roche Müstahzarları Sanayi AŞ

Yazı için 1 yorum yapılmış:

1. İZZET GÜLLÜ - NOT dedi ki:

   01 Kasım 2012, 14:07

   ADAMLARIN BİR İYİ HUYLARI VAR, YANLIŞ DA YAPSALAR TENEZZÜL EDİP CEVAP VERİYORLAR. BİZDE NE HATA YAPTIK DENİLİR OYSA NE DE CEVAP VERİLİR.

Siz de yorumunuzu paylaşın: