Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta

BMJ tıp dergisi baş editörü Fiona Godlee’ in ”Clinical trial data for all drugs in current use” (Kullanılmakta olan tüm ilaçlar için klinik deney verileri) başlıklı makalesi (1):

İlaç endüstrisi pek çok iyi şey yapıyor. Sağlıklı yaşamamızı sağlayan ve hayatımızı kurtaran ilaçlar üretiyor. İstihdam yaratıyor ve ekonomik büyümeyi teşvik ediyor. Ne yazık ki kötü şeyler de yapıyor.

Onlarca yıldan beri ısrarla ve sistematik olarak klinik araştırmaların verilerini açıklamadı ve doğru olmayan bilgiler verdi (1). Bunun sonucu olarak tıbbın her alanından bir dizi ilaç, olduklarından daha etkili ve güvenilir diye sunularak insanların hayatı tehlikeye atıldı ve kamunun parası çarçur edildi. Bile bile yapılan bu tahrif bilimsel ahlâksızlıktır (2). Bu, ilaç firmaları iyi işler de yapıyorlar diye affedebileceğimiz bir şey değildir.

Ben Goldacre’ in de yeni kitabı “Bad Pharma” nın (Ahlâksız İlaç Şirketleri) önsözünde söylediği gibi “Tüm dünyadaki ilaç şirketleri son elli senede sayısız insanın hayatını kurtaran müthiş buluşların çoğunu gerçekleştirdi. Ancak bu onlara bilgileri gizleme, doktorları yanlış yönlendirme ve hastalara zarar verme hakkını vermez (3).”

Geçen ay kendi klinik deneylerinin hastalara ait bilgilerinin erişimine müsaade edeceğini açıklayan GlaxoSmithKline’  a şapka çıkarmak lâzım (4). Bağımsız bir kurul tüm talepleri değerlendirecek. Şirketin CEO’ su Andrew Witty “Makul bilimsel sorulara, protokole dayanma ve araştırmacıların sonuçlarını yayınlama taahhüdü vermeleri kaydıyla bu bilgilere ulaşılabileceğini” söylüyor.

2007’ den bu yana toplanan klinik veriler bir şifre ile korunacak olan internet sitesine konacak. Standart dijital formatta bulunmayan daha eskiye ait bilgilere de özel olarak erişilebilecek.

Araştırmacıların tekliflerini kurula Witty’ nin ileri sürdüğü kadar kolay kabul ettirip ettirmeyeceklerini bekleyip görmek gerekiyor. Kaç isteğin hangi sebeplerle geri çevrildiğini bilmek bilhassa önemli olacak.

Alkışlar arasında tereddütlü bir durum. Bu gerçekten görünüşte cesur ve insaniyetli faaliyetin aydınlatılmasına yarayacağı şey bugünkü durumun absürtlüğünün derecesidir. Neden tüm klinik deneylerin verileri daha önce düzenleyici bir karar alınmasına rağmen rutin olarak bağımsız araştırmalar için kullanılamıyor?

Ticari şirketlerin kendi ürünlerini değerlendirmelerine ve büyük ve hacimdeki bilinmeyen verileri düzenleyicilerden bile saklı tutmalarına nasıl izin verildi? Verilere kimin, ne için bakacağına neden şirketler karar veriyor?

Neden her bir ilaca ait delilleri toplamak için hukuk yollarına başvurmak (GlaxoSmithKline’ nin paroxetin ve rosiglitazone vakalarında olduğu gibi)(5, 6), ruhsat veren kuruluşların güç kullanmaları (Pfizer’ in reboxetine vakası)(7) ve münferit araştırmacı ve araştırmacı gazetecilerin müthiş azimleri (Roche’ nin Tamiflu vakası)(8) gerekiyor?

Goldacre’ in kitabı bunun sebeplerinin karışık olduğunu ve basit çözümlerinin de bulunmadığını gösteriyor. Fakat hiç şüphe yok ki tıbbi dergiler daha fazlasını yapabilirlerdi. Bazıları tarafından tavsiye edildiği gibi, endüstri tarafından desteklenen araştırmaları yayınlamamak yerine güçlerini birleştirebilir ve sadece hastalarla ilgili anonim verileri makul istekler üzerine vermeyi taahhüt eden araştırmaları yayınlayabilirlerdi.

Tıbbi Dergi Editörleri Milletlerarası Komitesi böyle bir adım atmayı geri çevirdi. BMJ, 2013 senesi ocak ayından itibaren bütün klinik çalışmalar için –endüstri tarafından desteklensin veya desteklenmesin- böyle bir taahhüt isteyecek.

BMJ, oseltamivirin (Tamiflu) tüm verilerine ulaşmak için üç senedir süren savaşını kazanma çabalarını yoğunlaştırıyor.

2009’ da Tom Jefferson idaresindeki Cochrane solunum grubu İngiliz hükümeti tarafından nöraminidaz inhibitörlerinin sistematik değerlendirilmesinin güncellenmesi için görevlendirildi.

Her deney için her biri binlerce sayfa tutan “tam çalışma raporlarının” (dâhili şirket raporları) sunulması kamu menfaatine olduğu halde (8), Roche hasta veya ticari sırları bahane ederek veya yeterli verinin sağlanmış olduğunu iddia ederek engel oldu (9).

Aslında, Cochrane grubu BMJ’ ye Roche’ un oseltamivir ile ilgili faz III deneylerine ait verilerin yüzde 60’ ının hiçbir zaman yayınlanmadığını bildirdi. Avrupa Tıp Ajansı (EMA) bunları Roche’ dan talep edebilecekken bunu yapmadı. Bu, İngiltere’ de ve tüm dünyada mükelleflerin, üreticisi dışında hiç kimsenin tam kanıtlarını hiçbir zaman görmedikleri bir ilacı stoklamak için milyarlarca dolar harcadıkları manasına geliyor.

Hakikaten, EMA’ nın geçen ay Roche’ a karşı başlattığı benzersiz ihlal davaları üreticinin de ilacın aksi tesirleri üzerine topladığı delilleri tam olarak değerlendirmediğini düşündürüyor. Roche bir şeyler saklıyor olabilir mi?

İki hafta önce BMJ çıkmaza giren bu meseleyi çözmek için İngiltere’ nin önde gelen akademisyenlerinden Oxford Üniversitesi profesörü ve Roche’ un da yönetim kurulu üyesi olan John Bell’ e bir mektup gönderdi. Mektup bu hafta yayınlandı (11). Yayınlanmamasını istediği cevabında Bell, mevzuyu Roche’ a ilettiğini ve cevap beklediğini bildirdi.

Bu arada hiçbir ilerleme olmamasından bıkmış olan Jefferson ve arkadaşları, Roche ile olan tüm e-posta yazışmalarını BMJ’ ye verdiler. David Payne’ nin de belirttiği gibi bunlar bmj.com/tamiflu’ adresinde yayınlandı (12).  Ayrıca DSÖ ve CDC ile olan yazışmalarını da bizimle paylaştılar. Bu e-postalar, Cochrane grubunun sorularından hiçbirinin cevaplanmadığını gösteriyor. Gelecekte Cochrane gruba tarafından gönderilecek ve ona gelecek olan tüm e-postalar buraya ilave edilecek.

bmj.com’ daki yazışmalar spesifik şahısları ve organizasyonları sorumlu tutmayı amaçlıyor. Bunların etkileri klinik deneylerin sonuçlarının bağımsız incelemesini ve hastaların hayatlarının riske atılmasını önlemektir. Bunun kamuoyunda hâkim havayı büyük ölçüde değiştirmeye yardım edeceğini de umuyoruz. Goldacre’ in kitabı iktidarda olanlar tarafından uzun zamandan beri görmezden gelinen bir skandalın farkındalığının artması için de bir fırsattır. Bu anı her iki elimizle yakalamalıyız.

1. McGauran N, Wieseler B, Kreis J, Schüler YB, Kölsch H, Kaiser T. Reporting bias in medical research—a narrative review. Trials2010;11:37.

2. A consensus statement on research misconduct in the UK. BMJ 2012;344:e1111.

3. Goldacre B. Bad Pharma. Fourth Estate, 2012.

4. Coombes R. GlaxoSmithKline grants researchers access to clinical trial data. BMJ 2012;345:e6909.

5. Lenzer J. Manufacturer admits increase in suicidal behaviour in patients taking paroxetine. BMJ2006;332:1175.1.

6. Cohen D. Rosiglitazone: what went wrong? BMJ2010;341:c4848.

7. Wieseler B, McGauran N, Kaiser T. Finding studies on reboxetine: a tale of hide and seek. BMJ 2010;341:c4942.

8. Doshi P. Neuraminidase inhibitors—the story behind the Cochrane review. BMJ2009;339:b5164.

9. Doshi P, Jefferson T, Del Mar C. The imperative to share clinical study reports: recommendations from the Tamiflu experience. PLoS Med2012;9:e1001201.

10. Falconi M. Roche faces probe over safety data. Wall Street Journal2012 Oct 23. http://online.wsj.com/article/SB10001424052970203406404578074471363752046.html.

11. Godlee F. Open letter to Roche about oseltamivir trial data. BMJ2012;345:e7305.

12. Payne D. Tamiflu: the battle for secret drug data. BMJ2012;345:e7303.

KAYNAK

1. http://www.bmj.com/content/345/bmj.e7304

Yazı için 1 yorum yapılmış:

1. Asena Devlet dedi ki:

   08 Kasım 2012, 22:06

   Fiona Godlee ve Ben Goldacre’in özellikle MMR-otizm tartışmaları sırasındaki rolleri fazlasıyla şaibeli. GSK’nın urabe suşu aşısıyla ilgili çalışmalar da bizzat Ben Goldacre’in babası tarafından yapılmış. Aynı karakterlerin şimdi BigPharma aleyhtarı gibi gözüken bu çıkışları kayırtkanlıktan başka bir şey değil bence.

   İlişkiler ağı ile ilgili güzel bir yazı okumak isterseniz: http://www.ageofautism.com/2012/09/best-of-aofa-whats-behind-ben-goldacre.html

Siz de yorumunuzu paylaşın: