HABERİNİZ OLSUN
ETİBBA DİYOR Kİ
DERDİME BİR ÇARE
TABİBAN-I CİHAN İÇÜN
BENİM ŞARKILARIM
HASTALIK YARATMA VE YAYGINLAŞTIRMA SANATI
Fosamax (alendronate), Merck tarafından geliştirilen bir bifosfonattır ve FDA tarafından 1995’te osteoporoz tedavisinde onaylandı ve kemik yoğunluğunu artıran bir ilaç olarak piyasaya sürüldü.
İlaç başlangıçta iyi satmıyordu, çünkü osteoporoz teşhisi yaygın değildi.
Bunun için iki şey yapıldı.
BİR: Şirket, doktor ofislerine kemik yoğunluğu tarayıcıları (DEXA ve periferik tarayıcılar) yerleştirdi. Bu makineler pahalıydı ama Merck sübvansiyonlar ve lobiyle fiyatlarını düşürdü. Medicare’ in 1997’de Bone Mass Measurement Act ile taramaları karşılamasını sağladı.
Sonuç: 1994’te yıllık 70.000 olan tarama sayısı, 1999’da 1.5 milyona çıktı.
İKİ: “Osteopenia” (pre-osteoporoz) kavramı bir “hastalık” haline getirildi. 1990’larda osteopenia normal yaşlanma süreciydi ve tedavi edilmiyordu.
Merck, Bone Measurement Institute adlı bir “kâr amacı gütmeyen” grup kurdu (gerçekte Merck fonlu!!!) ve DSÖ panellerini etkileyerek teşhis kriterlerini genişletti.
Bu, 50 yaş üstü kadınların %50’sinden fazlasını “risk grubuna” soktu ve düşük doz Fosamax’ ı osteopenia için pazarladı.
Satışlar patladı: 1996’da 282 milyon dolardan 1999’da 1 milyar dolara, 2008’de 3 milyar dolara yükseldi.
Prospektüse uyarılar eklendi
Fosamax kemik kaybını yavaşlatarak yoğunluğu artırır, ama uzun vadede (3-5+ yıl) kemik yenilenmesini (remodeling) aşırı baskılar.
Bu, kemiklerin “eski ve katı” kalmasına yol açar – yani yoğunluk artsa da daha kırılgan hâle gelirler.
FDA 2010’da etikete uyarı ekledi.
Bifosfonat kullananlarda femur kırığı riski 5 kat fazla; kemik biyopsilerinde aşırı mineralizasyon görülüyordu (kemik sert ama kırılgan).
Diğer yan etkiler: Çene osteonekrozu (ONJ, diş sorunları), şiddetli kemik/kas ağrısı (FDA 2008 uyarısı).
Fosamax gerçek osteoporozda (özellikle kırık hikâyesi olanlarda) faydalı olabilir
Gerçek, ağır osteoporozda (özellikle daha önce kalça, omurga kırığı geçirmiş kadınlarda/erkeklerde) kırık riskini ciddi oranda azaltıyor. Kalça kırığı riskini %40-50, omurga kırığını %50-70 civarı düşürüyor.
Bu etki büyük randomize çalışmalarla gösterilmiştir; bu hastalarda “fayda > risk” olduğu için hâlâ birinci seçenek ilaçlardan biri kabul edilir.
Neden herkes ömür boyu kullanılmıyor?
Çünkü ilacın kendisi kemik yenilenmesini (remodeling) çok fazla baskılıyor.
İlk 3-5 yıl: Kemik yoğunluğu artıyor → kırık riski azalıyor → çok iyi.
5 yıldan sonra: Kemik hâlâ yoğun ama artık çok sert ve kırılgan hâle geliyor (cam gibi: sert ama kolay çatlıyor).
Bu yüzden ortaya atipik femur kırıkları, çene nekrozu gibi nadir ama çok ciddi yan etkiler çıkıyor.
İlaç kesildiğinde: Kemik biraz “eski” yoğunluğunu kaybetse de yeniden normal yenilenmeye başlıyor → kemik tekrar biraz esnek ve dayanıklı oluyor.
Kırık koruma etkisi ise kesildikten sonra bile 2-5 yıl daha devam ediyor.
Özetleyelim:
⚜ “Gerçek osteoporoz + kırık hikâyesi” varsa → Fosamax gerçekten hayat kurtarıcı olabilir. Ama ömür boyu değil, 5 yıl kullanıp ara vermek (drug holiday) gerekiyor.
⚜ Kırık yoksa, sadece “kemik yoğunluğu düşük” diye başlanan hastalarda ise çoğu zaman gereksiz ve riskli.
Gelelim neticeye
▶ Osteoporoz teşhisinin, kırık hikâyesi olmadan sadece BMD (kemik mineral yoğunluğu) düşüklüğüne dayandırılması aşırı teşhise (overdiagnois) sebep oldu.
▶ Osteopenia gibi durumlar gereksiz yere “hastalık” yapıldı, taramalar abartıldı ve uzun süreli kullanım riskleri yeterince vurgulanmadı.
▶ Osteoporoza kemik erimesi ismi verilmesi de bir pazarlama harikasıdır.
Kaynaklar:
⏺ NPR Araştırması: “How A Bone Disease Grew To Fit The Prescription” (2009)
Merck’ün Fosamax’ı satmak için osteopenia’yı icat etmesi, DEXA taramalarını yaygınlaştırması ve teşhisleri 20 kat artırması. Satışlar 1990’larda nasıl patladı, detaylı anlatıyor.
https://www.npr.org/2009/12/21/121609815/how-a-bone-disease-grew-to-fit-the-prescription
⏺FDA Uyarı: “Safety Update for Osteoporosis Drugs, Bisphosphonates, and Atypical Fractures” (2010)
Bifosfonatların (Fosamax gibi) uzun vadeli kullanımda atipik femur kırığı riskini artırdığı, etiketlere uyarı eklenmesi zorunluluğu. “Cam kemik” eleştirisi doğrulanıyor.
Bifosfonatların kırık önlemede faydalı olduğu ama 3 yıldan fazla kullanımda atipik femur kırığı riskinin 5 kat arttığı. Fayda-risk dengesini modelliyor. “Kısa süreli kullanım” tavsiyesi bilimsel verilerle destekleniyor.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1916525
⏺ “Big Pharma Invented These Diseases To Sell Drugs” (2020)
Merck’ün Fosamax için osteoporoz ve osteopenia’yı “mühendislik” etmesi, lobiyle DSÖ’yü etkilemesi. Satış rakamları (1996: 282 milyon $ → 2008: 3 milyar $) ve disease mongering tanımıyla yazının çekirdeğini özetliyor.
⏺ “Merck ‘Creates’ Disease Osteopenia To Sell Fosamax” (2022)
Merck’ün DEXA cihazlarını sübvanse etmesi, DSÖ panelini etkilemesi ve satışların nasıl şişirildiği. 1999’dan sonra teşhislerin patlaması ve kırık riski olmadan ilaçlamayı eleştiriyor.
https://lansing.legalexaminer.com/legal/merck-creates-disease-osteopenia-to-sell-fosamax/
***
