Faz III çalışmaları, henüz FDA ve EMA gibi dünyada kararları önemsenen sağlık otoriterlerinden kullanım onayı almamış ilaçların denendiği çalışmalardır. Ülkemizde son yıllarda yürüyen Faz III klinik çalışma sayılarında büyük artış oldu.
Türkiye açısından bu çalışmalara katılımımız önemli. Çünkü klasik tedavi ile sağıtılamamış hastalar için bu yeni ilaçlar büyük umut kaynağı ve hastalar bu çalışmalar sayesinde yeni ilaçlara ücretsiz olarak ulaşabiliyor.
Bu çalışmaların ikinci yararı ise ülkemizdeki klinik çalışma kültürünün gelişmesine katkı sağlıyor olmaları.
Bu işin bir tarafı, bir de öteki tarafı var: Sözünü ettiğim Faz III çalışmaların hiçbirinin tasarlanması sırasında biz ve benzeri ülkelerden çalışmaya katılan merkezlerin fikri alınmıyor.
Yani üst akıl bu çalışmaları çoklukla Kuzey Amerika, daha az olarak ise Avrupa’da planlıyor ve bizlerin önüne koyuyor. Üst akıl sadece Kuzey Amerika ve Batı Avrupa’daki akademik merkezlerden oluşmuyor, üst akıl derken aynı zamanda ve hatta daha ağırlıklı olarak ilaç endüstrisini kastediyorum.
Projelerin klinik öncesi, Faz I ve II çalışmaları gelişmiş batı ülkelerinde tamamlanıyor ve daha sonra Faz III aşamasında Kuzey Avrupa ve Batı Avrupa ülkelerinin yanı sıra bizim gibi ülkelerin de önüne geliyor.
Ne de olsa Faz III çalışma sonucunda doğru sonuç alabilmek için yeter sayıda hastaya gereksinim var. Türkiye’de çalışmaları merkezlere getirenler uluslararası ilaç firmalarının Türkiye ayakları.
Peki, bu çalışmaların yapılacağı merkezler nasıl seçiliyor?
Çoğunlukla yüksek hasta potansiyeli olan, ilaç firmaları ile ilişkileri iyi, reçete gücü ve/veya akademik tanınırlığı yüksek olan merkezler çalışmalara alınıyor. Hem kamu hastaneleri, hem de özel hastaneler çalışma yapabiliyor.
Faz III çalışma sonuçları yayınlanırken, entelektüel sürecin hiçbir noktasında yer almayan bu yürütücülerin isimleri de çalışmalarda yer alıyor.
Bir zaman sonra merkezlerin önüne konulan bu çalışma ilaçları o çalışmacıların kendi ilaçları oluveriyor ve “biz bu çalışmayı yaptık” benzeri söylemlerle entelektüel yaratım sürecinde yer almadıkları bu ilaçlara sahip çıkıyor ve içselleştiriyorlar. İlaç bir gün onay alıp artık reçete edilebilir noktaya geldiğinde ise bu araştırmacılar zaten ilacı kullanmaya dünden hazır halde bekliyor oluyorlar.
Literatüre bakın, bu çalışmalara “seeding trial” veya “yemleme çalışma” ismi veriliyor. Peki bunun ne zararı var mı?
Bu soruya yanıt verememem, emin değilim çünkü ancak daha fazla özgün ve entelektüel tasarımı bize ait çalışma yapmamız gerekmez mi diye sormadan da edemiyorum.
Tıp alanında Türk akademik grupları olarak literatüre kattığımız çok az ortak çalışmamız var, bu konuda Yunanlıların, Çeklerin, Polonyalıların bile gerisindeyiz.
Tartışma aslında sadece Türkiye ile sınırlı değil, gelişmiş batı ülkelerinde de akademi büyük ölçüde ilaç endüstrisinin elinde bulunuyor. Onlarla uzlaşmadan büyük klinik çalışmalara girmenin neredeyse imkanı yok.
Türkiye’de özgün çalışma yapılamamasının bir nedeni de o aslında.
Ülkemizde ilaç sektörü yurt dışından kendi ilaçları ile ilgili yürüyen Faz III çalışmaları Türkiye’ye getirmek konusunda gösterdiği iştahı, ülkemizde yapılacak özgün çalışmaları desteklemek konusunda hiç göstermiyor.
Daha bitmedi
2013 yılında tüm dünyada yayınlanan erişime açık bilimsel tıbbi makale oranı sadece %10. Yani siz sadece %10 makaleye ücretsiz erişiyorsunuz ve geriye kalan %90 makale için ücret ödemeniz gerekiyor.
Peki bu durum neden böyle?
Çünkü yazdığınız makalenin herkese açık erişim sağlamasını istiyorsanız, en başta yayıncıya ciddi bir ücret ödüyorsunuz. Eğer bu ücreti ödeyecek paranız yoksa yayıncı erişimi kısıtlıyor ve makalenizi okumak isteyenler kendi ücretlerini ödemek zorunda kalıyor.
Peki, tahmin edin hangi çalışmalara erişim ücretsiz, yani baştan yüklü paralar ödenmiş? Elbette ilaç sektörünün yönlendirdiği çalışmalar.
Bu konu karışık, yazmaya devam edeceğim.
Kaynak: http://www.herkesebilimteknoloji.com/yazarhp/akademi-bilimsel-calismalarin-neresinde-1
Mustafa Hoca da sizinle aynı kafadan. Ne yazık ki sayılarınız çok az. Teşekkürler ikinize de.
Bilim kimsenin umurunda bile değil. Zaten üniversitelerimizin şartlarında araştırma yapılamaz, yapılanlar daha önce yapılanların ancak kötü bir tekrarı olur.
Klinik araştırmalar ile bilimsel araştırmaları birbirine karıştırmamak gerekir. Faz III çalışmaları, yeni ilaçların etkinliği ve güvenirliğini belirlemek için yapılan klinik çalışmadır. Buna bilim denemez. Bilim ilaç olarak araştırılan kimyasalı bulmaktır.
Akademinin halini gösteren bir konu bugün gündeme düşdü;
DOÇENTLİK İÇİN MÜLÂKAT USULÜ İMTİHAN NEDEN KALDIRIMAMALI!
Medimagazindeki bir yazıya istinaden (1)…
Bulunduğu noktaya tırnakları ile kazıyarak gelen bir kişi olarak burada “Bir dakika!” demem lazım. “Bilinmelidir ki, nihayetinde doçentlik bir akademisyen için bir son durak değildir, eğitim ve bilimsel çalışma sürecinde bir basamak olarak görülmelidir” diyebilmek için evvela bihakkın doçent olmanız icab eder. Yazar belli olmadığına göre herhalde henüz doçentliği verilmemiş!
Bir atasözü şöyle der “Kedi uzanamadığı ciğere murdar der”.
Çünkü bu mülakat ile akademik bir terfi değil, meslekî tekemmül değerlendirilmekdedir. Yani rüşdünü ispat anlamına gelmekdedir. Örnek vermek gerekirse, eskiden gerçek hasta üzerinde hasta yönetimi ve ameliyat yapılır idi.
Hukukî sorunlar ortaya çıkabildiği için bu durum bir müddetdir sanal hasta şeklinde uygulanmakdadır. Yani zorlaşdırma değil, kolaylaşdırma yapılmışdır. Mülakatdan sonra cübbe giydirilmesi esasen Osmanlıdan kalma bir icazet yani HAKEDİŞ merasimidir.
Yayın yapmak ise bilhassa tıp alanında o kadar da zor değildir.
Ayrıca, ilmî araştırma, icad yapmak için doçent olmak gerekli değildir, elinizi tutan mı var?
Jürinin taraflı davranması eskiden de sorun yaratabilmekde idi, fakat bu durum kendine güvenen bir doçent adayının hukukî olarak aşamayacağı bir durum değildir. Yani zorlukdan bahseden arkadaşlara zor olanın kıymetli olduğunu hatırlatmak isterim, kolayı herkes yapar.
Bir de “objektif kriterler” konusu var. Objektif kriter denilen test sistemi ise, test çocuklarının analiz ve sentez yapamadığını, iki satır yazı bile yazamadıklarını herhalde herkes bilir.
Burada asıl mesele, bir yorumcunun da belirttiği gibi adrese teslim kadrolardır, halbuki kadroya liyakati olan kişi belki de milli eğitimin tayinlere getirdiği sistemde olduğu gibi belirlenmelidir.
Önümüzde bundan çok daha mühim bir sorun vardır, o da Kadın Doğum, Cerrahi, gibi branşların artık tercih edilmemesidir, kısa süre sonra insanlar hastalarını emanet edecekleri hekim bulamayacaklar. Sun’i zeka ise zaten çok uzakda değil!
Bir diğer konu ise muhterem Cumhurbaşkanımızın “Yardımcı doçentlikle ön kesiyoruz. Dünyanın kaç yerinde acaba yardımcı doçentlik var? Ben araştırdığım yerlerde doğrusu böyle bir mekanizma pek görmüyorum. Bunu birileri birilerini oyalamak için yapmışlar. Bu, gerçekten ilmiye sınıfına bir paravan, engel oluşturuyor” görüşü! Bu konuda danışmanlarının Cumhurbaşkanımızı doğru bilgilendirmediği akla geliyor. Yardımcı doçentlikde dil imtihanını geçemeyenler takılıyor bildiğim kadarı ile, bilhassa tıp alanında ingillzce literatürü takib etmek şartdır. Siyasi görüşleri homojenize etmek için kul hakkı yiyen bir sistem islâmî hikmete tersdir. Naçizane tavsiyem, ünvanlarla uğraşmak yerine, adrese teslim kadro problemi çözülmeli, liyakat esas alınmalıdır.
(1) https://www.medimagazin.com.tr/hekim/universiteler/tr-docentlikte-sozlu-sinav-kaldirilmali-mi-2-15-74635.html