Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta

Prof. Dr. Murat Tuzcu’ nun Milliyet’ teki yazısı:

Binlerce kalp hastasının yıllar boyu izlendiği araştırmalar var. Bunlardan hiçbiri ama hiçbiri statin ilaçlarının işe yaramadığı sonucuna varmadı. Bırakın işe yaramamayı, hepsi statinlerle kalp krizi ve ölüm oranlarında neredeyse 3’te bir oranında azalma sağlandığını gösterdi.

Statin ilaçları işe yaramıyor hem de  zararlı iddialarının doğru olup olmadığına karar vermek için araştırmalarda kullanılan yöntemlere bakmaya devam edelim. Yeni bir ilacın işe yarayıp yaramadığına, zararlı etkileri olup olmadığına, etkinlik risk oranının ne olduğuna kesin karar verebilmek için yapılan büyük çalışmalarda uygulanan bir araştırma yöntemi vardır. Randomizasyon denilen, rastgele sınıflama yönteminde amaç, verilen ilaç dışındaki özellikleri aynı olan 2 grup yaratmaktır.

Böyle oluşturulmuş gruplardan birine yeni bir ilaç verilip diğerine verilmezse bir süre sonra ikisi arasında bazı farklar ortaya çıkar. Başlangıçta her yönüyle aynı olan gruplar arasında oluşan değişikliğin verilen ilaca bağlı olduğu kanıtlanmış olur. Karşılaştırma yapmak için yeni ilacın verilmediği kontrol grubu olmazsa yanılmak çok kolaydır.

Bir benzetme yaparak anlatayım. Çoğumuz, ilk çocuğumuz 2-3 yaşına gelince her gün değişen ve büyüyen yavruya bakıp “Azizim, kendi çocuğum diye söylemiyorum, ama gerçekten çok zeki, neler yapıyor bir bilsen” deriz. Haklıyızdır da. Ama çocuğumuz anaokuluna gidince başkalarının çocuklarının da çok zeki olduğunu görürüz. Yavaş yavaş çocuğumuzun Nobel alacağı fikrinden vazgeçeriz. Çünkü karşılaştırma olanağı bulmuşuzdur.

Tarafgirlik ciddi bir tehlike
Karşılaştırmanın doğru yapılabilmesi için kontrol grubunun olması yeterli değildir. Kasti veya farkında olunmadan yapılan tarafgirlik, karşılaştırmalı araştırmalar için ciddi bir tehlikedir. Çift kör çalışma adlı bu yöntem kullanılarak bu tehlike bertaraf edilir. İki gruba ayrılmış hastalar arasında kimin gerçek ilaç, kimin boş ilaç aldığını ne hasta ne de doktoru bilir. İki taraf da bu açıdan kördür. Araştırmayı yapanlar da, ilaç firmasında çalışanlar da bilmez. Bu bilgi, kurayla rastgele dağıtımı yapan sınırlı sayıda insan tarafından çok gizli tutulur.

İzleme süresinin sonunda şifreler açılır. Çalışma süresince merkezlerden gelip bilgisayarlara yüklenmiş olan verilerin analizleri, başlangıçta saptanmış istatistik yöntemler ve öngörülen amaçlar doğrultusunda yapılır.

Özetle: Karşılaştırmalı çalışmalarda kullanılan araştırma yöntemleri, analizlere hile karıştırılmasını, sonuç değiştirecek müdahalelerde bulunulmasını imkânsız kılar.

Kontrol grubu çok önemli

Bir ilkokuldaki bütün çocuklar rastgele ikiye ayırılsa, 2 grupta kız-erkek sayısının, boy, kilo, yaş dağılımının aynı olduğunu, 2 grubun saç ve göz rengine kadar birbirinin benzeri olduğunu görürüz. Gruplardan birine gerçek ilaç, diğerine dışarıdan bakılınca tıpatıp aynı görünümde olan boş ilaç verilip çocuklar bir süre yakından izlenirse ilacın yaptığı değişiklikler görülüp ölçülebilir.

Kimler statin kullanmalı?

-Kalp krizi geçirmişseniz
-Kalp-damar darlığınız varsa
-Baypas ameliyatı olmuşsanız
-Stent takılmışsa
-Bacak damarlarınızda darlık varsa
-Diyabetikseniz ve risk faktörü varsa
-Kalp hastası olma riskiniz çok yüksekse

Kalp damar hastalarında statinlerin yararı yok mu?

“Dünya düzdür” demeye benzeyen bu iddiayı öne sürmek cesaret ister. Çünkü, iddia sahibinin güvenilirliği, ciddiyeti ve bilgisinin derinliğinden şüphe edilir. Kalp krizi geçirmiş ya da kalp damarlarındaki darlıklar nedeniyle tedavi görmüş olan hastalarda, yukarıda sözünü ettiğim yöntemlerle yapılmış, binlerce hastanın yıllarca izlendiği araştırmalar var. Bunlardan hiçbiri ama hiçbiri statin ilaçlarının işe yaramadığı sonucuna varmadı. Bırakın işe yaramamayı, hepsi statinlerle kalp krizi ve ölüm oranlarında neredeyse 3’te bir oranında azalma sağlandığını gösterdi.

Bazı araştırmalarda sadece bilinen kalp hastalığı olanlar, bazılarında da kalp damar hastalığı riski yüksek olanlar incelendi. Hemen hepsinde benzer sonuçlar elde edildi. 2005 yılında dünyanın dört bir yanında uzmanlığına saygı duyulan bilim adamları toplandılar ve yukarıda sözünü ettiğim yöntemle yapılmış tüm çalışmaları incelediler. İçlerinden, bilimsel düzeyi en yüksek olan 14 tanesini bir araya getirip yeniden hesaplar yaptılar. İncelenen toplam 90 bin kişinin en az 5 yıl izlendiği araştırmada, statin grubu ilaç alanlarda almayanlara göre ölüm, kalp krizi, baypas ameliyatı ve stent konulma ihtiyacının daha az olduğu görüldü. İlaç grubunda inme de daha azdı. Kolesterolde, özellikle kötü kolesterolde düşüş ne kadar büyükse kalp krizi ve ölüm riskindeki azalma da o kadar kuvvetliydi.

Özetlersek: Tüm kanıtlar kalp-damar hastalarında statinlerin çok yararlı olduğunu gösteriyor.

Kalp hastası olmayanda kolesterol TEDAVİSİNİN HİÇ yararı yok MU?

Bu iddiaya destek olarak gösterilen araştırmada 11 karşılaştırmalı çalışmada incelenmiş 65 bin kişiden elde edilen sonuçlar bir araya getirildi. Daha önce bilinen hiçbir hastalığı olmayanların incelendiği bu araştırmada bir tek soruya cevap arandı. Sağlıklı ama yüksek riskli hastalara statin verirsek 3-4 yıl içinde tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarında anlamlı azalmalar elde edebilir miyiz? Cevap hayır. Ama bu cevap statinlerin koruyucu etkileri olmadığı anlamına gelmiyor. 11 araştırmanın hemen hepsinde statin alanlarda kalp krizi ve kalpten ölümlerin azaldığı belirtiliyor. Üstelik 3-4 yıldan uzun süreyle takip edilen hastalarda tüm sebeplere bağlı ölümlerin de azaldığı kanıtlanmaya başlandı.

Damar sertliğinden korunmak için statin almak gerekiyır mu?
Yukarıda sözünü ettiğim çalışmalardan öğrendiğimiz önemli bir gerçek var: Kolesterol düşürücü ilaçların etkinliği hastalık tehlikesine bağlı olarak değişiyor, kalp krizi geçirmiş bir kişide yeniden kriz oluşma veya ölüm riski yüksek. Bu hastalarda verilen ilacın yararları kısa sürede görülüyor. Bilinen bir hastalığı olmayıp da riski yüksek olanlarda da ilaçlar yararlı ama faydanın boyutu kalp hastalarındaki kadar değil. Daha önceki bir yazımda değindiğim 3 kişinin durumunu örnek vererek açıklayayım. Özer Bey kalp krizi geçirmiş. Statin alsın mı, almasın mı?

Kalp krizi geçirmiş olan kişilerde yapılmış 4444 kişilik bir araştırmada, statin almayan 100 kişiden 28’inin, 5 yıl içinde, ya tekrar kalp krizi geçirdiği veya kalpten öldüğü saptandı. İlaç alanlarda bu oran yüzde 19.5’e indi. İlaç, Özer Bey’in durumunda olan her 100 kişiden 8-9’unda kalp krizi veya ölümü önlüyor. Özer Bey’in ilaç alması şart.

Hakan Bey 58 yaşında, bilinen bir kalp hastalığı yok. Babası erken yaşta kalpten ölmüş. Doktoru kolesterolünü ve tansiyonunu yüksek bulmuş. Tansiyon düşürücü ilaç almasına, diyet ve egzersiz yapıp zayıflamasına rağmen toplam kolesterolü hâlâ 270 civarında olduğu için statin alması tavsiye edilmiş.

İskoçya’da yapılan bir araştırmada, Hakan Bey’inkine benzer durumda olan 6600 kişide 5 yıl içinde kalp krizi geçirme ve kalpten ölüm riski yüzde 8 olarak bulundu. Statin verildiğinde bu oran yüzde 5.6’ya düştü. Mutlak riskteki azalma yüzde 2.4. Kalp krizi geçirene göre daha az ama yine de önemli bir azalma. Hele uzun vadede yarar giderek artıyor. İlaç, Hakan Bey’in durumunda olan her 100 kişiden 2 veya 3’ünde kalp krizi veya ölümü önlüyor. Hakan Bey’in ilaç almasında büyük yarar var.

Dilşad Hanım 42 yaşında, bilinen kalp damar hastalığı yok. Sigara içmiyor. Düzenli spor yapıyor. Tansiyonu normal. Doktoru toplam kolesterolünün 270 olduğunu, kötü kolesterolünün de yüksek olduğunu söylemiş. Sağlıklı beslenmesini tavsiye etmiş.

Türk Kardiyoloji Derneği’nin web sayfasındaki (www.tkd.org.tr http: // www. tkd.org.tr) risk hesaplama cetveline göre, 5 yılda kalp hastası olma riski yüzde 1’in altında.Kolesterol düşürücü ilaç aldığında bu riski yüzde 30 azaltsanız bile mutlak risk ancak binde 1-2 oranında azalacak. İlaç almasını tavsiye etmeye imkân yok.

Özet: Eldeki bilimsel veriler, her hastanın özelliklerine göre statin ilaçlarının yarar- zarar hesabını yapmaya imkân verecek zenginliktedir. Doktoru bu değerlendirmeyi yapıp tedavi veya korunma amacıyla ilaç vermişse hastanın ilacı kesmesi veya almaması tehlikeli ve yanlıştır.

14 araştırmadaki 90 bin hastanın toplu değerlendirilmesi, kalp-damar hastası veya hasta olma riski yüksek olanlarda statin verilince bu riskin azaldığını gösterdi. Grafikte, LDL kolesterolde her 40 miligramlık düşüşün yarattığı risk azalması görülüyor.

YARIN: Yan etkiler
1- Statinler kanser yapıyor mu?
2- Ya Alzheimer?
3- Diyabet riski
4- Beyin kanamaları artıyor mu?
5- Statinler karaciğeri bozuyor mu?

Yazı için 1 yorum yapılmış:

1. Muhterem dedi ki:

   05 Aralık 2021, 20:30

   Yakışıyor mu size istatistiklerle oynamak? Yazık…

Siz de yorumunuzu paylaşın: