PLAZMA TEDAVİSİNİN ETKİNLİĞİ NASIL ABARTILDI

Yazı Fontunu Büyült Yazı Fontunu Küçült Yazı Fontunu Sıfırla
kasa fişi

EK 1 (9.9.2020): Hindistan' da yapılan randomize kontrollü çalışmada plazma tedavisinin hastalığın ilerlemesini durdurmadığı ve mortaliteyi azaltmadığı ortaya çıktı. 

*** 

Başkan Trump' un "tarihi bir dönüm noktası" diye açıkladığı plazma tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Başkanı Stephen Hahn da Trump’ın sözlerine benzer şekilde, ’’Plazma tedavisi uygulansaydı koronavirüsüne yakalanan 100 kişiden 35’i hayatta kalabilirdi’’ demişti (1). 

Beyaz Saray sözcüsü Alyssa Farah da benzer şekilde yanıltıcı bir tweet attı ve terapinin ölüm oranını % 30 ila% 50 oranında azalttığını söyledi. Bu iddia Sağlık Bakanı Azar'ın sözcüsü tarafından da tekrarlandı.

FDA' nın twitter hesabında da paylaşılan bu bilgiye bilim dünyasından itirazlar geldi.

Hahn' ın selefi olan S. Gottlieb "FDA' nın acil duurmlar için plazma tedavisini onaylaması doğru ama bulguları abarttığınızda, bilime olan güveni zedeler ve kamuoyunun düzenleyici kararlara olan güvenini zayıflatır. Plazma tedavisi bazı hastalar için anlamlı olabilir ama bunu ispatlamak için daha fazla delil gerekir" diyor (2).

Plazma tedavisinin ölümleri yüzde 35 önlemesi aslında ne manaya geliyor?

Tıpta bir ilacın etkinliği nispi (relative) ve mutlak (absolute) risk terimleri ile ifade edilir. 

Bunu bir örnekle açıklayalım:

Her birinde 1000 kişi bulunan bir gruba bir ilaç diğer gruba plasebo verildiğini, ilk grupta 5 kişinin ikinci grupta 10 kişinin öldüğünü varsayalım. 

Bu durumda nispi risk azalması yüzde 50 gibi muhteşem bir değerdir ama mutlak risk azalmasına baktığımızda bunun sadece yüzden 1' den (1000 kişiden 10' u ölmüştü) yüzde 0.5' e (1000 kişiden 5' i ölmüştü) düştüğünü yani risk azalmasının mutlak değerinin 0.5 olduğunu görürüz. 

%50'lik nispi risk azalmasını kullanırsanız 1000 kişiden 500' ünün hayatının kurtulacağını sanırsınız oysa ilaçla tedavi edilen 1000 kişiden sadece 5'inin hayatı kurtulmuştur.

İş bununla da bitmiyor: Birbirinin benzeri kabul edilen iki grubun tıpatıp aynı olmaları mümkün olmadığı gibi hastalığın ağırlığı, tedaviye başlama zamanı, plazmalar arasındaki farklılar başta olmak üzere birçok faktör sonuçları etkileyecektir.

Grip aşılarının koruyuculuğu gerçekte ne demektir?

Grip aşılarının gribe yakalanmayı %50 azalttığı sözü de grip aşısı olan her 100 kişiden 50’ sinin hastalıktan korunduğu şeklinde anlaşılıyor. Oysa bu aşının sağladığı mutlak risk azalması  ancak %1-2’ dir (3). 

Grip aşıları gribe yakalanma riskini yüzde 50 azaltıyor” sözünü duyanların çoğu aşıyı yaptırmanın işe yaradığını düşünür ve kolunu açar.

Buna karşılık, “grip aşısı gribe yakalanma riskini yüzde 0.5 azaltıyor” sözünü duyan istisnasız herkes güler ve grip aşısından kaçar!

Gelelim neticeye

Her geçen gün KOVİD' in nasıl siyasete ve ticarete alet edildiğini görüyoruz ama bunda şaşıracak hiçbir şey yok.

Tıp, senelerdir tıp olmaktan çıktı, tıp dibine kadar siyasete ve ticarete bulandı.

Bu örnekte de görüldüğü üzere ilaçların etkinlikleri hep nispi risk azalması değeri ile verilerek ilaçlar sanki çok tesirli imişler algısı yaratılıyor.

Yalanlar, küçük yalan, büyük yalan, kuyruklu yalan diye sıralanır. Bunların en büyüğü istatistiki yalanlardır.

Kaynaklar: 

1. https://www.amerikaninsesi.com/a/fda-baskanindan-plazma-tedavisi-ozru/5557742.html 

2. https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-08-24/fda-trump-officials-misrepresent-key-statistic-on-covid-therapy 

3. https://ahmetrasimkucukusta.com/2019/10/23/yazilar/tip-yazilari/grip-tip-yazilari-yazilar/grip-asilari-grip-riskini-mutlak-olarak-ancak-1-2-azaltiyor/

***

EK 1 (9.9.2020): Hindistan' da hastaneye yatırılan, klinik tablosu ağır olmayan 464 hasta üzerinde yapılan randomize kontrollü çalışmada plazma tedavisinin hastalığın ilerlemesini durdurmadığı ve mortaliteyi azaltmadığı ortaya çıktı. Kaynak: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.03.20187252v1.full.pdf

***

Amerikanın Sesi' nin haberi:

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Başkanı Stephen Hahn, Corona virüsüyle mücadelede plazma tedavisinin hayat kurtaran faydalarını abarttığı şeklinde yapılan suçlamalar karşısında özür diledi.

Başkan Donald Trump, Pazar günü düzenlediği bir basın toplantısıyla FDA’in plazma tedavisinin acil durumlarda kullanılmasını onayladığını açıklamıştı. Trump’ın toplantısında Sağlık Bakanı Alex Azar ve FDA Başkanı Hahn da konuşmuştu.

Plazma tedavisinde hastalığı geçiren ve iyileşen kişilerden alınan antikor bakımından zengin plazma, hastalara naklediliyor.

Trump, toplantıda FDA’in kararı için ‘‘tarihi bir dönüm noktası’’ demişti. Ancak Cumhuriyetçi Parti’nin ulusal kurultayından hemen önce yapılan açıklamanın siyasi olduğu ve Başkan’ın salgınla mücadele biçimine yönelik eleştirileri devre dışı bırakmak için yapıldığı iddia edildi.

Hahn toplantıda Trump’ın sözlerine benzer şekilde, ’’Plazma tedavisi uygulansaydı Corona virüsüne yakalanan 100 kişiden 35’i hayatta kalabilirdi’’ demişti.

Corona virüsü aşısının güvenilir ve etkili olup olmadığı onayını da verecek olan FDA’den gelen her açıklama dikkatle takip ediliyor. Ancak ABD’nin dünyaca ünlü tıp merkezlerinden Mayo Clinic’in araştırmaları, FDA Başkanı Hahn’ın açıkladığı oranın abartılmış olduğunu ortaya koyuyor.

Hahn yaptığı özür açıklamasında ‘‘Pazar günü plazma tedavisinin faydalarıyla ilgili yaptığım açıklamalardan dolayı eleştiriliyorum. Eleştiriler tamamen haklı. Verilerin riski kesin biçimde değil göreceli olarak azalttığını söylemeliydim’’ diye konuştu.

Mayo Clinic ülke genelinde çok çeşitli biçimlerde plazma tedavisi uygulanan hastalarla ilgili verileri topluyor. FDA başkanının açıklamasıyla ilgili eleştirilen noktaysa plazma tedavisi gören hastaların karşısında tedavi görmemiş hastalardan oluşan bir karşılaştırma grubu olmaması. Bu durumda hayatta kalma oranıyla ilgili çıkarım yapılamayacağı belirtiliyor. Ayrıca daha az antikor içeren plazmaların etkisi daha azken, antikor bakımından zengin plazmaların etkisi daha fazla oluyor. Teşhisten hemen sonra plazma tedavisi görenlerin iyileşme oranıyla tedaviyi daha geç alanların iyileşme oranı da farklılık gösteriyor.

Eski Başkan Barack Obama döneminin FDA yetkililerinden Dr. Peter Lurie, FDA Başkan’ı Hahn için, ‘‘Klinik deneylere katılan birinin böyle bir hata yapması bence çok sıra dışı ve inanması zor bir durum’’ dedi.

Plazma tedavisi hakkında yapılan ‘‘yüzde 35 oranında fayda sağlama’’ iddiası Sağlık Bakanı Alex Azar tarafından da tekrar edilmişti. Ancak bu orana, tedaviye acil durum yetkisi verme gerekçesini açıklayan FDA mektubunda yer verilmedi.

Georgetown Üniversitesi’nden Lawrence Gostin ise Pazar günü yapılan açıklamanın Hahn’ın aşı konusunda verdiği güvenceyi de baltaladığını söyledi ve Hahn’ın katıldığı basın toplantısının ‘‘siyasi bir gösteri’’ olduğunu kaydetti. Hahn, her fırsatta Corona virüsü aşısının yalnızca güvenlik standartlarını karşılaması durumunda FDA tarafından onaylanacağını söylüyor.

FDA Başkanı, tedavinin faydasını abarttığını kabul etse de açıklamanın kurultay öncesi zamanlamasıyla ilgili eleştirileri reddetti. Hahn, ‘‘FDA’deki bilimadamları ve uzmanlar bu kararı bağımsız biçimde aldılar ve onları tamamen destekliyorum’’ diye konuştu.

Başkan Trump kısa süre önce bazı FDA çalışanlarını yeni tedavileri siyasi gerekçelerle geciktirmekle suçlamıştı. Trump, olası bir Corona virüsü aşısının 3 Kasım başkanlık seçimlerinden önce hazır olabileceğini söylüyor. Bu durumun aşıya onay verecek kurum olan FDA’i de zamanlama konusunda baskı altına soktuğu yorumları yapılıyor.

FDA’in onayının hastanelerin plazma tedavisine erişimini arttırması bekleniyor. FDA’in ‘‘genişletilmiş erişim’’ adı altındaki programı ile şimdiye kadar 70 bin kişiye tedavi verildi bile. Bu program hastaların tedaviye tepkisini izliyor, ancak plazmanın hastaların iyileşmesinde rol oynayıp oynamadığını kanıtlamaya yetmiyor.

Bazı uzmanlar FDA’in tedaviye erişimi arttırmasının, tedavinin gerçekten işe yarayıp-yaramadığını görmek amacıyla yapılan çalışmaların tamamlanmasını zorlaştırmasından endişe ediyor.

Kaynak: https://www.amerikaninsesi.com/a/fda-baskanindan-plazma-tedavisi-ozru/5557742.html

 

Siz de yorumunuzu paylaşın: