HABERİNİZ OLSUN
ETİBBA DİYOR Kİ
DERDİME BİR ÇARE
TABİBAN-I CİHAN İÇÜN
BENİM ŞARKILARIM
ASTRAZENECA’ NIN AŞI ÇALIŞMASI ASKIYA ALINDI
Dikkat: Yazının sonunda ek var!
***
AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi tarafından geliştirilen KOVİD aşısı ile ilgili 30 bin kişi üzerinde yürütülmekte olan geniş kapsamlı faz III çalışması duraklatıldı.
Bu kararın, USA’ da da birçok eyalette denenmekte olan aşının İngiltere’ de bir katılımcıda ciddi bir yan etki görülmesi dolayısıyla alındığı bildirildi.
Şirket, aşı yapılan kişinin iyileşmesinin beklendiğini, durum net olarak anlaşılana kadar çalışmanın durdurulduğunu açıkladı.
New York Times bu yan etkinin İngiliz bir katılımcının omuriliği etkileyen ve genellikle viral enfeksiyonlar sonucu oluşan iltihaplı bir hastalık olan ‘transvers miyelite’ olduğu yazmış olmakla beraber AstraZeneca yetkililerinden bununla alakalı bir görüş gelmedi.
Transvers miyelit, enfeksiyonlardan, aşılardan veya bağışıklık sistemi hastalıklarından kaynaklanabilen ve omuriliği etkileyen bir enflamatuar sendromdur.
Gelelim neticeye
Faz III çalışmalarda bu tür olaylarla karşılanması beklenmeyen bir şey değil ve bence tam aksine çalışmanın ciddiyetle yürütüldüğünün bir göstergesi olarak bile değerlendirilebilir.
Hele de aşının politika ve ticarete alet edildiğinin iyice anlaşıldığı şu dönemde.
Asıl, ürünlerini yere göğe koyamayanların aşılarından endişe etmek gerekir.
Yeter ki aşılar üzerinde siyasi ve ticari kaygılarla oyunlar oynanmasın.
***
BBC’ nin haberi:
Oxford Üniversitesi ve ilaç şirketi AstraZeneca’nın birlikte geliştirdiği koronavirüs aşısının son aşamadaki klinik testleri, bir deneğin aşıya olumsuz tepkiler vermesi üzerine askıya alındı.
AstraZeneca’dan yapılan açıklamada, bir denekte “açıklanamayan bir hastalığın” ortaya çıkmasının ardından testlerin durdurulduğu belirtildi ve bu, “rutin bir prosedür” olarak tanımlandı.
Açıklamada, yaşanan durumun arkasındaki nedenlerin araştırılmaya başlandığı belirtildi.
Dünya Sağlık Örgütü’ne (WHO) göre, şu anda koronavirüs aşısı geliştirilmesini öngören dünya genelinde 176 farklı çalışma var. Bunların 33’ünde insanlar üzerinde denemeler yapılıyor, dokuz çalışma ise test sürecinin son aşamasında bulunuyor.
Oxford Üniversitesi ile AstraZeneca’nın birlikte geliştirdiği aşı, etkili olma ihtimali yüksek çalışmalar arasında nitelendiriliyor ve yakından takip ediliyor.
Aşının birinci ve ikinci test aşamaları başarıyla tamamlandı. Kısa bir süre önce üçüncü aşamasına geçildi. Bu çalışmalara, ABD, İngiltere, Brezilya ve Güney Afrika’da yaklaşık 30 bin denek katılıyor.
Yaşanan durumla ilgili neler biliniyor?
BBC’nin Sağlık Editörü Fergus Walsh, yapılacak bağımsız incelemenin verileri gözden geçirmesinin ardından düzenleyici birimlerin testlerin yeniden başlamasına karar verene kadar tüm ülkelerdeki testlerin askıya alındığını bildirdi.
Oxford Üniversitesi’nden bir sözcü, “Böylesine büyük testlerde, tesadüfen bazı hastalık vakaları ortaya çıkabilir ancak bunların dikkatli bir şekilde bağımsız birimlerce kontrol edilmesi gerekir” dedi.
Oxford’un geliştirdiği aşının test çalışmaları ikinci kez askıya alınıyor. Böyle durumlarda, testlerin olayın incelenmesinin ardından genellikle kısa bir süre içerisinde yeniden başlıyor.
Konuyla ilgili haber ilk olarak sağlık ve ilaç sektörüyle ilgili haberler yapan Stat News web sitesi tarafından duyuruldu.
Stat News’un haberinde, hastalanan deneğin İngiltere’de olduğu ancak vücudunun verdiği ters tepkinin detaylarının bilinmediği belirtildi. Haberde, deneğin hayati tehlikesinin bulunmadığı, birkaç gün içerisinde iyileşmesinin beklendiği aktarıldı.
Kaynak: https://www.bbc.com/turkce/haberler-dunya-54082536
***
EK 1 (14.2.2021): Güney Afrika, Oxford-AstraZeneca aşısının ülkede hakim yeni koronavirüs varyantı karşısında etkinliği konusunda yapılan bir çalışmadan “hayal kırıklığı yaratan” sonuçlar alınması üzerine, bu aşıyı yapmayı durdurdu. Bilim insanları, yeni varyantın Güney Afrika’daki Covid-19 vakalarının yüzde 90’ını oluşturduğunu söylüyor. 2 binden fazla kişiyle yapılan çalışmada, AstraZeneca aşısının hafif ve orta şiddetteki vakalara karşı “minimal koruma” sağladığı tespit edildi. Ancak uzmanlar, aşının ağır vakaları önleme konusunda hala etkin olduğundan umutlu. Kaynak: https://www.bbc.com/turkce/haberler-dunya-55986183
***
EK 2 (14.2.2021): İsveç’ te Sörmland bölgesinde AstraZeneca aşısı uygulanan 400 hastane personelinden 100′ ünde ateş başta olmak üzere aşı uygulamaları durduruldu. Kaynak: https://www.bild.de/politik/ausland/politik-ausland/leichte-nebenwirkungen-teile-schwedens-stoppen-astrazeneca-impfung-75356046.bild.html
***
EK 3 (22.3.2021): Norveç ve Almanya’dan iki tıbbi araştırma ekibi, AstraZeneca koronavirüs aşısının kan pıhtılaşmasına yol açmasının muhtemel nedenini bulduklarını açıkladı. Bilim insanları aynı zamanda bu duruma yönelik bir tedavi de önerdi. Erken teşhis ve tedavinin mümkün olduğunu belirten bilim insanlarına göre aşıyı yapmamak için bir neden yok.
Wall Street Journal’ın haberine göre iki ülkede birbirinden bağımsız çalışan bilim insanları, AstraZeneca’nın koronavirüs aşısının nadir durumlarda kan pıhtılaşmasına yol açabilecek mekanizmayı teşhis ederek muhtemel bir tedavi bulduklarını aktardılar. Buna göre aşı vücutta bağışıklık sisteminin bir reaksiyonunu tetikleyerek beyinde pıhtı atmasına yol açabiliyor. Bu durumun Avrupa’da birbirinden bağımsız görülen vakaları açıklayabileceği aktarıldı. Oslo Üniversitesi Hastanesi’nde çalışan ve Norveç’teki araştırma ekibinin lideri hematoloji profesörü Pal Andre Holme, aşının ürettiği bir antikoru tanımladıklarını; bu antikorun tam ters bir etki yarattığını söyledi: “Bu kişilerin neden bu bağışıklık reaksiyonunu verdiğini aşıdan başka hiçbir şey açıklayamaz.”
Norveç’in sağlık kurumu, bu bulguları açıklarken AstraZeneca aşısının ülkede kullanımına devam etmeyeceklerini de belirtti. Kan ve sıvı nakli alanında çalışan Greifswald Üniversite Hastanesi Profesörü Andreas Greinacher liderliğindeki Alman araştırma ekibi de, kendi bağımsız araştırmalarının sonucunda Prof. Holme ile aynı sonuca vardıklarını duyurdu. Buna göre, aşı olan kişilerin geliştirdiği antikorlar trombositleri harekete geçiriyor ve bu da tromboza yol açıyor. Trombositler, bir yarayı iyileştirmek için bir araya geldikleri gibi aşıdan birkaç gün sonra da bir araya gelerek beyinde pıhtılaşmaya yol açıyor. Almanya’da AstraZeneca aşısı vurulan 1,6 milyon kişiden 13’ünde kan pıhtılaşması görüldü. Bu kişilerden 12’si kadındı ve üçü hayatını kaybetti.
Alman araştırma ekibi, Avusturya, İrlanda ve İngiltere’deki araştırmacılarla birlikte hareket ettikleri araştırmalarının sonunda, hastaların aşılandıktan dört gün sonra baş ağrısı, baş dönmesi, görme kaybı gibi semptomlar gösterdiğini; bu durumda soruna kan testiyle çok hızlı şekilde teşhis konulabileceğini açıkladı. Bu sebeple, Prof. Greinacher’a göre aşıdan korkmaya gerek yok: “Bu komplikasyon çok çok az insanda görülüyor. Olduğu zaman da nasıl tedavi edileceğini biliyoruz.”
Bu hafta AstraZeneca aşısı olduktan sonra bazı kişilerde kan pıhtılaşması görülünce, birçok Avrupa ülkesi aşının yapılmasını durdurmuştu. Semptom görülen kişilerin çoğunluğu 55 yaş altı kadınlar oldu. Avrupa Birliği’nin ilaç sektörünü düzenleyici kurumu Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ise, uygulanan bazı kişilerde kan pıhtılaşmasına yol açtığı gerekçesiyle Avrupa Birliği (AB) üyesi birçok ülkede kullanımı askıya alınan Oxford-AstraZeneca aşısının güvenli olduğunu ve aşılamayı durdurmak için bir neden bulunmadığını açıkladı. EMA’ya göre aşının faydaları, dezavantajlarına ağır basıyor ve birkaç kişide görülen kan pıhtılaşması, her gün binlerce kişinin koronavirüs nedeniyle hayatını kaybettiği AB ülkeleri için büyük önem taşıyan aşının durdurulması için bir neden yok.
Kaynak: https://www.bbc.com/turkce/haberler-dunya-56464317
***
EK 4 (21.3.2021): AstraZeneca, ABD’de 32 bin 449 kişi üzerinde devam eden, Kovid-19 aşısının 3. faz çalışmalarının ara güvenlik ve etkinlik analizlerine ilişkin verileri paylaştı. Bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulunun (DSMB) aşıyla ilgili hiçbir güvenlik sorunu tespit etmediği bilgisine yer verilen açıklamada, Kovid-19 aşısının 65 yaş üstündekilerde yüzde 80, belirtileri önlemede yüzde 79 etkili olduğu, hastanede yatışı ve ağır hastalığı da yüzde 100 engellediği açıklandı. Açıklamada, DSMB’nin, en az bir doz Kovid-19 aşısı olan 21 bin 583 katılımcı arasında yaptığı incelemede damarda kan pıhtılaşmasına ilişkin olaylarda artan bir riske rastlamadığına dikkat çekildi. Açıklamada değerlendirmelerine yer verilen ABD’deki Rochester Üniversitesi Tıp Fakültesi Öğretim Görevlisi Ann Falsey, elde edilen son bulguların daha öncekilerle benzer etkinlik sonuçlarını ortaya koyduğunu ifade etti.
Falsey, 3. faz sonuçlarının her yaştan insanın salgına karşı korunmada bu aşıdan yararlanabileceğine dair bir güven sunduğunu, Oxford-AstraZeneca’nın Kovid-19 aşısının çok ihtiyaç duyulan bir aşılama seçeneği olduğunu kaydetti. BioPharmaceuticals Ar-Ge Başkan Yardımcısı Mene Pangalos, sonuçların, bu aşının Kovid-19’un her şiddetine karşı tüm yaş gruplarına iyi geldiğini gösteren kanıtlara katkıda bulunduğunu belirtti. Bulguları ABD Gıda ve İlaç İdaresine sunacaklarını söyleyen Pangalos, acil kullanımına izin verilmesi durumunda ABD’de milyonlarca aşıyı piyasaya sürmek için hazırlık yaptıklarını ifade etti.
***
EK 5 (23.3.2021): ABD federal sağlık yetkilileri, İngiltere’de Oxford Üniversitesinin ilaç firması AstraZeneca ile geliştirdiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısının ABD’de yürütülen deney sonuçlarının, “zaman aşımına uğramış bilgiye” dayanıyor olabileceğini duyurdu. ABD Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu’ndan yapılan açıklamada, AstraZeneca’nın, faydalı veriye ilişkin noksan görüş sağlamış olabileceğinden endişe edildiği belirtildi. AstraZeneca, dün ABD’de 32 bin 449 kişi üzerinde devam eden Kovid-19 aşısının 3. faz çalışmalarının ara güvenlik ve etkinlik analizlerine ilişkin verileri paylaşmıştı.
Bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulunun (DSMB) aşıyla ilgili hiçbir güvenlik sorunu tespit etmediği bilgisine yer verilen açıklamada, Kovid-19 aşısının 65 yaş üstündekilerde yüzde 80, belirtileri önlemede yüzde 79 etkili olduğu, hastanede yatışı ve ağır hastalığı da yüzde 100 engellediği açıklanmıştı. Açıklamada, DSMB’nin, en az bir doz Kovid-19 aşısı olan 21 bin 583 katılımcı arasında yaptığı incelemede damarda kan pıhtılaşmasına ilişkin olaylarda artan bir riske rastlamadığına dikkat çekilmişti. ABD’de AstraZeneca aşısının kullanımına izin verilmesi için Gıda ve İlaç Dairesi ile Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin, bağımsız danışma komitelerinin sağladığı verinin kapsamlı değerlendirmesinin ardından aşıyı onaylaması gerekiyor.
– Oxford-AstraZeneca tartışması
Kovid-19’a karşı geliştirilen ilk aşılardan Oxford-AstraZeneca’nın uygulanması, bazı ülkelerde, kanda pıhtılaşmaya yol açarak damar tıkanıklığı ve akciğer embolisi gibi durumlara neden olabileceği şüphesiyle geçici olarak durdurulmuştu. Dünya Sağlık Örgütü aşının faydalarının risklerinden fazla olduğunu belirterek “Hayat kurtarmak için kullanımı devam etmelidir.” açıklamasını yapmıştı. Avrupa Birliği İlaç Ajansı ve İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu da aşının kullanılması tavsiyesinde bulunmuştu.
***
EK 6 (4.4.2021): Hollanda medyasında çıkan haberde, belediyelere bağlı Sağlık Hizmetleri Birliği (GGD GHOR) yetkilisi, gelen raporlardaki yan etkiler ve ölümler sebebiyle AstraZeneca aşısının kullanımının tamamen durdurulduğunu açıkladı. AstraZeneca aşısı randevularının iptal edildiği belirtilen haberde, diğer Pfizer/BioNTech aşısının uygulanmaya devam edileceği aktarıldı. Kaynak: Hollanda, Oxford-AstraZeneca aşısının kullanımını tamamen durdurdu
***
EK 7 (7.4.2021): Oxford Üniversitesi, Oxford-AstraZeneca aşısının çocuklardaki deneme çalışmalarının durdurulduğunu açıkladı. Açıklamada, “Pediatrik klinik testlerde güvenlik endişesi olmasa da yeni denemeler öncesinde, İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumundan (MHRA), yetişkinlerde bildirilen nadir tromboz/trombositopeni (kan pıhtılaşması) vakalarına ilişkin incelemesi hakkında ek bilgi bekliyoruz” dendi. Bazı Avrupa ülkeleri, aşının kullanımını yaşa göre sınırlandırmıştı. Üniversite, şubattaki açıklamasında, 6-17 yaş arası 300 gönüllünün katılacağı denemeler yapacaklarını açıklamıştı. MHRA, İngiltere’de Oxford-AstraZeneca aşısı olan 18,1 milyon kişiden 30’unda kan pıhtısı geliştirdiğini ve bunlardan 7’sinin 24 Mart itibarıyla öldüğünü duyurmuş, ancak şu anda kan pıhtısı oluşması ile aşı arasında bir bağlantı olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmadığı belirtilmişti. Bazı Avrupa ülkeleri, kan pıhtılaşması yaptığı gerekçesiyle söz konusu aşının kullanımını askıya almış veya yaşa göre sınırlandırmıştı. Kaynak: https://www.medimagazin.com.tr/guncel/genel/tr-oxford-universitesi-asinin-cocuklardaki-denemeleri-durduruldu-11-681-95178.html
***
Ya hocam çok ciddi bir şey olmamış olsaydı asla çalışmayı yarıda bırakmazlardı. Bir kişide yan etki görülmüş. İnanalım mı? Kim bilir neler oldu? Bu işler karışık işler…