KORONAVİRÜS AŞISINI PAZARLAMAK İÇİN İZİN BAŞVURUSU YAPILDI

Yazı Fontunu Büyült Yazı Fontunu Küçült Yazı Fontunu Sıfırla
kasa fişi

Dikkat: Yazının sonunda ek var!

***

BBC' deki haberin başlığı şu: Moderna ve Pfizer - BioNTech koronavirüs aşısını Avrupa'da pazarlamak için izin başvurusu yaptı.

Dikkatinizi çekti mi bilmem, toplum sağlığının en önemli araçlarından olan "aşılarla" ticari bir tabir olan "pazarlama" aynı cümle içinde geçiyor, ne kadar acı verici bir durum!

Elbette aşı üreticileri de ilaç üreticileri de emeklerinin ve yatırımlarının karşılığını almalı ama dünya çapında bir salgının söz konusu olduğu bir durumda bunların insanlara ulaşmasının her türlü "ticari kaygıdan uzak olmasının" şart olduğunu düşünüyorum.

Aşı bu, şampuan değil.

Salgın sadece Amerika veya AB' nin değil tüm dünyanın bir meselesidir.

Gelelim neticeye

Dünya Sağlık Teşkilatı (WHO), aşı olayına el koymalı, bunların ruhsatlandırma işlemlerini bizzat kendisi yapmalı veya çok sıkı denetlemeli, etkinlik ve emniyetleri ispatlanmış olan aşıların sadece parası olan ülkelere değil tüm dünyaya "ücretsiz" olarak ve "âdil" şekilde dağıtılmasını sağlamalıdır.

Sağlığın parayı verenin düdüğü çaldığı bir sektör olmaması gerekir; hele de böyle bir pandemi döneminde!

Türkiye' nin bu salgından alması gereken en önemli ders ise tıpkı silahlar ve savunma araçları gibi kendi aşılarını da kendisinin yapması gerektiğini öğrenmiş olmasıdır.

Atalarımız "elden gelen öğün olmaz o da vaktinde bulunmaz" demişler.

NOT: WHO, güvenilir bir kurum olarak kabul edilmiştir!

Kaynak: https://ahmetrasimkucukusta.com/2020/08/23/yazilar/tip-yazilari/asilar/asilar-da-insansiz-hava-araclari-gibi-yerli-ve-milli-olmak-zorundadir/

***

BBC' nin "Moderna ve Pfizer - BioNTech koronavirüs aşısını Avrupa'da pazarlamak için izin başvurusu yaptı" başlıklı haberi:

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ABD merkezli ilaç şirketi Moderna ile Pfizer ve Almanya merkezli BioNTech'in, koronavirüse karşı geliştirdikleri aşılara koşullu pazarlama izni almak amacıyla resmi başvuruda bulunduklarını açıkladı.

Ajans, sunulan verilerin aşının kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini gösterecek kadar eksiksiz olup olmadığına bakıldıktan sonra haftalar içinde pazarlama ruhsatı verilebileceğini belirtti.

Merkezi Hollanda'nın başkenti Amsterdam'da bulunan EMA'dan yapılan açıklama göre, Moderna ve BioNTech-Pfizer'in geliştirdiği aşılarla ilgili değerlendirmeye başlandı.

Türkiye kökenli bilim insanları Özlem Türeci ve Uğur Şahin'in başında bulunduğu Almanya merkezli BioNTech ve ABD kökenli Pfizer ile Moderna, koronavirüs aşılarının Avrupa Birliği (AB) sınırları içinde dağıtımı için koşullu ruhsat başvurusunu resmen yaptı.

Avrupa İlaç Ajansı bünyesindeki Beşeri İlaçlar Bilimsel Komitesi (CHMP), BioNTech - Pfizer'i aşısının yeterliliği konusundaki incelemeyi en geç 29 Aralık'a kadar tamamlayacak.

CHMP, Moderna tarafından geliştirilen koronavirüs aşısı ile ilgili çalışmayı da en geç 12 Ocak'ta bitirmiş olacak.

Bu nedenle EMA uzmanları, Noel tatili süresince de çalışmaya devam edecek.

Durumun aciliyeti nedeniyle EMA, gerekenden daha az eksiksiz verilere dayanarak Moderna ve BionTech - Pfizer aşılarına geçici pazarlama ruhsatı verecek.

Kurum, acil durumlarda bir ilacın hemen insanların kullanımına sunulmasının yararının, mevcut riskten daha ağır bastığı durumlarda geçici ruhsat verme yetkisine sahip.

Yapılan inceleme sonunda EMA, aşıların Covid-19'a karşı korumada etkili olduğu sonucuna varırsa koşullu pazarlama izni verilmesini tavsiye edecek.

AB Komisyonu da birkaç gün içinde bu izni onaylayacak.

Şirketler, geliştirdikleri iki ayrı aşı için zaten bir süreden beri EMA ile veri paylaşımına başlamıştı.

Bu nedenle inceleme sürecinin, normalden daha hızlı ilerlemesi bekleniyor.

Koşullu pazarlama izninin, beklenenden daha kısa sürede verilmesi durumunda, aralık ayı içinde Avrupa'da aşı dağıtımına başlanması planlanıyor.

BionTech-Pfizer, 40 bin kişinin katılımıyla gerçekleşen araştırma sonrası, geliştirdikleri aşının koronavirüse karşı yüzde 95 etkili olduğunu açıklamıştı.

ABD merkezli Moderna da, 30 bin kişiye uygulanan testler sonucu, geliştirilen alının ciddi bir yan etkisi bulunamadığını ve Covid-19'a karşı yüzde 95 koruyucu olduğunu belirtmişti.

Her iki aşı için, ABD Gıda ve İlaç Kurumu'na (FDA) da acil kullanım izni için başvuru yapıldı. FDA, BioNTech - Pfizer'in geliştirdiği aşıya ilişkin başvuruyu 10 Aralık'ta, Moderna'nın ürününü de 17 Aralık'ta değerlendirecek.

Kaynak: https://www.bbc.com/turkce/haberler-dunya-55149438

***

EK 1 (2.12.2020): Covid-19 aşı protokollerinin aşı denemelerinin başarılı olmak için tasarlandığını gösteriyor. Kaynak: https://www.forbes.com/sites/williamhaseltine/2020/09/23/covid-19-vaccine-protocols-reveal-that-trials-are-designed-to-succeed/?sh=517cb2865247

***

EK 2 (4.12.2020): Pfizer aşı dağıtım hedefini yarıya düşürdü. ABD'li ilaç şirketi Pfizer, bu yıl içinde 100 milyon doz aşının dağıtımını yapmayı hedefliyordu. Ancak şirket, bu yıl için dağıtım hedefine 50 milyon doza indirdiğini açıkladı. Kaynak: https://www.dw.com/tr/pfizer-a%C5%9F%C4%B1-da%C4%9F%C4%B1t%C4%B1m-hedefini-yar%C4%B1ya-d%C3%BC%C5%9F%C3%BCrd%C3%BC/a-55819684

***

EK 3 (4.12.2020): ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü Direktörü Dr. Anthony Fauci, "İngiltere'nin yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısını onaylama sürecini aceleye getirdiği" sözleri nedeniyle özür diledi.

Fauci, aslında Amerikalı yetkililerin İngiliz meslektaşlarından daha farklı davrandığını söylemek istediğini vurgulayarak, "Bizim işlemlerimiz İngiltere'dekinden daha uzun sürüyor." ifadesini kullandı. İngiltere'nin İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurulu (MHRA) Başkanı Dr. June Raine, aşıyla ilgili onay sürecinde kestirmeden gidilmediğinin altını çizerek, aşı denemelerine ilişkin verilerin hazirandan beri incelendiğini ifade etti. Kaynak: https://www.milliyet.com.tr/dunya/fauciden-ingiltereye-asi-ozru-6371459

***

EK 4 (5.12.2020): Türk doktorlar aşıya onay almalarına rağmen kendilerine klinik düzenlemeleri nedeniyle aşı yapmadıklarını, diğer insanlarla beraber aşı olacaklarını belirtti. Corona virüs aşısını bulan Dr. Özlem Türeci ve Prof. Dr. Uğur Şahin, şirket çalışanlarına henüz aşı yapılmadığını belirtti.

Pfizer ile ürettikleri aşının BioNTech şirketi çalışanlarına yapılıp yapılmadığına ilişkin sorusuna Şahin-Türeci çifti "Henüz değil" yanıtını verdi. "Klinik düzenlemelerden dolayı aşı yaptırmamıza izin verilmiyor" diyen Şahin, "Aşı şu anda sadece klinik deneyler dahilinde uygulanabiliyor. Ve klinik denemelere şirket çalışanlarının katılmasına izin verilmiyor. Yani bu, aşıya diğer insanların da erişimi olduğunda bizim de erişebileceğimiz anlamına geliyor" diye konuştu.

TRUMP'IN İDDİASINA YANIT

İkili, ABD Başkanı Donald Trump'ın seçimi kaybetmesi için aşı keşfinin geç açıklandığı yolundaki iddiasını da değerlendirdi. 

"Burada Almanya'da, geciktirmek ya da ABD seçimlerine müdahale etmekte herhangi bir çıkarımız yok" diyen özlem Türeci şu ifadeleri kullandı: "Biliyorsunuz ki, klinik denemeler son derece kurallara uygun düzenleniyor ve bu gerçekten geciktirebileceğiniz, durdurabileceğini ya da hızlandırabileceğini bir şey değil."

"SİYASETLE İLGİLENMİYORUZ"

Uğur Şahin ise iddiaya ilişkin şu ifadeleri kullandı:

"Siyasetle ilgilenmiyoruz. Günün sonunda bizim çıkarımız mümkün mertebe en hızlı şekilde bu aşıyı geliştirmek. Etik standartları takip etmek, bilimsel standartları takip etmek zorundayız.

Pazar günü akşam etkinlik sonuçlarını öğrendim ve ertesi sabah sonuçları açıkladık. Bu öylesine önemli bir bilgiydi ki, ekibimiz, basın ekibimiz uygun haberle ortaya çıkmak için bütün gece çalıştı.

Yani günün sonunda, biz bilimle hareket ediyoruz, kendi standartlarımızla hareket ediyoruz. Bu, hiçbir siyasi gündemle eşleşmez."

Kaynak: https://www.ntv.com.tr/dunya/ugur-sahin-ve-ozlem-tureci-bulduklari-asiyi-kendilerine-yapti-mi,sFSXbWYjnkO0CkQH8WMHXQ

***

EK 5 (10.12.2020): Yüksek gelirli ülkelerin ihtiyaçlarından fazla Kovid-19 aşısı sipariş ettiği, bu nedenle yoksul ülkelerin "yıllarca" yeterli miktarda aşıya ulaşamayabileceği bildirildi.

"Uluslararası Af Örgütü", "Küresel Adalet Şimdi" ve Oxfam gibi uluslararası sivil toplum kuruluşlarının oluşturduğu "Halkın Aşı İttifakı" adlı kuruluş, düşük gelirli ülkelerin aşıya erişimine ilişkin uyarıda bulundu.

Önde gelen 8 aşı üreticisinin ülkelerle yaptığı anlaşmaya ilişkin verileri analiz eden kuruluşun açıklamasına göre, varlıklı ülkeler 2021'in sonuna kadar nüfuslarının üç katı kadar insan için aşı satın almak üzere üreticilerle anlaştı.

Yüksek gelirli ülkelerin nüfusu, dünya nüfusunun yüzde 14'ünü oluştursa da üretilecek umut vadeden aşıların şimdiden yüzde 53'ünü satın aldı.

Fazladan aşı alan ülkelerin başında Kanada bulunuyor. Kanada'nın, nüfusunu 5 kez aşılayacak miktarda aşı satın aldığı belirtildi. Avrupa Birliği (AB) de yaklaşık 450 milyon nüfuslu AB ülkeleri için şimdiden 2 milyar doz aşı anlaşması yaptı.

Bunlara karşılık dar gelirli yaklaşık 70 ülkede gelecek yıl sadece 10 kişiden 1'i aşılanabilecek.

Aşıya erişimin adil olması için yürütülen çalışmalar kapsamında kurulan Covax programında ise 92 ülke için henüz 700 milyon doz aşı elde edilebildi.

Zenginler insan haklarını ihlal ediyor

Oxfam Sağlık Politikaları Müdürü Anna Marriott, "Kimse doğduğu ülke veya cebindeki paraya göre hayat kurtaran bir aşıdan mahrum bırakılmamalı. Bir şeyler değişmediği sürece dünya genelinde milyarlarca kişi yıllarca güvenli ve etkili bir aşı alamayacak." dedi.

Af Örgütü ekonomik ve sosyal adalet bölümünün direktörü Steve Cockburn ise "Zengin ülkelerin dünyanın her yerinde aşıya erişimi engelleyecek eylemlerden kaçınmak gibi çok açık insan hakları yükümlülükleri bulunuyor. Bu ülkeler aynı zamanda aşıya ihtiyaç duyan ülkelere yardım etmeli. Zengin ülkeler dünyadaki aşı arzının büyük çoğunluğunu alarak insan hakları yükümlülüklerini ihlal ediyor." değerlendirmesini yaptı.

Kaynak: https://www.aa.com.tr/tr/dunya/zengin-ulkeler-ihtiyaclarindan-fazla-kovid-19-asisi-aliyor/2071654

***

EK 6 (10.12.2020): Pfizer-BioNTech'in Covid-19 aşısı hakkında uyarı: Kuvvetli alerjisi olanlar kaçınsın.

İngiltere'de ilaç güvenliği kurumu yetkilileri, kuvvetli alerjik tepkileri olan kişilerin Pfizer-BioNTech tarafından üretilen Covid-19 aşısından kaçınması gerektiğini söyledi. Bu açıklama dün başlayan aşılama kampanyası kapsamında iki sağlık çalışanının alerjik tepkiler göstermesi üzerine yapıldı. İlaç ve Sağlık Ürünleri Denetim Kurumu (MHRA) aşıdan kaçınma tavsiyesinin bazı ilaçlara, gıdalara ya da aşılara alerjisi olan kişileri kapsadığını kaydetti. Aşıya tepki gösteren iki sağlık görevlisine hemen müdahale edildiği ve şu anda durumlarının iyi olduğu da bildirildi.

Her iki kişinin de genellikle ciltte kızarma ve kaşıntı, nefes darlığı ve bazen de tansiyon düşüklüğü şeklinde kendisini hissettiren anaflaktik reaksiyonlar gösterdikleri anlaşılıyor. Bu, ölümcül olabilen anaflaktik şoktan farklı bir reaksiyon. Her iki sağlık çalışanının da ciddi alerjileri olduğu ve yanlarında adrenalin iğnesiyle dolaştıkları da kaydedildi. İngiltere Sağlık Hizmetleri kurumunun başkanı Profesör Stephen Powis bu tür reaksiyonların yeni aşılarda ortaya çıkmasının normal olduğunu, alerjisi olanlara aşıdan kaçınma uyarısının tedbir niteliğinde olduğunu söyledi. İngiltere ilaç güvenliği kurumu MHRA'nın başkanı Doktor June Raine görülen tepkiler üzerine doğru olanın bu uyarının yapılması olduğunu tekrarladı. Bu tür reaksiyonlar çok sık görülmese de yıllık grip aşıları dahil başka aşılarda da ortaya çıkabiliyor.

Binlerce kişi aşılandı

İngiltere'de dün başlayan aşılama kampanyası kapsamında, hastanelerde binlerce kişi Covid aşısı oldu. Londra'daki Imperial College'dan bağışıklık uzmanı Profesör Peter Openshaw "Aşılamanın hemen başında iki alerjik reaksiyon ortaya çıktığını bilmemiz ve sağlık yetkililerinin hemen tedbir olarak tavsiyede bulunması, aşılamanın titizlikle gözlemlendiğini gösteriyor" diye konuştu. Bu hislerinizle değil aklınızla değerlendirmek gereken bir konu. Hiç bir etkili ilacın yan etkisi olmadığı söylenemez. O halde risklerle faydaların bir dengesini bulmak gerekiyor. Unutmayalım ki geçtiğimiz aylarda Birleşik Krallık'ta yaşayan her bin kişiden biri koronavirüs yüzünden yaşamını yitirdi ve bu sayı giderek yükseliyor. Dün aşılanan binlerce kişiden ikisinin, hızla iyileşen bir alerjik reaksiyon gösterdikleri bildirildi. Bu tür tepkiler her aşıya karşı ortaya çıkabilir ve kortizon ya da adrenalinli ilaçlarla tedavi edilebilirler. Aşının insanlar üzerindeki denemelerinde her bin aşılanan kişiden birinde alerjik tepki görülebileceği bildirilmişti. İlaç güvenliği kurumu yetkilileri bu konuda en riskli görünen gruba uyarıda bulundular fakat nüfusun büyük çoğunluğu açısından değişen bir şey yok. Kaynak: https://www.bbc.com/turkce/haberler-dunya-55250848

***

EK 7 (11.12.2020): Prof. Dr. Uğur Şahin ve eşi Özlem Türeci tarafından kurulan Almanya merkezli BioNTech şirketinin hisseleri, bir yılda 4 kat değerlendi. Pfizer BioNTech koronavirüs aşısının ilk defa İngiltere’de kullanılmaya başlanmasından sonra, ABD’de bağımsız danışmanlarından oluşan kurul, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Pfizer BioNTech aşısına “acil kullanım izni” (EUA) verilmesini tavsiye etti. BioNTech firmasının geçen yıl aralık ayında hisse değeri 31 sent iken, bu hafta 129 sentten işlem gördü. Şirketin hisseleri, bir yıl içinde yaklaşık 4 kat değerlendi. Kaynak: https://www.dha.com.tr/dunya/koronavirus-asisini-gelistiren-biontech-bir-yilda-4-kat-degerlendi/haber-1802551

***

EK 8 (11.12.2020): Beyaz Saray, FDA Başkanının cuma günü Pfizer-BioNTech aşısını onaylamasını ya da istifa etmesini istedi. Kaynak: https://www.washingtonpost.com/health/2020/12/11/trump-stephen-hahn-fda-covid-vaccine/

***

EK 9 (12.12.2020): FDA' ya danışmanlık yapan Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) Pfizer-BioNTech tarafından geliştirilen aşıya 17' ye karşı 4 oyla acil kullanım izni verilmesini kabul etmiş. FDA, çoğu zaman bu tavsileri kabul etmiş olsa da buna uymak zorunda değil. Kaynak: https://www.statnews.com/2020/12/10/tracking-the-fda-advisory-panel-meeting-on-the-pfizer-biontech-covid-19-vaccine/

***

EK 10 (15.12.2020): ABD’li ilaç şirketi Pfizer ile Alman BioNTech ve ABD’li Moderna’nın Covid-19 aşılarından 2021 yılında 32 milyar dolar kazanmaları bekleniyor. ABD'nin New York şehrinde bulunan Amerikalı yatırım bankası Morgan Stanley tarafından yayınlanan rapora göre, Pfizer şirketinin 2021'de korona virüs aşısından 19 milyar dolar gelir elde etmesi bekleniyor. Morgan Stanley, Pfizer’in 2020'de aşılardan elde ettiği kazancın 975 milyon dolar olduğunu açıklarken, 2022 - 2023 yıllarında korona virüs aşısında 9.3 milyar dolar daha kazanacağını bildirdi. Pfizer, kazancını işbirliği yaptığı Alman BioNTech şirketi ile paylaşacak. Geçen Cuma günü Meksika, Pfizer’in korona virüsün aşısı acil durumlarda kullanmasını onaylamıştı. Meksika, Birleşik Krallık, Bahreyn, Kanada ve Suudi Arabistan'ın ardından 5. ülke oldu. ABD yatırım bankası olan Goldman Sachs tarafından yayınlanan bilgilere göre, ABD’li biyoteknoloji şirketi olan Moderna’nın, geliştirdiği korona virüs aşısından 13.2 milyar dolar gelir elde etmesi bekleniyor. Morgan Stanley, Moderna yatırımcılarının 2021 ve 2022 yıllarında ise aşı satışından, 10 ila 15 milyar dolar kazanmasının beklendiğini aktardı. Kaynak: https://www.haber7.com/dunya/haber/3045122-pfizer-ve-modernanin-covid-19-asilarindan-32-milyar-dolar-kazanmasi-bekleniyor/

***

EK 11 (20.1.2021): BioNTech ve Pfizer'in AB ile yaptığı aşı satış sözleşmesi açıklanacak

Avrupa Birliği (AB) Komisyonunun sağlıktan sorumlu üyesi Stella Kyriakides, Avrupa Parlamentosu (AP) Genel Kurulunda AB'nin aşı stratejisi hakkındaki oturumda milletvekillerinin şeffaflık eleştirilerini yanıtladı.

Kyriakides, Komisyon olarak şeffaflık konusunda endişeye mahal vermek istemediklerini ve aşı alımı yaptıkları şirketlerle bu konuda çalışmalar yürüttüklerini söyledi ve şu değerlendirmeyi yaptı:

"BioNTech ve Pfizer sözleşmelerini açıklamayı kabul ettiler. Diğer şirketlerle de bu konuda ilerleme sağlamak için çalışıyoruz. Ancak fiyat gibi sözleşmede gizli kalması gereken bilgileri açıklamak için şirket kabul etmedikçe tek taraflı karar alamayız."

Kyriakides, sözleşmedeki hangi bilgilerin kamuoyuna açıklanacağına dair ayrıntı vermedi.

AB Komisyonu, bugüne kadar aşı geliştiren şirketlerle üye ülkeler adına yaptığı 6 sözleşmeyle yaklaşık 2,3 milyar doz alabilecek konuma geldi. AB, opsiyonlar dahil olmak üzere BioNTech-Pfizer ile 600 milyon, AstraZeneca ile 400 milyon, Sanofi-GSK ile 300 milyon, Johnson and Johnson şirketiyle 400 milyon, CureVac ile 405 milyon, Moderna ile 160 milyon doz aşı almak için sözleşme imzaladı.

Ancak Komisyonun sözleşmeleri hangi şartlar altında yaptığını açıklaması için özellikle Avrupa Parlamentosundan baskı geliyor.

Bu çerçevede Alman şirketi Curevac ile yapılan sözleşmeyi AP milletvekillerinin görebileceği geçen haftada duyurulmuştu. Fakat sözleşmeyi inceleyen milletvekilleri, kendilerine gösterilen kopyada fiyat bilgisi, AB'nin ödediği peşinat ve ne kadar aşının ne zaman teslim edileceği gibi bilgilerin üzerinin kapatıldığını söyledi.

Sözleşmeyi gören milletvekillerinden AP Çevre, Halk Sağlığı ve Gıda Güvenliği Komitesi Başkanı Pascal Canfin, belgeyi sıkı tedbirler altında görebildiklerini belirtmişti.

Canfin, sözleşmeyi okudukları odaya cep telefonlarını bırakarak girdiklerini, gördükleri bilgileri paylaşmayacaklarına dair bir belge imzaladıklarını, 60 sayfalık sözleşmeyi okumak için 45 dakika verildiğini ve bu sürede başlarında AB Komisyonundan bir görevlinin beklediğini dile getirmişti.

Kaynak: https://www.aa.com.tr/tr/koronavirus/biontech-ve-pfizerin-ab-ile-yaptigi-asi-satis-sozlesmesi-aciklanacak/2115130

***

Yazı için 1 yorum yapılmış:

  1. Alişan Yıldıran, Çocuk, İmmünoloji-Allerji Mütehassısı dedi ki:

    Ah muhterem hocam, sizin bu esprileriniz harika, bir de kıymetini bilen olsa

    “NOT: WHO, güvenilir bir kurum olarak kabul edilmiştir!”

    Geçen sene Tıp Fakültesi Dekanı’na “WHO bilimsel bir kuruluş değildir” dediğimde şaşkınlıkdan koltuğundan düşecekdi.

    WHO zenginler kulübünün dünyayı yönetdiği bir maşa kuruluşdur.
    Yaralı parmağa işediği görülmemişdir.

    Afrikalı çocuklara bir damla su verdiği GÖRÜLMEMİŞDİR. Ama aşı sayesinde şu kadar çocuk kurtuldu diye dolduruşa vermekdedir. Külliyen yalandır.

Siz de yorumunuzu paylaşın: