Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta

FDA, Hormon Replasman Tedavisi (HRT) için “black box” uyarılarını kaldırma kararını (11 Kasım 2025) duyurdu.

Bu, kadın sağlığında önemli bir adım; çünkü yıllardır süren korku ve yanlış bilgilendirme yerini kanıta dayalı yaklaşıma bırakıyor.

Bu uyarılar kalp hastalıkları, meme kanseri ve muhtemel bunama riskleri için kaldırılıyor, ancak sistemik östrojen tek başına kullanıldığında endometrial (rahim iç tabakası) kanser riski için uyarı korunuyor.

Ayrıca, 30 yıldan fazla süredir ilk kez Premarin’ in jenerik versiyonu onaylandı ve yeni bir hormon dışı menopoz tedavisi geldi.

Bu değişiklikler, kadınların daha fazla seçenekle bilinçli kararlar almasını sağlayacak.

FDA, neden bu uyarıları yaptı?

FDA, bu black box uyarılarını 2002-2003 yıllarında, büyük ölçekli Women’s Health Initiative (WHI) çalışmasının sonuçlarına dayanarak ekledi.

Bu çalışma, HRT’ nin (özellikle kombine östrojen-progestin formunda) kalp krizi, inme, kan pıhtılaşması, meme kanseri ve bunama gibi riskleri artırabileceğini öne sürdü.

Çalışma, menopoz sonrası kadınlarda HRT kullanımının meme kanseri teşhis riskini %26 artırdığını rapor etti, bu da HRT reçetelerini dramatik şekilde düşürdü (2000’lerde %20’lerde olan kullanım, %5’in altına indi).

Uyarılar, kadınları korumak amacıyla en yüksek seviye (“black box”) olarak etiketlendi ve tüm östrojen içeren menopoz ilaçlarını (hap, yama, krem vb.) kapsadı.

Neden şimdi kaldırılıyor ve neden yanlış yönlendirici diyorlar?

FDA, uyarıların “kötü bilim ve bürokratik atalete” dayandığını belirtiyor. WHI çalışmasının sorunları şöyle:

▪ Katılımcı yaşı: Ortalama 63 yaşındaydılar – menopoz başlangıcından (genellikle 50’ler) 10+ yıl sonra. Bu yaş grubunda riskler zaten yüksekti.

▪ Kullanılan hormon formu: Artık yaygın kullanılmayan sentetik progestin (Prempro) tipiydi; modern HRT’ler (doğal östrojenler, düşük doz yamalar) daha güvenli.

▪ İstatistiksel önemsizlik: Meme kanseri risk artışı “istatistiksel olarak anlamlı değildi” (yani tesadüfi olabilirdi). Takip analizleri, erken menopozda (60 yaş öncesi) HRT’nin genel mortaliteyi azaltığını gösterdi.

Güncel bilimsel inceleme (Temmuz 2025 uzman paneli, 30+ çalışma analizi ve 3.000+ kamu yorumu) sonrası FDA, uyarıları “yanlış” buldu.

ABD Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. ve FDA Komiseri Marty Makary, bir korku makinesi yaratıldığını ve milyonlarca kadının faydalardan mahrum kaldığını söylüyor.

Yeni etiketler, HRT’ yi menopoz başlangıcından 10 yıl içinde (veya 60 yaş öncesi) başlatmayı tavsiye edecek; süre ve doz bireysel karar.

HRT meme kanseri riskini artırmıyor mu?

Bu, en tartışmalı kısım: WHI’ ye göre kombine HRT (östrojen + progestin) meme kanseri riskini hafifçe artırabilir (yıllık ekstra 8/10.000 kadın), ama:

▪ Östrojen tek başına: Risk artışı yok, hatta %23 daha az teşhis ve %44 daha düşük ölüm oranı gösteriyor (özellikle histerektomi geçirenlerde).

▪ Erken kullanım: 50-59 yaş arası kadınlarda, HRT meme kanserini artırmıyor; tam tersine, kalp hastalıklarını %50, Alzheimer’ı %35, kırıkları %50-60 azaltıyor. 30 çalışmanın analizi, HRT’ nin kanser mortalitesini artırmadığını doğruluyor.

▪ Genel risk: Düşük doz, kısa süreli HRT (5-7 yıl) için bireysel risk çok düşük; sigara veya obezite gibi faktörler daha büyük etki yapıyor. Meme kanseri hikâyesi olanlar için HRT önerilmiyor.

FDA, “HRT kanser yapmaz, korur” demiyor – hâlâ bireysel risk-fayda tartışması şart. 

HRT daha önce hangi sebeplerle kullanılıyordu?

Hormon Replasman Tedavisi (HRT), 1950’lerden itibaren menopoz semptomlarını yönetmek ve uzun vadeli sağlık etkilerini önlemek amacıyla kullanılmaya başlandı.

Başlangıçta çok daha geniş endikasyonlarla reçete ediliyordu; zamanla bilimsel verilerle kullanım alanı daraldı, şimdi ise yeniden genişliyor (özellikle 2025 FDA kararlarıyla).

HRT’ nin Tarihsel Kullanım Alanları (1950–2000’ler)

En Yaygın Kullanılan Formlar (Geçmişte)

• Premarin (at östrojeninden elde edilen konjuge östrojen) – 1942’den beri piyasada
• Prempro (Premarin + medroksiprogesteron asetat) – 1995’te kombine form
• Hap, yama, krem, vajinal halka

2002 WHI Çalışması Sonrası Daralma

• WHI, kombine HRT’nin meme kanseri, inme, kalp krizi riskini artırabileceğini gösterdi.
• Kullanım %80 azaldı.
• HRT sadece “ciddi semptomlar için, en kısa süreyle” önerilir hale geldi.
• Osteoporoz ve kalp için birincil önleme endikasyonu kaldırıldı.

Güncel Kullanım (2025 FDA Kararları Sonrası – Yeniden Genişleme)

Gelelim neticeye

Eskiden HRT, menopoz semptomları + osteoporoz + kalp koruması + “genç kalma” için rutin kullanılıyordu.

2002 sonrası: Sadece semptomlar için, kısa süreli.

2025 sonrası: Yeniden erken dönemde (menopoz <10 yıl), bireysel risk-fayda ile osteoporoz ve kalp koruması için kullanılabiliyor.

Yeni jenerik Premarin ve non-hormonal seçenekler de erişimi artıracak.

***

Siz de yorumunuzu paylaşın: