HABERİNİZ OLSUN
ETİBBA DİYOR Kİ
DERDİME BİR ÇARE
TABİBAN-I CİHAN İÇÜN
BENİM ŞARKILARIM
ÜNLÜ ANTİDEPRESAN PAXİL ETKİSİZ VE GÜVENİLMEZ ÇIKTI
Tüm dünyada ergenlerde depresyon tedavisinde yaygın olarak kullanılan “paroxetin” etken maddeli “Paxil” isimli ilacın bildirildiği kadar etkili ve emniyetli olmadığı tespit edildi.
BMJ’ de yayınlanan araştırma, ilacın gençlerde intihar teşebbüsü ve intiharları artırabileceğini de gösteriyor!
Bu yeni araştırma, 2001’ de Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry yayınlanan ve Study 329 adıyla bilinen orijinal araştırmanın ham verilerinin yeniden değerlendirilmesiyle yapıldı (1, 2).
Orijinal araştırma majör depresyonu olan 12-18 yaş arasındaki 275 çocuk üzerinde gerçekleştirildi; bir gruba Paxil, bir gruba Tofranil (imipramin) ve bir gruba da plasebo verildi.
Yayınlandığından beri tartışma yaratan Study 329 o zamanki adı SmithKline Beecham olan GlaxoSmithKline (GSK) tarafından desteklenmişti.
BMJ’ deki bu yeniden değerlendirme çalışması, birçok milletten uzmanların başlattığı kısa adı RIAT (Restoring Invisible and Abondened Trials) olan girişim tarafından teşvik edildi.
RIAT, yayınlanmayan veya tartışmalı klinik araştırmaların verilerinin başka uzmanlarca kontrol edilmesi için çalışıyor.
Tartışmalar yeni değil
FDA 2002’ de Study 329’ un “sorunlu bir araştırma” olduğunu açıkladı ve ergenlere yazılmaması tavsiyesinde bulundu.
Study 329’ un yayından kaldırılması veya yeniden düzenlenmesi de istendi fakat BMJ’ nin baş editörü incelemelerinden sonra araştırmaya bir editör müdahalesine gerek olmadığını açıkladı.
Diğer taraftan Study 329’ un ilacın müthiş etkili ve emniyetli bir ilaç olduğunu ispatlayan araştırmaymış gibi takdim edildiği pazarlama kampanyası sayesinde Paxil, 2002’ de sadece USA’ da 2 milyon çocuk ve ergene reçete edildi.
Paxil, FDA tarafından ergenlerde kullanılmasına onay verilen tek antidepresan olmakla beraber SSRI (selective serotonin reuptake inhibitor) grubundaki birçok ilaç çocuk ve gençlere Study 329 gibi araştırmaların sonuçlarının verdiği rahatlıkla bol bol yazılıyor.
Siyah kutusu uyarısı kondu
FDA 2003’ de Paxil ve diğer SSRI grubu antidepresanların prospektüslerine, reçeteyle satılması zorunlu olan ilaçlar için en ciddi uyarı olan “black box” (siyah kutu) uyarısı konmasını mecbur tuttu.
Bu siyah kutu uyarısı, ilacın çocuk ve gençlerde intihar riskini artırabileceğini bildiriyordu.
GlaxoSmithKline 2004’ de mahkeme kararıyla Study 329’ un verilerini açıklamayı kabul etti.
GSK, 2012’ de içlerinde Paxil’ in de olduğu bazı ilaçlarını onaylanmamış kullanımları teşvik ettiği ve FDA’ ya emniyet bilgilerini vermediği gerekçeleriyle 3 milyar dolar ödemeye mahkûm edildi.
Sonuçlar kasıtlı olarak yorumlandı
Adelaide Üniversitesi’ nden Prof. Dr. Jon Jureidini “2001’ deki araştırmanın yazarlarının sonuçları kasıtlı olarak yanlış yorumladıkları, araştırmanın protokollerini gerekli prosedürleri yerine getirmeden değiştirdikleri” suçlamasında bulunuyor ve ekliyor:
“Bütün araştırmalar, hangi değerlerin nasıl ölçüleceğini tarif eden çok sıkı bir protokolle belirlendikten sonra başlıyor.
Bu protokollerin de bilimsel kurullar tarafından bilimsel ve etik kurallara uygun olduklarının onaylanması ve protokolde bir değişiklik yapılması düşünülüyorsa bunun kurula bildirilmesi ve değişiklik için onay alınması icap ediyor.
Şimdi bizi bazılarının antidepresanlar ve psikiyatri ile ilgili olarak kafaları karıştırmakla ve hatta onlara çok ciddi zarar vermekle suçladıklarını duyar gibiyim ama bizim amacımız sadece gerçekleri ortaya çıkarmak.
Bu araştırma sayesinde, birçok doktor antidepresan yazarken daha dikkatli olacak ve ilaç verdiği hastaları daha yakından takip edecektir. ”
Bu araştırma için BMJ’ ye bir yorum yazan P. Doshi’ nin makalesinin başlığı olayı “kibarca” özetliyor (3):
“Düzeltme yok, geri çekme yok, özür yok, yorum yok: paroxetine araştırmasının yeni analizi kurumsal sorumluluk hakkında şüpheler yaratıyor.”
Günaydın Bay Doshi diyelim ve Study 329’ un başı olan ve endüstri ile çıkar ilişkileri olduğu ortaya çıkarılan Martin Keller bu iddialara karşı henüz herhangi bir açıklama yapmadığını hatırlatalım.
GSK ne diyor?
GSK, yeni araştırmanın Study 329’ un yayımlanmasından beri dile getirilen endişeleri doğruluyor:
“Paroxetine gibi antidepresanların çocuk ve gençlerde intihar riskini artırdığı biliniyor ve zaten 10 sene önce de ilacın prospektüsüne bu konuda bir uyarı kondu.
Dolayısıyla bu yeni analizin hasta emniyetini etkilemesi mevzubahis değil.”
Gelelim neticeye
Aynı araştırmanın ham verilerinden birbirine taban tabana zıt sonuçlar çıkması modern tıbbın nasıl bir zaaf içinde olduğunun, tıbbi araştırmaların nasıl maniple edilebileceğinin açık ve net göstergesidir.
Doktorların beyni işte böyle yıkanıyor.
Kanıta dayalı tıbba güvenmemek için bundan daha güzel bir kanıt olamaz!
Kaynaklar:
1. http://press.psprings.co.uk/bmj/september/paroxetine.pdf
2. http://www.jaacap.com/article/S0890-8567%2809%2960309-9/pdf
3. http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4629
Araştırmanın İngilizce medyadaki haberleri:
http://time.com/4037075/antidepressant-depression-teens/
http://www.newsweek.com/paxil-isnt-safe-teens-according-reanalysis-old-study-373601
http://www.medscape.com/viewarticle/851139
Antidepresanlarla ilgili yazılarım
Antidepresanların gençlerde işe yaramadığı zaten biliniyor ama şu da bir gerçek ki hem bizde hem diğer ülkelerde gençler arasında bu tür ilaçların kullanımı çok yaygın. Bu meselenin nasıl çözüleceğini pek sanmıyorum, Allah sonumuzu hayreylesin demekle yetiniyorum.
Hocam tespitleriniz çok doğru ancak uzun zamandır antidepresan kullanan biri olarak bence bağımlılık sürecindeyiz herhalde zamanla iyi geldiğini düşünüyoruz ancak öyle zaman oluyorki şiddet eğilimi tutulamaz boyuta geliyor şimdi bunu dağıtmak için stres yönetimi yapmaya çalışıyorum
yazılarınızı takip edecem başarılar
Selamlar hocam antidepresan grubundan paxil kullanıyorım 2hafta oldu kaşıntı bulanık görme yapıyor siz bu ilaç için olumlu şeyler yazmamışsınız bırakmamı önerirmisiniz yoksa önerebileceğiniz bir ilaç varmıdır acaba saygılarımı sunuyorum
Emekleriniz için sonsuz teşekkürler yazılarınızı okudum kolestrol ilacını bıraktım…
hocam bir ara o kadar çok kullanıyordum ki bu paxili sonra dedim ki kendime acaba alıştığım için mi böyle hissediyorum. doktoruma danışarak bıraktım. iyikide bırakmışım.
Hocam merhaba neredeyse 15 senedir bu meretten kurtulamadım mafetti beni bırakıyorum yaşayamıyorum!! Kullanıyorum yaşayamıyorum 38 yaşındayım ve perişanım ne yapmalıyım yardım edin!!! Doktorlar devam etmemi söylüyor etsem bi türlü etmesem bi türlü bittim ben
Merhaba ben bu ilacı yaygın anksiyete bozukluğunda kullandım maalesef inanılmaz paranoyak düşünceler oluşturmuştu belirtmek istedim iyi gunler
10 sene boyunca paxil kullanan biri olarak iyi ki kurtulmuşum diyorum. bildiğin bağımlılık yapan bir şey bu ya
Merhabalar 7 yıldır pakdil kullanıyorum panik atak vardı şimdi panik yok fakat ilacı bir gün alamadığında beynimde tuhaf bir çınlama sesine benzer ses geliyor baş dönmesiyle yazın sabahları ictigim ilacı çok dengesiz içiyorum benim bu haptan kurtuluşum olabileceğini hiç sanmıyorum.