Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta

Dikkat: Yazının sonunda ek var!

***

“Serious adverse events of special interest following mRNA vaccination in randomized trials ” başlıklı yeni bir bilimsel çalışma, mRNA Kovid aşılarının güvenliğine ilişkin şimdiye kadarki en iyi delili sunmaktadır.

Joseph Fraiman ve arkadaşları tarafından yapılan bu araştırmaya göre, yaygın olarak kullanılan çoğu aşı için faydalar risklerden çok daha ağır basmaktadır, ancak mRNA covid aşıları için durum böyle olmayabilir. Bu, yaşınıza ve tıbbi geçmişinize bağlıdır.

Randomize kontrollü araştırmalar bilimsel delillerin altın standardıdır.

Aralık 2020’de acil kullanım için Pfizer ve Moderna mRNA aşıları onaylandığında, iki randomize çalışma, aşıların ikinci dozdan sonraki ilk birkaç ay içinde semptomatik Kovid enfeksiyonunu %90’ın üzerinde azalttığını göstermişti.

Pfizer ve Moderna, araştırmaları uzun vadeli etkinliği veya hastaneye yatış, ölüm veya bulaşmayı önlemenin daha önemli sonuçlarını değerlendirmek için tasarlamamışlardı.

Randomize çalışmalar, ateş gibi hafif semptomların varlığı ve hastaneye yatış gerektiren veya ölüme yol açan daha ciddi olaylar dâhil olmak üzere aksi tesir verilerini toplamıştır.

Çoğu aşı, bazı insanlarda hafif yan etkiler oluşturur ve mRNA aşılarından sonra plaseboya kıyasla çok daha fazla yan etki görülmüştür.

Bu can sıkıcı ama önemli bir sorun değil. Ciddi sağlık sonuçlarını önemsiyoruz. Anahtar soru, aşının etkinliğinin ciddi aksi tesir reaksiyon risklerinden daha fazla olup olmadığıdır.

Fraiman çalışması, ek bilgi sağlayan iki yenilikle beraber aşı onayı için FDA’ ya sunulan aynı Pfizer ve Moderna sponsorluğundaki randomize çalışmalardan elde edilen verileri kullanır.

İlk olarak, çalışma, örnek boyutunu artırmak için her iki mRNA aşısından elde edilen verileri bir araya getirir, bu da güven aralıklarının boyutunu ve tahmini zararlarla ilgili belirsizliği azaltır.

İkincisi, çalışma sadece muhtemelen aşılardan kaynaklanan ciddi aksi tesirlere odaklanmaktadır.

Ateşli silah yaralanmaları, intihar, hayvan ısırıkları, ayak kırıkları ve sırt yaralanmaları gibi ciddi yan etkilerin aşıya bağlı olması da aşıdan sonraki birkaç ay içinde kanserin aşıya bağlı olması da muhtemel değildir.

Bu tür “rastgele gürültüyü” ortadan kaldırarak, gerçek sorunları tespit etme kabiliyeti (istatistiksel güç) artar. Aşırı risk yoksa, daha kısa güven aralıkları aşılara olan güveni artırır.

Olumsuz olayları iki gruba ayırmak da önemlidir ancak Fraiman ve arkadaşları önyargıdan kaçınmak için mükemmel bir iş yaptılar.

Sonuçlar nasıl çıktı?

Aşılanan 33.986 kişi arasında her 244 kişiye bir tane olmak üzere 139 aksi tesir belirlendi.

Bu kulağa kötü gelebilir, ancak bu sayılar bir kontrol grubuyla karşılaştırılmadıkça hiçbir şey ifade etmez.

Plasebo verilen 33.951 kişide 97 aksi tesir görüldü.

Bu sayıların birleştirilmesi, aşılanan her 10.000 kişi için 12.5 aşı kaynaklı aksi tesir anlamına gelir ve 10.000 kişi başına %95 güven aralığı 2,1 ila 22,9’dur.

Başka bir deyişle, aşılanan her 800 kişi için bir ek aks, tesir vardır (%95 CI: 437-4762).

Bu, bir aşı için çok yüksektir; pazardaki hiçbir aşı buna yaklaşamaz.

Bu rakam, Pfizer ve Moderna aşıları için her 10 bin kişide sırasıyla 10 ve 15’ dir.

Rakamlar, birinin diğerinden daha güvenli olduğunu söyleyemeyeceğimiz kadar benzerdir. Aksi tesirlerin çoğu pıhtılaşma bozukluklarıydı. Pfizer aşısı için ayrıca aşırı miktarda kardiyovasküler aksi tesirler vardı.

Bu güvenlik sonuçları endişe verici olsa da denklemin diğer tarafını da unutmamalıyız. Ne yazık ki, çalışma ciddi covid enfeksiyonlarındaki azalmayı da içeren bileşik tahminleri hesaplamıyor, ancak bizim mortalite için bu tür tahminlerimiz var.

Dr. Christine Benn ve meslektaşları, Fraiman ve ark. ile aynı randomize deney verilerini kullanarak aşılamanın tüm sebeplere bağlı ölümler üzerindeki etkisinin birleşik bir tahminini hesapladılar ve mRNA aşıları için ölüm oranında bir azalma bulamadılar (nispi risk 1.03, %95 GA: 0.63-1.71).

Hem Fraiman’ın hem de Benn’in çalışmalarının önemli bir sınırlaması, aksi tesirleri yaşa, ko-morbiditelere veya tıbbi geçmişe göre ayırt etmemeleridir ama bu onların hatası değildir. Pfizer ve Moderna bu bilgileri yayınlamadılar ve böylece dışarıdaki araştırmacıların bu bilgilere erişimi mümkün olmadı.

Kovid ölüm oranı yaşlılarda bin kattan fazla olduğu için aşı faydalarının insanlar arasında eşit dağılmadığını biliyoruz. Bu sebeple, risk-fayda hesaplamaları farklı gruplar için ayrı ayrı yapılmalıdır: Önceden Kovid enfeksiyonu olan ve olmayan, yaşa göre ve ilk iki doz için hatırlatma dozlarına karşı.

Kovid’ den iyileşenlerde gelişen bağışıklık aşıların sağladığı bağışıklıktan daha güçlüdür.

Bu sebeple aşılamanın faydası – en iyi ihtimalle – minimum düzeydedir. Aksi tesir riski, randomize çalışmalarda olduğu gibi aynıysa, negatif bir risk-fayda farkı vardır.

O zaman neden bu gruptaki kişilerin aşılanmasını zorunlu kılıyoruz? Hem etik değil hem de halk sağlığına zarar veriyor.

Herkes enfekte olabilirken, küçük çocuklarda Kovid ölüm riski düşüktür ve çocuklardaki çalışmalardan elde edilen çok sınırlı güvenlik verileri vardır.

Aksi tesir riski yetişkinlerle aynıysa, zararlar risklerden ağır basar. Çocuklara bu aşılar yapılmamalıdır.

70 yaşın üzerindekiler, Fraiman çalışmasındaki nüfustan çok daha yüksek bir Kovid ölüm riskine sahiptir. Olumsuz reaksiyon riskleri aynıysa, faydalar zararlardan daha ağır basar.

Bu sebeple, hiç Kovid geçirmemiş ve henüz aşılanmamış yaşlılar bu aşılardan yararlanabilirler. Ancak Johnson & Johnson ve Astra-Zeneca aşılarından daha iyi olup olmadıklarını bilmiyoruz.

Klinik araştırma verilerinden, aşılanmamış ve hâlihazırda Kovid hastası olmayan çalışma çağındaki yetişkinler için faydaların risklerden daha fazla olup olmadığı net değildir.

Bu, hem tarihsel olarak orijinal Kovid varyantları için hem de şu anda daha yenileri için geçerlidir.

Fraiman çalışması, birinci ve ikinci dozlardan sonraki verileri analiz eder. Hatırlatma aşıları için hem riskler hem de faydalar farklılık gösterebilir, ancak hiçbir randomize çalışma, bunu uygun şekilde değerlendirmedi.

Bu sonuçlar sadece Pfizer ve Moderna mRNA aşılarını ilgilendirmekte olup Johnson & Johnson ve Astra-Zeneca tarafından pazarlanan adenovirüs-vektör aşılarına ilişkin veriler analiz edilmedi.

Benn ve arkadaşları. tüm sebeplere bağlı ölümleri azalttığını buldu (RR=0.37, %95 CI:0.19-0.70), ancak hiç kimse bu aşılar için aksi tesirleri analiz etmek için araştırma verilerini kullanmadı.

Kritik olarak, Fraiman ve Benn çalışmaları, ikinci dozdan sadece birkaç ay sonra takip edildi çünkü Pfizer ve Moderna, ne yazık ki, acil kullanım izni aldıktan birkaç ay sonra randomize çalışmalarını sonlandırdı.

Elbette, daha uzun vadeli bir fayda, olumsuz veya nötr kısa vadeli risk-fayda farklılıklarını tolere etmek için bir temel sağlayabilir. Bununla birlikte, mRNA aşısının etkinliğinin ikinci dozdan birkaç ay sonra bozulduğunu gözlemsel çalışmalardan bildiğimiz için bu muhtemel değildir.

Ayrıca aşıya karşı henüz bilmediğimiz uzun süreli aksi tesirler de olabilir. Randomize çalışmalar erken sona erdiğinden, bu soruyu cevaplamak için gözlemsel verilere bakmamız gerekiyor.

Vaccine Adverse Event Reporting System’ inin (Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi) kamuya açık veriler,, hem eksik hem de fazla raporlama ile düşük kalitededir.

En iyi gözlemsel veriler, CDC’ nin Vaccine Safety Datalink=VSD(Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı) ve FDA’ nın Biologics and Effectiveness Safety System=BEST Biyolojik ve Etkililik Güvenlik Sisteminden (BEST) elde edilmiştir, ancak bu sistemlerden yalnızca sınırlı sayıda rapor alınmıştır.

Fraiman ve arkadaşları, mRNA aşılarının genel güvenliğine ilişkin şimdiye kadarki en iyi delili yarattılar.

Sonuçlar endişe vericidir. Yararların zararlardan daha ağır basmasını sağlamak üreticilerin ve FDA’ nın sorumluluğundadır ama bunu başaramadılar.

Joseph Fraiman ve arkadaşları tarafından yapılan bu araştırmaya göre, yaygın olarak kullanılan çoğu aşı için faydalar risklerden çok daha ağır basmaktadır, ancak mRNA covid aşıları için durum böyle olmayabilir.

Kaynaklar:

https://brownstone.org/articles/are-the-covid-mrna-vaccines-safe/

https://twitter.com/brownstoneinst/status/1543561302152564736?s=20&t=q4w3WZt5tTdfuGPuVSd8Yg

***

EK 1 (14.7.2022): HİKMET GEÇKİL “İSRAİL! Bir ara toplumu mRNA aşılarına boğan bir ülke… Şu an: Ölüm/vaka oranı en yüksek ülke. 9 milyonluk ülke. Günde ~30 ölüm. 10.000 vaka. YENİ ZELANDA. O da mRNA ile kafayı bozmuştu: 5 milyonluk ülke. Günde ~30 ölüm. >10.000 vaka. mRNA aşısını bulan ALMANYA: 100 ölüm.”

TÜRKİYE (85 milyon) kadar büyük olsalardı, yukarıdaki ülkelerde (İsrail ve Yeni Zelanda) günlük: İsrail’de ~2100 ölüm olacaktı! Yeni Zelanda’da ~4200 ölüm olacaktı! Peki Türkiye’de durum! Haftalık 30 ölüm.”

Kaynak: https://twitter.com/HikmetGeckil/status/1547459673669910528?s=20&t=TK1ZNEsOF1LaxGZ-qoCVYw

***

EK 2 (15.7.2022): GÜLÜMSER HEPER “Diyor ki mRNA vaccine, sürekli spike proteini üretimine neden olur Spike protein nörotoksiktir ve DNA tamir mekanizmalarını bozar Tip 1 interferonu baskılar; immuniteyi bozar Enfeksiyon, kanser riskini artırır Ben söylemiyorum; yayın söylüyor“

Makale adı: Innate immune suppression by SARS-CoV-2 mRNA vaccinations: The role of G-quadruplexes, exosomes, and MicroRNAs

Kaynak: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S027869152200206X

***

Kaynak: https://twitter.com/HikmetGeckil/status/1548009150549938177?s=20&t=xDGNxW6VoZ22H9r7EY9pPQ

***

EK 4 (15.7.2022): Autoimmune Hepatitis Following Vaccination for SARS-CoV-2 in Korea: Coincidence or Autoimmunity?

Autoimmune hepatitis (AIH) is a chronic, autoimmune disease of the liver that occurs when the body’s immune system attacks liver cells, causing the liver to be inflamed. AIH is one of the manifestations of a coronavirus disease 2019 (COVID-19), as well as an adverse event occurring after vaccination against severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Few cases of AIH have been described after vaccination with two messenger RNA (mRNA)-based vaccines-BTN162b2 (Pfizer-BioNTech) and mRNA-1273 (Moderna)-against SARS-CoV-2. Herein, we report a case of AIH occurring after Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. A 27-year-old female presented with jaundice and hepatomegaly, appearing 14 days after receiving the second dose of Pfizer-BioNTech vaccine. Her laboratory results showed abnormal liver function with high total immunoglobulin G level. She was diagnosed with AIH with histologic finding and successfully treated with oral prednisolone. We report an AIH case after COVID-19 vaccination in Korea.

Kaynak: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35437965/

***

EK 5 (17.7.2022): BÜLENT POLAT “Aşı konusundaki trajikomik tartışmalar artık saçmalık düzeyinde: Adam 50 yaşlarında, 3 doz Biontech aşı olmuş, sonrasında COVID geçiriyor. FDA, EMA, KLİMİK derneği vb. artık yeni bir aşı olmana gerek yok diyor. Ama enfeksiyoncu doktor hanım 1 ay sonra mutlaka yeni aşı öneriyor.

Çünkü, hastalığı geçirmekle kazanılan doğal bağışıklığın koruyuculuğu 4 haftadır diyor. Bu çok yanlıştır. Artık bilimden falan bahsetmiyorum, bu bir tıbbi hatadır. Bağışıklık konusunda en küçük bilgisi olan biri böyle öneri yapmaz. @klimik_dernegiHasta kişi buna ne desin?

İnanılır gibi değil. Bir tane daha. Bu artık safsatanın zirvesi, “False Analogy” safsatası olarak bilinir. Böyle saçma benzetme olur mu? 3 Biontech aşı ve sonrası Covid geçiren kişiye asla yeni bir aşı önerilmiyor. Bu bilim değil, dürüstlük değil.

Bu önerileri yapanlar, yazanlar ve RT ederek yayanlar bilsinler ki: Bu tepkim asla kişisel çatışma değil, artık bir HALK SAĞLIĞI sorununa dönüşecek büyük tıbbi hataya dikkat çekmek, insanları uyarmak içindir.

Kaynak: https://twitter.com/drbulentpolat/status/1548556654924673025?s=20&t=dehANRgVk_JJPZ6AfggCCQ

***

EK 6 (17.7.2022): FERHAT ARSLAN “SARS-CoV-2 spike protein. Tüm derdimiz bu! Bunu tekrar tekrar üretmeniz için ağulanıyorsunuz. Herkesin vucudunda nötrofil elastaz denen enzimler var yabancı proteinleri kesen. Sonuç! Amiloid protein parçaları Artık nereye çökerse ilerleyici organ hasarı”

Makale adı: Amyloidogenesis of SARS-CoV-2 Spike Protein

K: https://pubs.acs.org/doi/10.1021/jacs.2c03925

Efendim bazen o kadar ilerleyici olmasına gerek kalmıyor. Genetik duyarlılığınız sizi hızlı bir kan pıhtılaşmasına ya da sinir kılıfı hasarlanmasına taşıyor. Modernite hayatınızı kısaltmaya yemin etti. Derginin ismini yazarın ismini iyi araştırın.

Bunu tekrar tekrar önermek suçtur. Hekimlik açısından bir kara lekedir. İnsanlık tarihinde bir dramdır.

Kaynak: https://twitter.com/Ferhatarslandr/status/1548690739093295106?s=20&t=4L1F5Ppadf8qdtoOmAXxQg

***

EK 9 (23.7.2022): SERPİL YILMAZ “Denizde ölüm vakalarının artmasıyla, Covid aşısının yan etkisi arasında bir ilişki var mı? Tıp dünyası tartışmalı ve kamuoyuna bilgi vermeli.”

Kaynak: https://www.sozcu.com.tr/2022/yazarlar/serpil-yilmaz/aytac-karduzun-son-anonsu-sahilde-olum-7252841/

***

EK 10 (23.7.2022): SERSAR DİRİCAN “Almanya Sağlık Bakanlığı vs Semih Tareen. Bakanlık uygulanan her 5000 dozdan birinin ağır yan etkiye yol açtığını kabul edip resmi hesabından yayınlıyor. Bizim metalci virolog ise gariban bir Japon bulmuş ona giydiriyor. Asıl meselelere ne zaman geleceksin efendi!”

Kaynak: https://twitter.com/serdardirican/status/1550236268319195137?s=20&t=pSjYPngla5uxjG8SjNVZUQ

***

EK 11 (23.7.2022): KAAN YILANCIOĞLU “#COVID19 ile ilgili bilimsel alt yapısı olmayan ve tabiri caiz ise “sallama” bilgiler üreten kişiler hem bilime hem sağlığa cok zarar verdiler. #COVID19 iken aşı olunabilir mi sorusuna malum uzman sakınca yok diyor. CDC ise ‘Hayır’ cevabı veriyor. Doğru kaynakları takip edin…“

Kaynak: https://twitter.com/drkaanyl/status/1550172832604225536?s=20&t=pSjYPngla5uxjG8SjNVZUQ

***

EK 12 (23.7.2022): “Kovid-19 aşıları bazı kadınlarda ağır ve beklenmedik adet kanamalarına sebep olabilir. Adet döngüsündeki değişikliklere ilişkin raporlar, bunların geçici ve kısa ömürlü olduğunu göstermekle beraber kadınların bilinçli seçimler yapmak ve aşı tereddüdüyle mücadele etmek için güvenilir bilgilere ihtiyaçları var.” 

Kaynak: https://www.medicalnewstoday.com/articles/covid-19-vaccines-may-temporarily-cause-changes-to-menstrual-bleeding

***

EK 13 (23.7.2022): Sağlık Çalışanları Hak Ve Mücadele Derneği: Samsun EAH’nde Anestezi Teknisyeni olarak görev yapan meslektaşımız Enes KUYULDAR nöbetinde kalp krizi geçirerek vefat etti. Başımız sağ olsun. Özellikle pandemi sonrası sağlık çalışanları ve yakınlarında artan ani ölümler araştırma konusu olsun! 

Kaynak: https://twitter.com/SaHaDernegi/status/1548627197124124672?s=20&t=pSjYPngla5uxjG8SjNVZUQ

***

EK 14 (23.7.2022): HALUK VAHABOĞLU “Şu an benzeri görülmemiş yan etkilerle karşılaşıyoruz. O tarihte de 30 yaş altı asla yaptırmayın, risk grupları kar/zarar hesabı yapsın dedik. Şu an bebeklere, çocuklara shit-RNA verdirmeye çalışıyorlar, insanlara 6., 7. doz diyorlar. Yani iş çığırından çıktı”

Kaynak: https://twitter.com/HalukVAHABOLU/status/1550176956322390017?s=20&t=pSjYPngla5uxjG8SjNVZUQ

***

EK 15 (23.7.2022): ORHAN KARA “Beş inneli mRNA cı doktorlar sıraya girmişler. Covid geçiriyorlar. TIR çarpmış gibilermiş. Peki hepsi 5.doz “hakkını” kullanmamışlar mıydı? MRNA yaptırmayanlar sapasağlam. Nezle gibi atlatıyorlar. Geçmiş olsun. Çantacılar başardı!”

Kaynak: https://twitter.com/UzmDrOrhanKara/status/1550011339199881216?s=20&t=pSjYPngla5uxjG8SjNVZUQ

***

EK 16 (6.8.2022): HALUK VAHAOĞLU “Yanlışlıkla flakonun tamamı yapılmış ve hiç bir zararı yokmuş? Bunlar bu gidişle ciddi bir halk sağlığı sorunu olmaya başladı”

Kaynak: https://twitter.com/HalukVAHABOLU/status/1556052549081366528?s=20&t=DpYitV3qAOzYakFt1z9pVA

***

EK 17 (13.8.2022): CDC web sitelerinden yanıltıcı bilgileri sessizce siliyor. Aşağıdaki ifade 16 Temmuz ile 22 Temmuz arasında web sitelerinden kaldırıldı: “mRNA ve başak proteini vücutta uzun süre dayanmaz.” 

Kaynak: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html

Kaynak: https://twitter.com/RepThomasMassie/status/1558299020828753922?s=20&t=jAS4Nbu82NQPYfZjuQ1Hpg

***

EK 18 (13.8.2022):HALUK VAHABOĞLU “Virüste bir firmanın patentine sahip olduğu gen dizisi var. Bu, üzerinde insanların oynadığı bir virüs.”

Kaynak: https://twitter.com/drahmetrasim/status/1558470355827806208?s=20&t=jAS4Nbu82NQPYfZjuQ1Hpg

Tamamını seyretmek için: https://www.youtube.com/watch?v=5ybYh9aUQMs

***

EK 19 (16.8.2022): JAY BHATTACHARYA “1 doz aşı olan veya hiç aşı yapılmamışlara karşı 2 veya daha fazla doz aşı olanlarda yeniden enfeksiyon ihtimali daha yüksekti.”

JAMA “Rate of SARS-CoV-2 Reinfection During an Omicron Wave in Iceland”

Siz de yorumunuzu paylaşın: