HABERİNİZ OLSUN
ETİBBA DİYOR Kİ
DERDİME BİR ÇARE
TABİBAN-I CİHAN İÇÜN
BENİM ŞARKILARIM
KAPİTALİST TIBBIN REMDESİVİR REZALETİ
Kurtuluş Ovalı‘ nın yazısı:
ABD’li şirket Gliead Science ve bu şirketin ürettiği anti-viral bir ilaç olan Remdesivir ile ilgili çekincelerimizi daha önce soL haberde yayınlamıştık 1. İlacın korona için bir umut mu yoksa bir ticari başarı öyküsü mü olduğunu belirttiğimiz bu yazıdan sonra önemli gelişmeler oldu. Hem ilaç ile ilgili birkaç yayının yapılması hem de “ABD Remdesivir’in üç aylık küresel stokunu satın aldı” 2 haberi nedeniyle konu hakkındaki son gelişmeleri paylaşmak zorunluluğu gelişti.
Çinli bilim insanları Remdesivir’in işe yaramadığını açıkladı
Hatırlanacağı üzere DSÖ Remdesivir ile ilgili Çin’de yapılan bir çalışmanın raporunu internet sitesinde kamuya açık klinik denemeler veri tabanında “Remdesivir’in Covid-19 hastalarının iyileşme hızını artırmadığı ve hastaları ölümden korumada etkisiz olduğu saptandı’’ şeklinde açıklamış, ancak rapor ve yazı bir süre sonra yanlışlıkla yayımlandıkları söylenerek internet sitesinden kaldırılmıştı 3. İlacın haklarını elinde bulunduran şirket hemen bir açıklama yayınlayarak aslında sonuçların böyle olmadığını, raporun izinsiz yayınlandığını belirtmişti.
Ancak bu raporun geniş hali 29 Nisan’da The Lancet dergisinde yayınlanınca aslında raporun ve DSÖ’nün söylediklerinin doğru olduğu görüldü 4.
NCT04257656 numarası ile Çin’de gerçekleştirilen çalışmayı yapan bilim insanları damar yolundan uygulanan Remdesivir’in, ciddi COVID-19’lu hastalarda plasebo ilaca kıyasla klinik düzelme, ölüm oranı veya virüsün temizlenme süresini iyileştirmediğini ve ilacın hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda güçlü antiviral etkiler göstermesine rağmen, üst solunum yolu veya balgam örneklerinde saptanan virüs yükünde önemli azalmalar ile sonuçlanmadığını açıklamıştır. Bu çalışmaya göre takipte klinik iyileşme süresi plasebo grubunda ortalama 21 gün iken Remdevisir grubunda 23 gün, hastalık sonrası 28 gün içinde gerçekleşen ölüm oranı Remdesivir grubunda %14 iken plasebo grubunda %13 oranında olmuştur. Yazarların yazının tartışma bölümünde aktardıkları iki cümle aslında yazının en önemli kısmını oluşturmaktaydı;
“Çalışmamız, intravenöz remdesivir’in, ciddi COVID-19’lu hastalarda plaseboya kıyasla klinik düzelme, mortalite veya virüsün temizlenme süresini önemli ölçüde iyileştirmediğini bulmuştur. Remdesivir, preklinikte güçlü antiviral etkiler göstermesine rağmen, üst solunum yolu veya balgam örneklerinde saptanan SARS-CoV-2 RNA virüs yükünde önemli azalmalar ile sonuçlanmadı.”
NIAID yöneticisi ilaç hakkında Beyaz Saray’da açıklama yapmak zorunda kaldı
Remdesivir’in klinik iyileşme, viral yükte azalma ve hatta ölümde azalma bile sağlayamadığının belirtildiği bu çalışmanın The Lancet dergisinde yayınlandığı aynı gün bir başka gelişme oldu. Amerikan Ulusal Sağlık Enstitüleri’ne (NIH) bağlı olan Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü’nün (NIAID) (bu enstitü ABD’de covid-19 ile ilgili en yetkili kuruluş) yöneticisi Dr. Anthony Fauci, oval ofiste NIAID tarafından yapılan Remdesivir ile ilgili bir başka çalışmanın ön sonuçlarıyla kameraların önüne çıktı5. Bu muhtemelen bir ilacın sonuçları hakkında televizyondan yayınlanan tarihteki ilk yayındı. Normal bir bilimsel yayın işleyişinde araştırma bir derginin değerlendirme sitesine yüklenir ve orada bağımsız hakemler tarafından incelenir ve yayınlanıp yayınlanmayacağına karar verilir. Ayrıca bir resmi makamda hele ki ABD’de başkanın resmi makamında yayınlanması görülmüş şey değil. Bu açıklamanın The Lancet gibi saygın bir dergide ilacın etkisiz olduğunu gösteren bir akademik çalışmanın yayınlanması ile aynı güne denk gelmesi çok manidar.
Fauci’nin aktardığına göre 21 Şubat’ta başlatılan, 68 farklı merkezde gerçekleştirilen ve 1063 hastayı içeren randomize, çift kör kontrollü bu ön çalışmanın sonuçlarına göre Remdesivir alan ileri düzeyde Covid-19 tanılı ve akciğer tutulumu olan hastaların plasebo alan benzer hastalardan daha hızlı iyileştiği görülmüştü. Ön sonuçlara göre Remdesivir alan hastaların iyileşme hızı plasebo alanlara göre %31 daha hızlı olmuştu ve bu fark istatistiksel olarak anlamlıydı. Ayrıca Remdesivir ile tedavi edilen hastalarda ortalama iyileşme süresi 11 gün iken, plasebo alan hastalar için 15 gün idi. Ölüm ise plasebo grubunda %11.6’a olurken Remdesivir alan grupta %8.0 olmuştu. Dr. Fauci televizyonda yaptığı açıklamada ilacın virüsü engelleyeceğini kanıtladığını belirtse bile birçok bağımsız bilim insanı kendisiyle hemfikir değildi.
Bunun en büyük sebeplerinden biri elbette bu ön sonuçların ABD başkanın resmi makamında açıklanması. Bunun dışında bir önemli sorun daha vardı: Remdesivir ilacı Hidroksiklorokin, Arbidol (Umifenovir), Favipiravir (Avigan) veya Lopinavir-Ritonavirin (Kaletra) gibi etkisi kesin olarak kanıtlanmasa da dünyanın birçok yerinde ileri düzeyde Covid-19 hastalığına sahip olan hastalarda kullanılan ilaçlar yerine yine plasebo (etkin kimyasal taşımayan ‘ilaç’) ile karşılaştırılmıştı.
Amerika Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bu süreçte ne yaptı?
Mart ayı başında ‘’Remdesivir lisanslanmamış ve onaylanmamıştır ve de herhangi bir kullanım için güvenli veya etkili olduğu kanıtlanmamıştır’’ şeklinde açıklama yapan Amerika Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Dr. Fauci’nin bu açıklamasından sadece 48 saat sonra Covid-19’un tedavisi için Remdesivir için acil kullanım izni verdi 6. Bir hastalığa karşı etkili olduğu düşünülen bir ilaç hakkında yayınlanan ilk klinik çalışmanın yayınının üzerinden sadece 17 gün geçmişken FDA tarafından onaylanması tarihi bir rekordur. Çünkü FDA’nın bir ilaca onay verme süresi, ki her ilaç bu onayı alamamaktadır, ortalama 1.5 yıldır 7.
İlaç hakkında tek kollu çalışmalar yapılması ve Amerikan Covid-19 bilim kurulu ile Gilead Sciences şirketi arasındaki ilişkiler
Remdesivir hakkında benzer bir başka çalışma New England Journal of Medicine’de (NEJM) Mayıs sonunda yayınlandı 8. Ancak bu çalışmada da Remdesivir ile, kaba tabir ile kafa kafaya karşılaştırılacak bir ilaç veya yöntem kullanılmamıştı. Bu çalışmaya göre Remdesivir’in 5 günlük ve 10 günlük dozları birbirleriyle karşılaştırılmış ve ciddi Covid-19 hastalarında, 5 günlük ile 10 günlük Remdesivir alımı arasında anlamlı bir fark görülmemişti. Bununla birlikte, yazının sonuç cümlesi aslında her şeyi açıklıyordu ‘’Başka bir ilaç kontrolü olmadan, yararın büyüklüğü belirlenemez.’’.
Gilead Sciences kendisi tarafından fonlanan bu çalışmayı tabi ki hemen kullandı ve internet sitesinden geniş bir açıklama yayımladı 9. Açıklamanın özetine göre bu çalışma Covid-19 nedenli hastanede yatan hastalarda Remdesivir’in faydasını gösteren önceki çalışmaların kanıtını artırmaktaydı. Ancak tabi ki kontrol grubu olarak bir başka ilaç kullanılmayan ve de ilaç şirketleri tarafından fonlanan böyle çalışmalara bağımsız bilim insanları hala uzak durmaktadır. Çünkü Covid-19 tedavisinde şu an küresel ölçekte kullanılan ilaçlardan herhangi biri ile karşılaştırılmadan bu sonuçlar yayınlanarak modern bilimin tuzakları olan; bize kendi istediğini kendi yoluyla göstermek (bilimi şekillendirmek), diğerlerini ise gizlemek (bilimi saklamak) ve çalışmayı NEJM’de yayınlatarak saygınlığını arttırmak (bilimi ambalajlamak) gibi “bilimde çarpıtma stratejileri” kullanılmıştır.
Bu çalışmadan sonra Amerikan Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) tarafından, Covid salgını sonrasında, aynı bizim ülkemizde olduğu gibi, oluşturulan bilim kurulu Remdesivir’i tedavi rehberinde ilk sıraya aldı. Ancak işin içinde bağımsız bilimi sakatlayan başka bulgular mevcuttu. En son Haziran ayında güncellenen rehbere göre kurul ek oksijen ihtiyacı olan, solunum sıkıntısı nedeniyle makinaya bağlanan (entübe edilen) veya entübe edilmeyen ancak şiddetli hastalığa sahip olanlarda ve seçilmiş orta düzey hastalığı olanlarda 5 günlük Remdesivir tedavisi verilmesini önermektedir. Kurul bu önerisini de A1 yani “Güçlü öneri; Klinik sonuçlar ve / veya onaylanmış laboratuvar sonlanım noktaları ile bir veya daha fazla randomize çalışmanın olması” durumuna uygun olarak belirtmiştir 10. Görüldüğü üzere yeterli düzeyde kaliteli çalışmalar olmaması ve de negatif yönlü sonuçlar olmasına rağmen kurul Remdesivir’i Güçlü Öneri olarak sunmuştu. Burada sıklıkla olduğu gibi çıkar amaçlı bilim kokusu alabilir miyiz? Bunu anlamak için kuruldaki bilim insanlarının bağımsız olup olmadığına bakmak yeterli olacaktır. Kurulda yer alan bilim insanların onu son 10 aydır Gilead Sciences ile finansal bağı olduğunu açıklarken, ki kuruldaki bilim insanlarının toplamda sadece 13’ünün başka şirketler ile finansal bağı var, Gilead Sciences ile finansal bağı olmadığını açıklamayanların yedisinin de daha önceden bu şirket ile finansal bağı olduğu ortaya konmuştur 11. Bilim kurulunda yer alan 17 bilim insanının Remdesivir’i üreten şirket ile finansal bağının olması bu kurulun ilaç hakkında yaptığı açıklamalara ve önerilere gölge düşürmeye yeter.
Şirket hem devlet teşviki alıyor hem de ilacın fiyatını astronomik düzeyde açıklıyor
Gilead Sciences şirketi internet sitesinde Ocak 2020 itibariyle aktif olarak Remdesivir üretmediğini ve de önümüzdeki günlerde az miktarda ürün yapacak şekilde ölçeklendirildiğini duyurmuştu. O gün için sadece 5.000 hastayı tedavi etmek için bitmiş ürün envanteri olduğunu belirtirken Şubat ayından itibaren proaktif ve hızlı bir şekilde tedarik zincirini ölçeklendirdiğini, Mart ayı sonu itibariyle, envanterlerinde zaten mevcut olan aktif bileşeni kullanarak ve de hastalara 10 günlük bir tedavi süreci varsayarak, 30.000’den fazla Remdesivir tedavi dozu arzına ulaştıklarını, üretim kapasitesini arttırarak Mayıs 2020’nin sonuna kadar 140.000’den fazla, Ekim 2020’ye kadar 500.000’den fazla, ve Aralık 2020’ye kadar 1 milyondan fazla tedavi dozu kadar ilaç üreteceklerini duyurmuştu. Ayrıca mart ayı başında FDA, Remdesivir’in “yetim ilaç” sınıfına alındığını ilan etmişti. Yani böylelikle ilacın üretim sürecinde şirketin devlet teşviki almasının önü açılmıştı. 7 Mayıs’ta yapılan bir habere göre şirkete ilaç geliştirme ve üretmek için verilen teşvik miktarının en az 70.5 milyon dolar olduğu (bunun Amerikan halkının ödediği vergilerden kesildiğini hatırlatayım) açıklanmıştır (12.
İlacın ve şirketin palazlandığı aynı dönemlerde Amerikalı bağımsız yazarlar yetim ilaç nedeniyle devlet teşviki alan Gilead Sciences’in potansiyel bir covid-19 tedavisinden kar elde etmek için ön hamle yapan, ABD Vergi Adaleti 2016 raporuna göre, “vergi mükelleflerinin’’ (yani halkın) dolarlarıyla geliştirilen aşırı yüksek fiyatlı Hepatit C ilaçlarından milyarlarca kar elde eden ve daha sonra bu karları ABD vergi sisteminden kaçırıp offshore vergi cennetlerine kaydıran ve de yılda bu sayede 36 milyar dolardan fazla kazanç elde eden kar amaçlı bir şirket olduğunu belirterek “Büyük İlaç Endüstrisi, bize yardım ettiğimiz bir Covid tedavisini finanse edecek mi?” şeklinde sorular sormuştur 13.
Gilead Sciences CEO’su Daniel O’Day ilaç ücreti konusunda 29 Haziran’da kaleme aldığı açık mektupta 14 ABD’de Remdesivir ile daha erken hastaneden taburculuk sağlanacağını ortaya koyan çalışmalara atıf yaparak hasta başına yaklaşık 12.000 dolarlık hastane maliyet tasarrufuna neden olunacağını belirtmiş ve ilaç için flakon başına 520 dolar, tedavi için gerekli olan 6 flakon içinde yaklaşık 3 bin dolarlık fiyatlandırmaya karar verdiklerini açıklamıştır.
Amerikan halkının ilaç gelişimi için finanse etmeye yardımcı olduğu Remdesivir’in 5 günlük tedavi için 3 bin dolara mal olacağı açıklansa da bu maliyetin ne kadarının (kabul görürse) sigortalar tarafından karşılanacağı ne kadarının cepten ödemeye gireceği belirsizliğini korumaktadır. Halbuki mayıs ayı başında Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü (ICER) tarafından yapılan analize göre bir sonraki ilaç tedavi paketini üretmenin marjinal maliyeti, üretici tarafından sağlanan araştırma ve geliştirme maliyetleri, federal hükümet tarafından sağlanan araştırma ve geliştirme maliyetleri ve marjinal maliyetin ötesinde ek karlar göz önüne alınarak bir maliyet belirleme işlemi uygulanmış ve 5 günlük tedavi için maliyet 5 dolar olarak hesaplanmıştır 15. Gilead tarafından belirlenen fiyat ise bu çalışmada bulunan ilacın minimum maliyetinin yaklaşık 600 katıdır.
Bu verilerin haricinde Gilead Sciences’ın ilacın ayrıca inhaler (buhar ile verilen) formunu piyasaya sürmeye hazırlandığı da düşünüldüğünde aslında konunun toplum sağlığı değil şirket çıkarları olduğu açıktır.
ABD’nin stoklara el koyması nasıl okunmalı?
Her ne kadar ilacın şu an için Covid-19 hastalığında etkili olduğunu gösteren fazla hasta sayılı ve çok kollu karşılaştırmalı çalışma olmasa da, FDA tarafından onay verildiği de düşünülürse, Remdesivir’e diğer ülkelerden de talep olacağı açıktır. Dünyada şu an için en çok Covid-19 hastasına sahip olan ABD’nin ilacın üç aylık stokları satın alması ilacın bir tek dozunun bile diğer ülkelere gitmesinin önüne geçecektir. ABD’de orta ve ağır şiddette hasta sayısının geçtiğimiz bir aya göre yapılan projeksiyon ile önümüzdeki üç ayda toplam 300 bin olacağı düşünüldüğünde ve bu düzeyde hastalığı olan tüm hastalara Remdesivir verilmesi durumunda yaklaşık 1.8 milyon flakon ilaç gerekeceği açıktır. Ancak şirketin şu an için yaklaşık 500 bin flakon ilaca sahip olması ve de ABD’de bu ilacın mevcut maliyet ve sigorta kuralları ile tüm Amerikan halkı yerine sınıfsal farklılıklar gözetilerek ulaştıracağı da açıktır. Sınıfsız toplum amacı olmayan bir yönetim şeklinden de başka bir şey beklemek hayal olacaktır.
Diğer taraftan ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Alex Azar’ın yapmış olduğu “Başkan Trump, Amerikalıların Covid-19 için ilk etkili terapiye erişmelerini sağlamak için inanılmaz bir anlaşma yaptı” demesi Trump’ın pandemi döneminde bozulan imajını düzeltme çabası olarak da görülebilir.
Ancak bu stoklamayı, henüz kanıtlanmış bir ilaç olmasa da, Remdesivir üzerinde uygulayan merkez kapitalist ülkelerin bu davranışı, aşının bulunması durumunda nasıl bir tutum izleyecekleri ile ilgili de önemli bilgiler içermektedir.
Ayrıca şirketin patentine sahip olduğu Hepatit C ilaçlarının ABD özelinde diğer ülkelere göre daha pahalıya satıldığı düşünüldüğünde, bu stoklama hamlesiyle şirketin ilacın her kutusundan daha fazla kar elde etmesi de amaçlanmış olabilir. Keza şirket tarafından yapılan açıklamaya göre gelişmiş ülkeler için tek flakon fiyatı 390 dolar, yani ABD’deki ücretin %75’i, olarak belirlenmiş ve gelişmekte olan ülkeler için ayrı bir fiyatlandırma yapılacağı açıklanmıştır.
Gilead Sciences 127 düşük ve orta gelirli ülkeye Remdesivir tedarik etmek için Mısır, Hindistan ve Pakistan’daki üreticilerle lisans sözleşmelerine sahip olmasına rağmen ABD’nin şirket ile olan anlaşması gereği bu lisanslama anlaşması kapsamında hangi ülkelerin sağlanabileceği ABD hükümeti tarafından belirlenecektir. Ancak şu an için stoklara el koyan ABD hükümeti bir yandan da düşük gelirli ülkelerde ilacın jenerik üretimi ile düşük fiyata bu ülkelerdeki hastalara ulaşmasının önüne geçmektedir. Böylelikle, ilacın etkisi tam olarak bilinmese de, bu konuda tekel olmayı hedeflemektedir.
Çözüm ne olabilir?
Bir halk sağlığı acil durumunda uluslararası ticaret anlaşmaları uyarınca, hükümetler patent korumasını atlayabilir veya bir ilaç üretmek ya da ilacı jenerik üreticilerden satın almak için zorunlu lisanslar verebilirler. Örneğin Hollanda şu anda Remdesivir’in zorunlu lisanslanmasına izin vermek için patent yasasında bir değişiklik yapmayı düşünmektedir. Zorunlu lisanslama şirketlerin fikri mülkiyet haklarını geçersiz kılarak ilaçların tedarikini sağlamanın bir yoludur. İngiltere’nin pandemi sürecinde böyle bir yola başvurmayı düşündüğü de bilinmektedir. Bu yolla Birleşik Krallık hükümeti, Gilead’in patentinin kabul edilmediği Bangladeş veya Hindistan’daki jenerik şirketlerden ilacın satın alımına izin verebilecektir. Örneğin iki Hindistan şirketi, CIPLA ve HeteroPharma, Remdesivir üretimine başlamıştı. Her iki şirketin amacı, ilacı Temmuz ayında hem Hindistan hükümetine hem de açık pazar kanalları aracılığıyla diğer ülkelerin kullanıma sunmaktı. Ancak ABD’nin yaptığı baskı ile bu Hindistan hükümeti tarafından askıya alındı.
1. .https://sol.org.tr/haber/remdesivir-korona-icin-bir-umut-mu-yoksa-bir-t…
2. https://sol.org.tr/haber/abd-remdesivirin-uc-aylik-kuresel-stokunu-sati…
3. https://www.statnews.com/2020/04/23/data-on-gileads-remdesivir-released…
4. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)3102…
5. https://www.nbcnews.com/health/health-news/coronavirus-drug-remdesivir-…
6. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-1…
7. https://qz.com/1785058/the-us-fda-approved-more-drugs-than-ever-in-the-…
8. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2015301
9. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/…
10. https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/antiviral-therapy/
11. https://defyccc.com/covid-19-panel-gilead-ties/
12. https://www.citizen.org/news/the-public-already-has-paid-for-remdesivir/
13. https://sirota.substack.com/p/will-big-pharma-fleece-us-on-a-covid
14. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/…
15. https://icer-review.org/wp-content/uploads/2020/05/ICER-COVID_Initial_A…
Kaynak: https://sol.org.tr/haber/kapitalist-tibbin-remdesivir-rezaleti-8711
***
EK 1 (26.4.2022): Remdesivir şimdiye kadar 12 yaş ve üstü insanları tedavi etmek için zaten tamamen onaylanmıştı. Şimdi, hastanede yatan veya evde hafif-orta şiddette COVID olan ancak şiddetli COVID için yüksek risk taşıyan 12 yaşın altındaki çocukları tedavi eden doktorlar, genç hastalarına kolayca remdesivir reçete edebilirler.
İlaç üreticisi Gilead Sciences’tan yapılan bir haber bülteninde , haberin memnuniyetle karşılandığı belirtildi.
FDA , 4 yaş ve altı çocuklar için henüz onaylanmış bir aşı olmamasına rağmen, remdesivirin aşı yaptırmanın yerini tutmadığını kaydetti. FDA, aşıların hastaneye yatış ve ölüm de dahil olmak üzere ciddi klinik sonuçları önleme amaçlı olduğunu söyledi. Ajans, uygunsa, insanların da bir destek alması gerektiğini ekledi.
FDA, onayın yetişkinler için bir faz 3 klinik denemesinin sonuçlarına dayandığını ve hastalığın seyrinin hem yetişkin hem de pediatrik hastalarda benzer olduğunu kaydetti.
***
Tıbbın artık her yeri rezalet